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Ridurre il prurito con l'ipnosi e la realtà virtuale (VRITCH)

24 marzo 2025 aggiornato da: Antoinette van Laarhoven, Universiteit Leiden

L'efficacia dell'ipnosi assistita dalla realtà virtuale nella riduzione del prurito: uno studio dimostrativo

Il prurito cronico è una condizione invalidante con opzioni terapeutiche attualmente limitate. La realtà virtuale (VR) è un approccio relativamente nuovo che fornisce l’immersione in un altro ambiente e ha dimostrato di avere un potenziale di attenuazione temporanea del prurito. L'ipnosi, che è uno stato di rilassamento, è stata applicata con successo con effetti terapeutici più a lungo termine nel caso specifico del prurito dovuto a una grave dermatite atopica. Tuttavia, l'ipnosi tende a dipendere dalla suscettibilità, o facilità, di un individuo ad entrare in uno stato ipnotico. È stata proposta una combinazione di VR e ipnosi (VRH) poiché potrebbe combinare gli effetti più duraturi dell'ipnosi con la VR rendendo l'ipnosi più accessibile facilitando l'immaginazione. Anche se la VRH è una strada promettente, non è mai stata studiata nel contesto del prurito. In questo studio randomizzato e controllato, confrontando un trattamento VRH con un gruppo di controllo in lista d'attesa dopo 6 sessioni e al follow-up, si mira a valutare l'efficacia del VRH nel ridurre il prurito insieme al suo carico psicologico in soggetti adulti con disabilità resistenti alla terapia. prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: il prurito cronico è una condizione invalidante con opzioni di trattamento attualmente limitate. La realtà virtuale (VR) è un approccio relativamente nuovo che fornisce l’immersione in un altro ambiente e ha dimostrato di avere un potenziale di attenuazione temporanea del prurito. L'ipnosi, che è uno stato di rilassamento, è stata applicata con successo con effetti terapeutici più a lungo termine nel caso specifico del prurito dovuto a una grave dermatite atopica. Tuttavia, l'ipnosi tende a dipendere dalla suscettibilità di un individuo o dalla facilità ad entrare in uno stato ipnotico. È stata proposta una combinazione di VR e ipnosi (VRH) poiché potrebbe combinare gli effetti più duraturi dell'ipnosi con la VR rendendo l'ipnosi più accessibile facilitando l'immaginazione. Anche se la VRH è una strada promettente, non è mai stata studiata nel contesto del prurito.

Obiettivo: questo studio mira a valutare l'efficacia del VRH nel ridurre il prurito insieme al suo carico psicologico negli individui con prurito cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 AK
        • Reclutamento
        • Leiden University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni)
  • I partecipanti devono aver sofferto di prurito cronico di qualsiasi origine per almeno 1 anno prima dell'inclusione in questo studio
  • I partecipanti devono essere stati visitati da un medico per il prurito
  • I partecipanti devono avvertire un danno psicologico e/o funzionale dovuto al prurito nonostante il trattamento medico standard.
  • I partecipanti devono parlare e comprendere l'olandese ed essere in grado di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità psichiatriche non correlate alla loro condizione di prurito come psicosi o grave depressione clinica o disturbo d'ansia (l'ansia e i sintomi depressivi di per sé sono comuni negli individui con sintomi cronici e quindi non costituiscono motivo di esclusione);
  • Storia di convulsioni;
  • Storia di grave emicrania;
  • Grave suscettibilità alla cinetosi;
  • Problemi di equilibrio;
  • Lesioni al viso, alla testa o al collo;
  • Compromissione visiva o audiologica;
  • Pacemaker, defibrillatore e/o altro dispositivo elettronico (impiantabile) di vitale importanza;
  • Gravidanza;
  • Allattamento;
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico sul prurito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi assistita dalla realtà virtuale (VRH)

I partecipanti al gruppo di intervento VRH verranno per un totale di 8 sessioni, inclusa una sessione di base, 6 sessioni interventistiche e una sessione di follow-up.

Durante il periodo di intervento, ai partecipanti viene richiesto di eseguire un'autoipnosi guidata a casa secondo i frammenti audio forniti (circa 5 minuti al giorno).
Comportamentale: Ipnosi assistita dalla realtà virtuale
L'intervento VRH consiste in 6 sessioni interventistiche. In ogni sessione, innanzitutto, i partecipanti ricevono un'induzione ipnotica e attraversano una fase di approfondimento utilizzando uno script ipnotico e un ambiente VR progettato sulla base del contributo di individui che soffrono di prurito cronico. A tal fine, ai partecipanti viene chiesto di chiudere gli occhi mentre continuano ad ascoltare lo script ipnotico registrato sviluppato sulla base di principi ipnotici generali come tra gli altri descritti da Yapko (2013). Vengono utilizzati suggerimenti antiprurito diretti come "la tua pelle si sentirà così morbida, rilassata e fresca, sarà completamente a suo agio". Dopo questi suggerimenti standardizzati, i partecipanti verranno nuovamente avvisati. Gli esercizi a casa (circa 5 minuti al giorno) includono registrazioni guidate di autoipnosi con suggerimenti antipruriginosi diretti paragonabili a quelli ascoltati durante l'intervento sul posto.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa parteciperanno alla sessione di base, alla sessione finale e alla sessione di follow-up (questionari e domanda di cowhage) e risponderanno ai questionari online, settimanalmente tra la sessione di base e la sessione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito clinico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)
L'esito primario è la riduzione del prurito a breve termine (fine del trattamento) e a lungo termine (circa 6 settimane dopo il trattamento) (0-10 NRS) [fine del trattamento e follow-up rispetto al basale; tra i gruppi].
Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto delle malattie della pelle sulla vita quotidiana (ISDL).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)
L'impatto del prurito sul benessere generale dei partecipanti è misurato dal questionario Impact of Skin Disease on Daily Life (ISDL) [Evers et al., 2008]. Vengono utilizzate le seguenti sottoscale: (1) stato della pelle (item 7 t/m 10), (2) sintomi fisici (item da 11 a 16), (3) grattamento (item da 17 a 23), (4) impatto della malattia sull'organismo vita quotidiana (item 24 e 26), (5) funzionamento psicologico (item 27 e 28) e (6) cognizioni di malattia (item 31 e 32).
Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)
Questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)
L'HADS convalidato che misura l'ansia e la depressione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)
Necessità di cure mediche
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (±6 settimane dopo la fine dell'intervento)
Necessità di trattamento medico definita per tipologia di farmaco/trattamento x quantificazione
Al basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (±6 settimane dopo la fine dell'intervento)
sensibilità al prurito (alle particelle vegetali di cowhage).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)
25 particelle di pianta cowhage vengono strofinate sull'avambraccio dei partecipanti (o sul sito non lesionato più vicino) per 45 secondi e ai partecipanti viene chiesto di valutare la successiva sensibilità al prurito sull'NRS 0-10 per il prurito ogni mezzo minuto per un totale di fino a 4 minuti [ad es. Blythe et al., 2021; Weng et al., 2022]. Viene calcolato il picco e il prurito medio nell'arco dei 4 minuti.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (± 6 settimane dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito clinico
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (±6 settimane dopo la fine dell'intervento)
Simile al risultato primario, ma ora esplorato nel corso delle sessioni
Al basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up (±6 settimane dopo la fine dell'intervento)
Versione VRH e adattata alla realtà virtuale del questionario GAMQ sull'atteggiamento generale nei confronti dei farmaci
Lasso di tempo: Basale (in relazione ai risultati del trattamento)
Il questionario generale sull'atteggiamento generale nei confronti dei farmaci GAMQ convalidato, adattato all'intervento corrente (elementi) sarà somministrato al basale
Basale (in relazione ai risultati del trattamento)
Suscettibilità ipnotica
Lasso di tempo: Basale (in relazione ai risultati del trattamento)
La scala di suscettibilità ipnotica Stanford convalidata C [ad es. Näring et al., 2001]) viene somministrato da un ipnoterapeuta esperto che porterà i partecipanti in ipnosi e darà suggerimenti secondo questa scala.
Basale (in relazione ai risultati del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Leiden

Collaboratori

Amsterdam UMC - Locatie AMC

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoinette I.M. van Laarhoven, PhD, Leiden University, Health Medical and Neuropsychology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83542.058.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti sono disponibili su richiesta ragionevole tramite un archivio online. Come repository online, intendiamo utilizzare DataverseNL, che offre un'infrastruttura affidabile e sicura. Gli steward dei dati della Facoltà sono incaricati di caricare il pacchetto di pubblicazione su DataverseNL. I file caricati includono i protocolli di ricerca e i dati di esito (viene prestata particolare attenzione affinché le informazioni non consentano di risalire al singolo paziente).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati in una rivista scientifica – nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel prurito cronico, descrivendo nel dettaglio piani specifici in relazione ai dati. I dati condivisi saranno anonimizzati. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un accordo di condivisione dei dati, che richiede la firma del team legale della tua università) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente. Per ulteriori informazioni, contattare datastewards_psy_ped@fsw.leidenuniv.nl.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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