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Reduzindo a coceira com hipnose e realidade virtual (VRITCH)

24 de março de 2025 atualizado por: Antoinette van Laarhoven, Universiteit Leiden

A eficácia da hipnose assistida por realidade virtual na redução da coceira: um estudo de prova de conceito

A coceira crônica é uma condição incapacitante com opções de tratamento atualmente limitadas. A realidade virtual (VR) é uma abordagem relativamente nova que proporciona imersão em outro ambiente e demonstrou ter um potencial temporário de mitigação da coceira. A hipnose, que é um estado de relaxamento, tem sido aplicada com sucesso e com efeitos de tratamento mais prolongados no caso específico de coceira decorrente de dermatite atópica grave. No entanto, a hipnose tende a depender da suscetibilidade ou facilidade de um indivíduo para entrar em um estado hipnótico. Uma combinação de VR e hipnose (VRH) foi apresentada, uma vez que pode combinar os efeitos mais duradouros da hipnose com a VR, tornando a hipnose mais acessível, facilitando a imaginação. Embora a VRH seja um caminho promissor, nunca foi investigada no contexto da coceira. Neste ensaio clínico randomizado, comparando um tratamento VRH com um grupo controle em lista de espera após 6 sessões e no acompanhamento, o objetivo é avaliar a eficácia do VRH na redução da coceira juntamente com sua carga psicológica em indivíduos adultos com incapacidades resistentes à terapia. coceira.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A coceira crônica é uma condição incapacitante com opções de tratamento atualmente limitadas. A realidade virtual (VR) é uma abordagem relativamente nova que proporciona imersão em outro ambiente e demonstrou ter um potencial temporário de mitigação da coceira. A hipnose, que é um estado de relaxamento, tem sido aplicada com sucesso e com efeitos de tratamento mais prolongados no caso específico de coceira decorrente de dermatite atópica grave. No entanto, a hipnose tende a depender da suscetibilidade ou facilidade do indivíduo para entrar em um estado hipnótico. Uma combinação de VR e hipnose (VRH) foi apresentada, uma vez que pode combinar os efeitos mais duradouros da hipnose com a VR, tornando a hipnose mais acessível, facilitando a imaginação. Embora a VRH seja um caminho promissor, nunca foi investigada no contexto da coceira.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do VRH na redução do prurido juntamente com sua carga psicológica em indivíduos com prurido crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 AK
        • Recrutamento
        • Leiden University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ser adultos (com idade entre 18 e 80 anos)
  • Os participantes devem ter sofrido de prurido crônico de qualquer origem por pelo menos 1 ano antes da inclusão neste estudo
  • Os participantes devem ter sido examinados por um médico devido à coceira
  • Os participantes devem apresentar comprometimento psicológico e/ou funcional devido à coceira, apesar do tratamento médico padrão.
  • Os participantes devem falar e compreender holandês e ser capazes de preencher questionários.

Critérios de exclusão:

  • Comorbidades psiquiátricas graves relacionadas à sua condição de coceira, como psicose ou depressão clínica grave ou transtorno de ansiedade (a ansiedade e os sintomas depressivos em si são comuns em indivíduos com sintomas crônicos e, portanto, não há motivo para exclusão);
  • História de convulsões;
  • História de enxaqueca grave;
  • Suscetibilidade grave ao enjôo;
  • Problemas de equilíbrio;
  • Lesões na face, cabeça ou pescoço;
  • Deficiência visual ou audiológica;
  • Marca-passo, desfibrilador e/ou outro dispositivo eletrônico (implantável) de vital importância;
  • Gravidez;
  • Lactação;
  • Participação em outro estudo intervencionista de coceira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose assistida por realidade virtual (VRH)

Os participantes do grupo de intervenção VRH virão para um total de 8 sessões, incluindo uma sessão de linha de base, 6 sessões de intervenção e uma sessão de acompanhamento.

Durante o período de intervenção, os participantes são solicitados a realizar auto-hipnose guiada em casa de acordo com fragmentos de áudio fornecidos (cerca de 5 min/dia).
Comportamental: Hipnose assistida por realidade virtual
A intervenção VRH consiste em 6 sessões intervencionistas. Em cada sessão, primeiro, os participantes recebem indução hipnótica e passam por uma fase de aprofundamento usando um roteiro hipnótico e um ambiente de RV projetado com base nas informações de indivíduos que sofrem de coceira crônica. Para tanto, os participantes são instruídos a fechar os olhos enquanto continuam a ouvir o roteiro hipnótico gravado desenvolvido com base em princípios hipnóticos gerais, entre outros descritos por Yapko (2013). São utilizadas sugestões antipruriginosas diretas, como "sua pele ficará tão macia, relaxada e fresca que ficará totalmente à vontade". Após essas sugestões padronizadas, os participantes serão alertados novamente. Os exercícios domiciliares (cerca de 5 min/dia) incluem registros de auto-hipnose guiada com sugestões antipruriginosas diretas comparáveis ​​às que eles ouvem durante a intervenção no local.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera participarão da sessão de linha de base, sessão final e sessão de acompanhamento (questionários e aplicação de cowhage) e responderão questionários online, semanalmente entre a linha de base e a sessão final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da coceira clínica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
O resultado primário é a redução da coceira em curto prazo (fim do tratamento) e longo prazo (aproximadamente 6 semanas após o tratamento) (0-10 NRS) [fim do tratamento e acompanhamento em comparação com a linha de base; entre grupo].
Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre o impacto das doenças de pele na vida diária (ISDL)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
O impacto da coceira no bem-estar geral dos participantes é medido pelo Questionário de Impacto da Doença de Pele na Vida Diária (ISDL) [Evers et al., 2008]. São utilizadas as seguintes subescalas: (1) estado da pele (itens 7 t/m 10), (2) sintomas físicos (itens 11 a 16), (3) coceira (itens 17 a 23), (4) impacto da doença na vida diária (itens 24 e 26), (5) funcionamento psicológico (itens 27 e 28) e (6) cognições de doença (itens 31 e 32).
Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
A HADS validada que mede ansiedade e depressão.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
Necessidade de tratamento médico
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
Necessidade de tratamento médico definida por tipo de medicamento/tratamento x quantificação
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
sensibilidade à coceira (às partículas da planta Cowhage).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
25 partículas de planta de vaca são esfregadas no antebraço dos participantes (ou no local não lesionado mais próximo) por 45 segundos e os participantes são solicitados a avaliar a sensibilidade à coceira subsequente no NRS 0-10 para coceira a cada meio minuto no total. a 4 minutos [por ex. Blythe et al., 2021; Weng et al., 2022]. O pico e a coceira média durante os 4 minutos estão sendo calculados.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da coceira clínica
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
Semelhante ao resultado primário, mas agora explorado ao longo das sessões
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento (±6 semanas após o final da intervenção)
Versão ajustada por VRH e VR do Questionário de Atitude Geral em Relação à Medicação do GAMQ
Prazo: Linha de base (em relação aos resultados do tratamento)
O Questionário de Atitude Geral em relação à Medicação do GAMQ validado, ajustado à intervenção atual (elementos) será administrado no início do estudo
Linha de base (em relação aos resultados do tratamento)
Suscetibilidade hipnótica
Prazo: Linha de base (em relação aos resultados do tratamento)
A Escala C de Susceptibilidade Hipnótica de Stanford validada [por ex. Näring et al., 2001]) é administrado por um hipnoterapeuta experiente que trará os participantes à hipnose e dará sugestões de acordo com esta escala.
Linha de base (em relação aos resultados do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Leiden

Colaboradores

Amsterdam UMC - Locatie AMC

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD, Leiden University, Health Medical and Neuropsychology Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83542.058.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais estão disponíveis mediante solicitação razoável por meio de um repositório online. Como repositório online pretendemos utilizar o DataverseNL, que oferece uma infraestrutura confiável e segura. Os administradores de dados do corpo docente são responsáveis ​​por enviar o pacote de publicação para o DataverseNL. Os arquivos carregados incluem os protocolos de pesquisa e os dados dos resultados (é tomado especial cuidado para que as informações não permitam o rastreamento até o paciente individual).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados em uma revista científica – sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em coceira crônica, detalhando planos específicos em relação aos dados. Os dados compartilhados serão anonimizados. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um Acordo de Compartilhamento de Dados, exigindo a assinatura da equipe jurídica da sua universidade) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante. Para obter mais informações, entre em contato com datastewards_psy_ped@fsw.leidenuniv.nl.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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