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Juckreiz mit Hypnose und virtueller Realität reduzieren (VRITCH)

24. März 2025 aktualisiert von: Antoinette van Laarhoven, Universiteit Leiden

Die Wirksamkeit der durch virtuelle Realität unterstützten Hypnose bei der Reduzierung von Juckreiz: eine Proof-of-Concept-Studie

Chronischer Juckreiz ist eine behindernde Erkrankung mit derzeit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Virtuelle Realität (VR) ist ein relativ neuer Ansatz, der das Eintauchen in eine andere Umgebung ermöglicht und nachweislich ein vorübergehendes Potenzial zur Linderung des Juckreizes hat. Hypnose, ein Zustand der Entspannung, wurde erfolgreich mit längerfristigen Behandlungseffekten im speziellen Fall von Juckreiz infolge einer schweren atopischen Dermatitis eingesetzt. Hypnose hängt jedoch tendenziell von der Empfänglichkeit oder Leichtigkeit einer Person ab, in einen hypnotischen Zustand zu gelangen. Eine Kombination aus VR und Hypnose (VRH) wurde vorgeschlagen, da sie möglicherweise die länger anhaltenden Wirkungen von Hypnose mit VR kombiniert und die Hypnose durch die Förderung der Vorstellungskraft zugänglicher macht. Obwohl VRH ein vielversprechender Weg ist, wurde es noch nie im Zusammenhang mit Juckreiz untersucht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie, in der eine VRH-Behandlung mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe nach 6 Sitzungen und bei der Nachuntersuchung verglichen wird, soll die Wirksamkeit von VRH bei der Reduzierung des Juckreizes sowie seiner psychischen Belastung bei erwachsenen Personen mit therapieresistenter Behinderung beurteilt werden jucken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Chronischer Juckreiz ist eine behindernde Erkrankung mit derzeit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Virtuelle Realität (VR) ist ein relativ neuer Ansatz, der das Eintauchen in eine andere Umgebung ermöglicht und nachweislich ein vorübergehendes Potenzial zur Linderung des Juckreizes hat. Hypnose, ein Zustand der Entspannung, wurde erfolgreich mit längerfristigen Behandlungseffekten im speziellen Fall von Juckreiz infolge einer schweren atopischen Dermatitis eingesetzt. Hypnose hängt jedoch tendenziell von der Empfänglichkeit oder Leichtigkeit einer Person ab, in einen hypnotischen Zustand zu gelangen. Eine Kombination aus VR und Hypnose (VRH) wurde vorgeschlagen, da sie möglicherweise die länger anhaltenden Wirkungen von Hypnose mit VR kombiniert und die Hypnose durch die Förderung der Vorstellungskraft zugänglicher macht. Obwohl VRH ein vielversprechender Weg ist, wurde es noch nie im Zusammenhang mit Juckreiz untersucht.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VRH bei der Reduzierung des Juckreizes und seiner psychischen Belastung bei Personen mit chronischem Juckreiz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 AK
        • Rekrutierung
        • Leiden University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen Erwachsene sein (Alter 18-80 Jahre)
  • Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in diese Studie mindestens ein Jahr lang an chronischem Pruritus jeglicher Ursache gelitten haben
  • Die Teilnehmer müssen wegen des Juckreizes von einem Arzt untersucht worden sein
  • Bei den Teilnehmern muss es trotz der üblichen medizinischen Behandlung zu psychischen und/oder funktionellen Beeinträchtigungen aufgrund des Juckreizes kommen.
  • Die Teilnehmer müssen Niederländisch sprechen und verstehen und in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Komorbiditäten, die nicht mit ihrem Juckreiz zusammenhängen, wie z. B. Psychosen oder schwere klinische Depressionen oder Angststörungen (Angst- und depressive Symptome an sich sind bei Personen mit chronischen Symptomen häufig und daher kein Grund für einen Ausschluss);
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte schwerer Migräne;
  • Starke Anfälligkeit für Reisekrankheit;
  • Gleichgewichtsprobleme;
  • Gesichts-, Kopf- oder Nackenverletzung;
  • Seh- oder audiologische Beeinträchtigung;
  • Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder andere elektronische (implantierbare) Geräte von lebenswichtiger Bedeutung;
  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen Juckreizstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality-gestützte Hypnose (VRH)

Teilnehmer der VRH-Interventionsgruppe werden zu insgesamt 8 Sitzungen kommen, darunter eine Basissitzung, 6 Interventionssitzungen und eine Folgesitzung.

Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause eine geführte Selbsthypnose anhand der bereitgestellten Audiofragmente durchzuführen (ca. 5 Minuten/Tag).
Verhalten: Virtual-Reality-gestützte Hypnose
Die VRH-Intervention besteht aus 6 Interventionssitzungen. Bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer zunächst eine hypnotische Einleitung und durchlaufen eine Vertiefungsphase mithilfe eines hypnotischen Skripts und einer VR-Umgebung, die auf den Eingaben von Personen mit chronischem Juckreiz basiert. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Augen zu schließen, während sie weiterhin dem aufgezeichneten hypnotischen Skript zuhören, das auf allgemeinen hypnotischen Prinzipien basiert, wie sie unter anderem von Yapko (2013) beschrieben werden. Dabei kommen direkte juckreizstillende Suggestionen zum Einsatz, wie zum Beispiel „Ihre Haut wird sich so weich, entspannt und kühl anfühlen, dass sie sich rundum wohlfühlt“. Nach diesen standardisierten Vorschlägen werden die Teilnehmer erneut alarmiert. Zu den Heimübungen (ca. 5 Minuten/Tag) gehören geführte Selbsthypnose-Aufzeichnungen mit direkten juckreizlindernden Suggestionen, vergleichbar mit denen, die sie während des Eingriffs vor Ort hören.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelistenkontrolle nehmen an der Baseline-Sitzung, der Abschlusssitzung und der Folgesitzung (Fragebögen und Cowhage-Antrag) teil und beantworten Fragebögen wöchentlich online zwischen der Baseline und der Abschlusssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Juckreizintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Das primäre Ergebnis ist eine kurzfristige (Behandlungsende) und längerfristige (ca. 6 Wochen nach der Behandlung) Juckreizreduktion (0-10 NRS) [Behandlungsende und Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert; zwischen Gruppe].
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISDL-Fragebogen (Impact of Skin Disease on Daily Life).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Die Auswirkung des Juckreizes auf das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer wird anhand des ISDL-Fragebogens (Impact of Skin Disease on Daily Life) gemessen [Evers et al., 2008]. Folgende Subskalen werden verwendet: (1) Hautzustand (Items 7 bis 10), (2) körperliche Symptome (Items 11 bis 16), (3) Kratzen (Items 17 bis 23), (4) Auswirkung der Krankheit auf Alltagsleben (Punkte 24 und 26), (5) psychologisches Funktionieren (Punkte 27 und 28) und (6) Krankheitserkenntnis (Punkte 31 und). 32).
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Das validierte HADS misst Angst und Depression.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Medizinischer Behandlungsbedarf
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Medizinischer Behandlungsbedarf, definiert durch Art des Medikaments/Behandlung x Quantifizierung
Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Juckreizempfindlichkeit (gegenüber den Partikeln der Kohlpflanze).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
25 Partikel der Kuhhirsepflanze werden 45 Sekunden lang auf dem Unterarm der Teilnehmer (oder an der nächstgelegenen nicht-läsionalen Stelle) gerieben und die Teilnehmer werden gebeten, die anschließende Juckreizempfindlichkeit auf dem 0–10 NRS für Juckreiz jede halbe Minute für insgesamt bis zu bewerten bis 4 Minuten [z.B. Blythe et al., 2021; Weng et al., 2022]. Der maximale und durchschnittliche Juckreiz über die 4 Minuten wird berechnet.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Juckreizintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
Ähnelt dem primären Ergebnis, wird aber jetzt im Laufe der Sitzungen untersucht
Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung (±6 Wochen nach Ende des Eingriffs)
VRH- und VR-angepasste Version des GAMQ-Fragebogens zur allgemeinen Einstellung zu Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert (im Verhältnis zu den Behandlungsergebnissen)
Der validierte GAMQ-Fragebogen zur allgemeinen Einstellung gegenüber Medikamenten, angepasst an die aktuelle Intervention (Elemente), wird zu Studienbeginn verwaltet
Ausgangswert (im Verhältnis zu den Behandlungsergebnissen)
Hypnotische Anfälligkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (im Verhältnis zu den Behandlungsergebnissen)
Die validierte Stanford Hypnotic Susceptibility Scale C [z.B. Näring et al., 2001]) wird von einem erfahrenen Hypnotherapeuten durchgeführt, der die Teilnehmer in die Hypnose einführt und die Suggestionen gemäß dieser Skala gibt.
Ausgangswert (im Verhältnis zu den Behandlungsergebnissen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Leiden

Mitarbeiter

Amsterdam UMC - Locatie AMC

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD, Leiden University, Health Medical and Neuropsychology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83542.058.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer sind auf begründete Anfrage über ein Online-Repository verfügbar. Als Online-Repository beabsichtigen wir, DataverseNL zu nutzen, das eine zuverlässige und sichere Infrastruktur bietet. Die Datenverwalter der Fakultät sind für das Hochladen des Publikationspakets auf DataverseNL verantwortlich. Zu den hochgeladenen Dateien gehören die Forschungsprotokolle und Ergebnisdaten (es wird besonders darauf geachtet, dass die Informationen keine Rückschlüsse auf den einzelnen Patienten zulassen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung der Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift – kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an chronischem Juckreiz zur Verfügung gestellt werden, wobei spezifische Pläne in Bezug auf die Daten detailliert dargelegt werden. Die weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Datenfreigabevereinbarung, die die Unterschrift der Rechtsabteilung Ihrer Universität erfordert) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an datastewards_psy_ped@fsw.leidenuniv.nl.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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