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Reducir la picazón con hipnosis y realidad virtual (VRITCH)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Antoinette van Laarhoven, Universiteit Leiden

La eficacia de la hipnosis asistida por realidad virtual para reducir la picazón: un estudio de prueba de concepto

La picazón crónica es una afección incapacitante con opciones de tratamiento actualmente limitadas. La realidad virtual (VR) es un enfoque relativamente nuevo que proporciona inmersión en otro entorno y se ha demostrado que tiene un potencial temporal para mitigar la picazón. La hipnosis, que es un estado de relajación, se ha aplicado con éxito con efectos de tratamiento a más largo plazo en el caso específico de picazón como resultado de dermatitis atópica grave. Sin embargo, la hipnosis tiende a depender de la susceptibilidad o facilidad de un individuo para entrar en un estado hipnótico. Se ha propuesto una combinación de realidad virtual e hipnosis (VRH), ya que puede combinar los efectos más duraderos de la hipnosis con la realidad virtual, haciendo que la hipnosis sea más accesible al facilitar la imaginación. Aunque la VRH es una vía prometedora, nunca se ha investigado en el contexto de la picazón. En este ensayo controlado aleatorio, que compara un tratamiento con VRH con un grupo de control en lista de espera después de 6 sesiones y durante el seguimiento, tiene como objetivo evaluar la eficacia de VRH para reducir la picazón junto con su carga psicológica en individuos adultos con discapacidad resistente a la terapia. picar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la picazón crónica es una afección incapacitante con opciones de tratamiento actualmente limitadas. La realidad virtual (VR) es un enfoque relativamente nuevo que proporciona inmersión en otro entorno y se ha demostrado que tiene un potencial temporal para mitigar la picazón. La hipnosis, que es un estado de relajación, se ha aplicado con éxito con efectos de tratamiento a más largo plazo en el caso específico de picazón como resultado de dermatitis atópica grave. Sin embargo, la hipnosis tiende a depender de la susceptibilidad o facilidad del individuo para entrar en un estado hipnótico. Se ha propuesto una combinación de realidad virtual e hipnosis (VRH), ya que puede combinar los efectos más duraderos de la hipnosis con la realidad virtual, haciendo que la hipnosis sea más accesible al facilitar la imaginación. Aunque la VRH es una vía prometedora, nunca se ha investigado en el contexto de la picazón.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de VRH para reducir la picazón junto con su carga psicológica en personas con picazón crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 AK
        • Reclutamiento
        • Leiden University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD
          • Número de teléfono: +31 71 527 50 81
          • Correo electrónico: VRH@fsw.leidenuniv.nl
        • Investigador principal:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser adultos (de 18 a 80 años)
  • Los participantes deben haber padecido prurito crónico de cualquier origen durante al menos 1 año antes de su inclusión en este estudio.
  • Los participantes deben haber sido atendidos por un médico por la picazón.
  • Los participantes deben experimentar un deterioro psicológico y/o funcional debido a la picazón a pesar del tratamiento médico estándar.
  • Los participantes deben hablar y comprender holandés y poder completar cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades psiquiátricas graves no relacionadas con su condición de picazón, como psicosis o depresión clínica grave o trastorno de ansiedad (la ansiedad y los síntomas depresivos en sí son comunes en personas con síntomas crónicos y, por lo tanto, no hay motivo de exclusión);
  • Historia de convulsiones;
  • Historia de migraña severa;
  • Susceptibilidad severa al mareo;
  • Problemas de equilibrio;
  • Lesión en la cara, la cabeza o el cuello;
  • Deficiencia visual o audiológica;
  • Marcapasos, desfibrilador y/u otro dispositivo electrónico (implantable) de vital importancia;
  • Embarazo;
  • Lactancia;
  • Participación en otro estudio intervencionista del prurito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis asistida por realidad virtual (VRH)

Los participantes del grupo de intervención VRH asistirán a un total de 8 sesiones, incluida una sesión inicial, 6 sesiones de intervención y una sesión de seguimiento.

Durante el período de intervención, se solicita a los participantes que realicen una autohipnosis guiada en casa de acuerdo con los fragmentos de audio proporcionados (aproximadamente 5 min/día).
Conductual: Hipnosis asistida por realidad virtual
La intervención VRH consta de 6 sesiones intervencionistas. En cada sesión, primero, los participantes reciben inducción hipnótica y pasan por una fase de profundización utilizando un guión hipnótico y un entorno de realidad virtual diseñado en función de las aportaciones de personas que sufren de picazón crónica. Con este fin, se indica a los participantes que cierren los ojos mientras continúan escuchando el guión hipnótico grabado desarrollado en base a principios hipnóticos generales, como los descritos, entre otros, por Yapko (2013). Se utilizan sugerencias antipruriginosas directas como "tu piel se sentirá tan suave, relajada y fresca que estará completamente a gusto". Después de estas sugerencias estandarizadas, los participantes serán alertados nuevamente. Los ejercicios en casa (aproximadamente 5 min/día) incluyen registros de autohipnosis guiada con sugerencias antipruriginosas directas comparables a las que escuchan durante la intervención en el lugar.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera participarán en la sesión inicial, la sesión final y la sesión de seguimiento (cuestionarios y aplicación de cowhage) y responderán cuestionarios en línea, semanalmente entre la sesión inicial y la final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad clínica del prurito
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
El resultado primario es la reducción del picor a corto plazo (final del tratamiento) y a largo plazo (aproximadamente 6 semanas después del tratamiento) (0-10 NRS) [fin del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial; entre grupo].
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el impacto de las enfermedades de la piel en la vida diaria (ISDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
El impacto de la picazón en el bienestar general de los participantes se mide mediante el Cuestionario de Impacto de las Enfermedades de la Piel en la Vida Diaria (ISDL) [Evers et al., 2008]. Se utilizan las siguientes subescalas: (1) estado de la piel (ítems 7 t/m 10), (2) síntomas físicos (ítems 11 a 16), (3) rascado (ítems 17 a 23), (4) impacto de la enfermedad en vida diaria (ítems 24 y 26), (5) funcionamiento psicológico (ítems 27 y 28) y (6) cogniciones de enfermedad (ítems 31 y 32).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
Cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
El HADS validado que mide la ansiedad y la depresión.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
Necesidad de tratamiento médico
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
Necesidad de tratamiento médico definida por tipo de fármaco/tratamiento x cuantificación
Valor inicial, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
sensibilidad a la picazón (a las partículas de la planta cowhage).
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
Se frotan 25 partículas de planta de cowhage en el antebrazo de los participantes (o en el sitio no lesionado más cercano) durante 45 segundos y se pide a los participantes que califiquen la sensibilidad a la picazón posterior en el NRS 0-10 para picazón cada medio minuto durante un total de hasta a 4 minutos [p.ej. Blythe y otros, 2021; Weng et al., 2022]. Se calcula el picor máximo y medio durante los 4 minutos.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad clínica del prurito
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
Similar al resultado primario, pero ahora explorado a lo largo de las sesiones.
Valor inicial, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento (±6 semanas después del final de la intervención)
Versión ajustada a VRH y VR del Cuestionario de Actitud General hacia la Medicación GAMQ
Periodo de tiempo: Línea de base (en relación con los resultados del tratamiento)
El Cuestionario de Actitud General hacia la Medicación GAMQ validado, ajustado a la intervención actual (elementos) se administrará al inicio del estudio.
Línea de base (en relación con los resultados del tratamiento)
Susceptibilidad hipnótica
Periodo de tiempo: Línea de base (en relación con los resultados del tratamiento)
La Escala C de Susceptibilidad Hipnótica de Stanford validada [p.ej. Näring et al., 2001]) es administrado por un hipnoterapeuta experimentado que llevará a los participantes a la hipnosis y les dará sugerencias de acuerdo con esta escala.
Línea de base (en relación con los resultados del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Leiden

Colaboradores

Amsterdam UMC - Locatie AMC

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD, Leiden University, Health Medical and Neuropsychology Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL83542.058.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes individuales están disponibles previa solicitud razonable a través de un repositorio en línea. Como repositorio en línea, pretendemos utilizar DataverseNL, que ofrece una infraestructura confiable y segura. Los administradores de datos de la facultad están a cargo de cargar el paquete de publicación en DataverseNL. Los archivos cargados incluyen los protocolos de investigación y los datos de los resultados (se tiene especial cuidado de que la información no permita rastrear al paciente individual).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los hallazgos en una revista científica - sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la picazón crónica, al tiempo que detallan planes específicos en relación con los datos. Los datos compartidos serán anónimos. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un Acuerdo de intercambio de datos, que requiere la firma del equipo legal de su universidad) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante. Para obtener más información, comuníquese con datastewards_psy_ped@fsw.leidenuniv.nl.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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