Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer kløe med hypnose og Virtual Reality (VRITCH)

24. marts 2025 opdateret af: Antoinette van Laarhoven, Universiteit Leiden

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-assisteret hypnose til at reducere kløe: en proof-of-concept-undersøgelse

Kronisk kløe er en invaliderende tilstand med i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder. Virtual reality (VR) er en relativt ny tilgang, der giver fordybelse i et andet miljø og har vist sig at have et midlertidigt kløedæmpende potentiale. Hypnose, som er en tilstand af afspænding, er med succes blevet anvendt med mere langsigtede behandlingseffekter i det specifikke tilfælde af kløe som følge af svær atopisk dermatitis. Hypnose har dog en tendens til at afhænge af en persons modtagelighed eller lethed for at komme i en hypnotisk tilstand. En kombination af VR og hypnose (VRH) er blevet fremsat, da den kan kombinere de længerevarende virkninger af hypnose med VR, der gør hypnosen mere tilgængelig ved at lette fantasien. Selvom VRH er en lovende vej, er den aldrig blevet undersøgt i forbindelse med kløe. I dette randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner en VRH-behandling med en ventelistekontrolgruppe efter 6 sessioner og ved opfølgning, sigter det mod at vurdere effektiviteten af ​​VRH til at reducere kløe sammen med dets psykologiske byrde hos voksne individer med terapi-resistente handicap. kløe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kronisk kløe er en invaliderende tilstand med i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder. Virtual reality (VR) er en relativt ny tilgang, der giver fordybelse i et andet miljø og har vist sig at have et midlertidigt kløedæmpende potentiale. Hypnose, som er en tilstand af afspænding, er med succes blevet anvendt med mere langsigtede behandlingseffekter i det specifikke tilfælde af kløe som følge af svær atopisk dermatitis. Hypnose har dog en tendens til at afhænge af en persons modtagelighed eller lethed ved at komme i en hypnotisk tilstand. En kombination af VR og hypnose (VRH) er blevet fremsat, da den kan kombinere de længerevarende virkninger af hypnose med VR, der gør hypnosen mere tilgængelig ved at lette fantasien. Selvom VRH er en lovende vej, er den aldrig blevet undersøgt i forbindelse med kløe.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​VRH til at reducere kløe sammen med dens psykologiske byrde hos personer med kronisk kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 AK
        • Rekruttering
        • Leiden University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være voksne (i alderen 18-80 år)
  • Deltagerne skal have lidt af kronisk kløe af enhver oprindelse i mindst 1 år før optagelse i denne undersøgelse
  • Deltagerne skal have været tilset af en læge for kløen
  • Deltagerne skal opleve psykisk og/eller funktionsnedsættelse på grund af kløen trods almindelig medicinsk behandling.
  • Deltagerne skal tale og forstå hollandsk og være i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske følgesygdomme irrelateret til deres kløetilstand, såsom psykose eller svær klinisk depression eller angstlidelse (angst og depressive symptomer i sig selv er almindelige hos personer med kroniske symptomer og derfor ingen grund til udelukkelse);
  • Historie om anfald;
  • Anamnese med svær migræne;
  • Alvorlig modtagelighed for køresyge;
  • Balanceproblemer;
  • Ansigts-, hoved- eller nakkeskade;
  • Syns- eller audiologisk svækkelse;
  • Pacemaker, defibrillator og/eller anden elektronisk (implanterbar) enhed af vital betydning;
  • Graviditet;
  • Amning;
  • Deltagelse i en anden interventionel kløeundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-assisteret hypnose (VRH)

Deltagerne i VRH-interventionsgruppen vil komme til i alt 8 sessioner, inklusive en baseline session, 6 interventionssessioner og en opfølgningssession.

I interventionsperioden anmodes deltagerne om at udføre guidet selvhypnose i hjemmet i henhold til de stillede lydfragmenter (ca. 5 min/dag).
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-assisteret hypnose
VRH-interventionen består af 6 interventionssessioner. For det første modtager deltagerne hver session hypnotisk induktion og gennemgår en uddybningsfase ved hjælp af et hypnotisk script og et VR-miljø designet baseret på input fra personer, der lider af kronisk kløe. Til dette formål instrueres deltagerne i at lukke øjnene, mens de fortsætter med at lytte til det optagede hypnotiske script, der er udviklet baseret på generelle hypnotiske principper, som blandt andet beskrevet af Yapko (2013). Der bruges direkte kløestillende forslag såsom "din hud vil føles så blød, afslappet og kølig, at den er helt tryg". Efter disse standardiserede forslag vil deltagerne blive advaret igen. Hjemmeøvelser (ca. 5 min/dag) inkluderer guidede selvhypnose-optegnelser med direkte kløestillende forslag, der kan sammenlignes med dem, de lytter til under interventionen på stedet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrollen vil deltage i basissessionen, den sidste session og opfølgningssessionen (spørgeskemaer og cowhage-ansøgning) og besvare spørgeskemaer online, ugentligt mellem baseline og den sidste session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kløeintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Det primære resultat er kortvarig (afslutning af behandling) og længerevarende (ca. 6 uger efter behandling) kløereduktion (0-10 NRS) [afslutning af behandling og opfølgning sammenlignet med baseline; mellem grupper].
Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hudsygdom på dagligdagen (ISDL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Indvirkningen af ​​kløen på deltagernes generelle velbefindende måles ved hjælp af Spørgeskemaet Impact of Skin Disease on Daily Life (ISDL) [Evers et al., 2008]. Følgende underskalaer anvendes: (1) hudstatus (emner 7 t/m 10), (2) fysiske symptomer (punkt 11 til 16), (3) ridser (punkt 17 til 23), (4) sygdoms indvirkning på dagliglivet (punkt 24 og 26), (5) psykologisk funktion (punkt 27 og 28) og (6) sygdomserkendelser (punkt 31 og 32).
Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Den validerede HADS, der måler angst og depression.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Medicinsk behandlingsbehov
Tidsramme: Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Medicinsk behandlingsbehov defineret efter type lægemiddel/behandling x kvantificering
Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
kløefølsomhed (over for kohvalplantepartiklerne).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
25 kohvalplantepartikler gnides på deltagernes underarm (eller på det nærmeste ikke-læsionale sted) i 45 sekunder, og deltagerne bliver bedt om at vurdere den efterfølgende kløefølsomhed på 0-10 NRS for kløe hvert halve minut for i alt op. til 4 minutter [f.eks. Blythe et al., 2021; Weng et al., 2022]. Top og gennemsnitlig kløe over de 4 minutter beregnes.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kløeintensitet
Tidsramme: Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
Beslægtet med det primære resultat, men nu udforsket i løbet af sessionerne
Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning (±6 uger efter endt intervention)
VRH og VR-tilpasset version af GAMQ General Attitude to Medication Questionnaire
Tidsramme: Baseline (i forhold til behandlingsresultater)
Det validerede GAMQ generelle holdning til medicin spørgeskema, justeret til den aktuelle intervention (elementer) vil blive administreret ved baseline
Baseline (i forhold til behandlingsresultater)
Hypnotisk modtagelighed
Tidsramme: Baseline (i forhold til behandlingsresultater)
Den validerede Stanford Hypnotic Susceptibility Scale C [f.eks. Näring et al., 2001]) administreres af en erfaren hypnoterapeut, som vil bringe deltagerne i hypnose og give forslagene efter denne skala.
Baseline (i forhold til behandlingsresultater)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC - Locatie AMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD, Leiden University, Health Medical and Neuropsychology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83542.058.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata er tilgængelige efter rimelig anmodning via et online-lager. Som online repository har vi til hensigt at bruge DataverseNL, som tilbyder en pålidelig og sikker infrastruktur. Det er fakultetets dataansvarlige, der har ansvaret for at uploade publikationspakken til DataverseNL. De uploadede filer inkluderer forskningsprotokollerne og udfaldsdata (der tages særligt hensyn til, at oplysningerne ikke tillader sporing til den enkelte patient).

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultaterne i et videnskabeligt tidsskrift - ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i kronisk kløe, mens de beskriver specifikke planer i forhold til dataene. Data, der deles, vil blive anonymiseret. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en datadelingsaftale, der kræver underskrift fra dit universitets juridiske team) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. For mere information, kontakt venligst datastewards_psy_ped@fsw.leidenuniv.nl.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Virtual Reality-assisteret hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner