Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení svědění pomocí hypnózy a virtuální reality (VRITCH)

24. března 2025 aktualizováno: Antoinette van Laarhoven, Universiteit Leiden

Účinnost hypnózy s pomocí virtuální reality při snižování svědění: studie důkazu konceptu

Chronické svědění je invalidizující stav s omezenými možnostmi léčby. Virtuální realita (VR) je relativně nový přístup, který poskytuje ponoření do jiného prostředí a ukázalo se, že má dočasný potenciál zmírňovat svědění. Ve specifickém případě svědění v důsledku těžké atopické dermatitidy se úspěšně uplatňuje hypnóza, což je stav relaxace, s dlouhodobějšími léčebnými účinky. Nicméně, hypnóza má tendenci záviset na individuální náchylnosti nebo snadnosti dostat se do hypnotického stavu. Kombinace VR a hypnózy (VRH) byla navržena, protože může kombinovat déletrvající účinky hypnózy s VR, díky čemuž je hypnóza přístupnější usnadněním představivosti. I když je VRH slibnou cestou, nikdy nebyla zkoumána v kontextu svědění. V této randomizované kontrolované studii, která srovnává léčbu VRH s kontrolní skupinou na čekací listině po 6 sezeních a následném sledování, je cílem posoudit účinnost VRH při snižování svědění spolu s jeho psychickou zátěží u dospělých jedinců s postižením rezistentním na terapii svědění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Chronické svědění je invalidizující stav s aktuálně omezenými možnostmi léčby. Virtuální realita (VR) je relativně nový přístup, který poskytuje ponoření do jiného prostředí a ukázalo se, že má dočasný potenciál zmírňovat svědění. Ve specifickém případě svědění v důsledku těžké atopické dermatitidy se úspěšně uplatňuje hypnóza, což je stav relaxace, s dlouhodobějšími léčebnými účinky. Nicméně, hypnóza inklinuje záviset na individuální vnímavosti nebo snadnosti dostat se do hypnotického stavu. Kombinace VR a hypnózy (VRH) byla navržena, protože může kombinovat déletrvající účinky hypnózy s VR, díky čemuž je hypnóza přístupnější usnadněním představivosti. I když je VRH slibnou cestou, nikdy nebyla zkoumána v kontextu svědění.

Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost VRH při snižování svědění spolu s jeho psychickou zátěží u jedinců s chronickým svěděním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 AK
        • Nábor
        • Leiden University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být dospělí (ve věku 18-80 let)
  • Účastníci museli trpět chronickým pruritem jakéhokoli původu po dobu alespoň 1 roku před zařazením do této studie
  • Účastníci museli být vyšetřeni lékařem kvůli svědění
  • Účastníci musí zaznamenat psychické a/nebo funkční poškození způsobené svěděním navzdory standardní lékařské léčbě.
  • Účastníci musí mluvit a rozumět holandsky a být schopni vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické komorbidity nesouvisející s jejich svěděním, jako je psychóza nebo těžká klinická deprese nebo úzkostná porucha (úzkost a depresivní symptomy samy o sobě jsou běžné u jedinců s chronickými symptomy, a proto nejsou důvodem k vyloučení);
  • Historie záchvatů;
  • Těžká migréna v anamnéze;
  • Těžká náchylnost k kinetóze;
  • Problémy s rovnováhou;
  • Poranění obličeje, hlavy nebo krku;
  • zrakové nebo audiologické postižení;
  • Kardiostimulátor, defibrilátor a/nebo jiné elektronické (implantovatelné) zařízení životně důležité;
  • Těhotenství;
  • Laktace;
  • Účast v jiné intervenční studii svědění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza za pomoci virtuální reality (VRH)

Účastníci intervenční skupiny VRH se dostaví celkem na 8 sezení, včetně základního sezení, 6 intervenčních sezení a následného sezení.

Během intervence jsou účastníci požádáni, aby doma prováděli řízenou autohypnózu podle poskytnutých zvukových fragmentů (cca 5 min/den).
Behaviorální: Hypnóza s pomocí virtuální reality
Intervence VRH se skládá ze 6 intervenčních sezení. Při každém sezení nejprve účastníci dostanou hypnotickou indukci a projdou fází prohlubování pomocí hypnotického skriptu a prostředí VR navrženého na základě informací od jedinců trpících chronickým svěděním. Za tímto účelem jsou účastníci instruováni, aby zavřeli oči, zatímco budou pokračovat v poslechu nahraného hypnotického scénáře vyvinutého na základě obecných hypnotických principů, jak je mimo jiné popsal Yapko (2013). Používají se přímá antipruritická doporučení jako „vaše pokožka se bude cítit tak jemná, uvolněná a chladná, je zcela v pohodě“. Po těchto standardizovaných návrzích budou účastníci znovu upozorněni. Domácí cvičení (cca 5 min/den) zahrnují řízené záznamy autohypnózy s přímými antipruritickými sugescemi srovnatelnými s těmi, které poslouchají během intervence na místě.
Žádný zásah: Ovládání pořadníku
Účastníci kontroly pořadníku se zúčastní základního sezení, závěrečného sezení a následného sezení (dotazníky a aplikace cowhage) a budou odpovídat na dotazníky online, každý týden mezi základní linií a závěrečnou relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická intenzita svědění
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Primárním výsledkem je krátkodobé (konec léčby) a dlouhodobé (přibližně 6 týdnů po léčbě) snížení svědění (0-10 NRS) [konec léčby a sledování ve srovnání s výchozí hodnotou; mezi skupinami].
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu kožních onemocnění na každodenní život (ISDL).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Dopad svědění na celkovou pohodu účastníků se měří pomocí dotazníku Impact of Skin Disease on Daily Life (ISDL) [Evers et al., 2008]. Používají se tyto subškály: (1) stav kůže (položky 7 t/m 10), (2) fyzické příznaky (položky 11 až 16), (3) škrábání (položky 17 až 23), (4) dopad onemocnění na každodenní život (položky 24 a 26), (5) psychologické fungování (položky 27 a 28) a (6) poznávání nemoci (položky 31 a 32).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Ověřený HADS měřící úzkost a depresi.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Potřeba lékařského ošetření
Časové okno: Výchozí stav, během intervence, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Potřeba lékařského ošetření definovaná typem léku/léčby x kvantifikace
Výchozí stav, během intervence, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
citlivost na svědění (na částice kravské rostliny).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Na předloktí účastníků (nebo na nejbližším nelézním místě) se po dobu 45 sekund vtírá 25 částic rostlin krávy a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili následnou citlivost svědění na 0-10 NRS pro svědění každou půl minutu, celkem nahoru do 4 minut [např. Blythe a kol., 2021; Weng a kol., 2022]. Vypočítává se vrchol a průměrné svědění za 4 minuty.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická intenzita svědění
Časové okno: Výchozí stav, během intervence, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
Akin primární výsledek, ale nyní prozkoumán během sezení
Výchozí stav, během intervence, bezprostředně po intervenci a při sledování (±6 týdnů po ukončení intervence)
VRH a VR-upravená verze GAMQ General Attitude to Medication Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (ve vztahu k výsledkům léčby)
Validovaný dotazník GAMQ General Attitude to Medication Questionnaire, upravený podle aktuální intervence (prvků), bude spravován na začátku
Výchozí stav (ve vztahu k výsledkům léčby)
Hypnotická náchylnost
Časové okno: Výchozí stav (ve vztahu k výsledkům léčby)
Validovaná Stanfordská hypnotická škála citlivosti C [např. Näring et al., 2001]) je administrován zkušeným hypnoterapeutem, který účastníky hypnózy přivede a podá návrhy podle této škály.
Výchozí stav (ve vztahu k výsledkům léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Leiden

Spolupracovníci

Amsterdam UMC - Locatie AMC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD, Leiden University, Health Medical and Neuropsychology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83542.058.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti prostřednictvím online úložiště. Jako online úložiště hodláme používat DataverseNL, která nabízí spolehlivou a bezpečnou infrastrukturu. Nahrání publikačního balíčku do DataverseNL mají na starosti datoví správci fakulty. Nahrané soubory obsahují protokoly výzkumu a výsledná data (zvláštní pozornost je věnována tomu, aby informace neumožňovaly dohledat jednotlivého pacienta).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění zjištění ve vědeckém časopise – bez konečného data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o chronické svědění, přičemž budou podrobně uvedeny konkrétní plány ve vztahu k údajům. Sdílená data budou anonymizována. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o sdílení dat vyžadující podpis právního týmu vaší univerzity) jsou nezbytnými předpoklady pro sdílení dat s žádající stranou. Pro více informací prosím kontaktujte datastewards_psy_ped@fsw.leidenuniv.nl.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit