- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811584
Arašídová míč v porodu, aby se snížila úzkost a bolest (BAM)
Arašídová míč v porodu ke snížení úzkosti a bolesti: Jednoduše slepá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces práce je jedinečný a významný zážitek v ženském životě a porodnická péče neustále hledá strategie pro efektivní zlepšení zážitku této zásadní události.
Nyní v reakci na rostoucí globální pozornost na kvalitu a úctu v péči o mateřství nastínila Mezinárodní iniciativa pro porod (ICI) „12 kroků k bezpečné a uctivé péči o mateřství, které obhajují bezpečnou a uctivou péči o mateřství“.
Prohlášení o právech Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2021 zdůrazňuje naléhavost „nyní za bezpečným a uctivým porodem“, což posiluje globální závazek respektovat, chránit a naplnit právo na zdraví, zejména zdraví matek. V této souvislosti zdůrazňuje potřebu zajistit pozitivní, uspokojivý a pohodu během těhotenství a porodu, v Hondurasu je součástí této skupiny iniciativ, aby se podpořila prostředí úcty k matce v době porodu.
Většina zdravých žen může porodit s minimem lékařských postupů, aniž by ohrožovala binomickou matku, nejbezpečnějším doručením je ta, která se vyvíjí spontánně a ve kterém nedochází k zbytečnému zásahu, protože to je nezbytná zdravotnická zařízení, která mají požadavky, které mají požadavky Poskytovat péči o doručení a profesionály, kteří chápou, jaké jsou základní potřeby žen během tohoto fyziologického procesu. Po celá desetiletí byly arašídové koule používány jako nefarmakologický doplněk pro řízení práce. Tato strategie bez drog doposud ukázala významné výhody v několika aspektech, mezi nimi, kontrolu bolesti, snižování úzkosti, zlepšení zkušeností s matkou a pozitivní vliv na porodní ukazatele.
V národním a mezinárodním kontextu pokynů a závazků vůči bezpečné a uctivé péči o matku je potřeba lokalizovaného a specifického hodnocení intervencí, jako je použití arašídového balónu, aby pochopila jeho účinnost při snižování úzkosti a bolesti během porodu , S vývojem této studie se snažíme zhodnotit účinnost používání arašídového balónu jako terapeutického zásahu ke snížení úzkosti a bolesti u žen během porodu v nemocnici Escuela Universitario v období od června 2024 do června 2025, což by mohlo přispět, což by mohlo přispět, což by mohlo přispět k znalostem o terapeutických praktikách v porodním kontextu a poskytování solidních vědeckých důkazů o účinnosti používání arašídového balónu. Úspěšná implementace tohoto zásahu by mohla mít pozitivní dopad na zkušenosti žen i na porodnickou klinickou praxi a očekává se, že bude sloužit k vytvoření protokolu pro správu práce a porodu pomocí arašídového míče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložení podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlášena za ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
- Žena ve věku 18 až 45 let
- USG s normálním indexem amniotivové tekutiny a monitorování.
- Gestační věk> 36 týdnů 0 dní
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace.
- Nulliparous
- Dilatace děložního čípku Méně než 5 cm
- Spontánní vývoj
- Indukce nebo vedení práce
Kritéria pro vyloučení:
- Před těhotenstvím BMI> 30 kg/m2 nebo obezita
- Vícenásobné těhotenství
- Intrauterinní smrt plodu
- Muskuloskeletální problémy, které brání použití míče
- Přijímání síranu hořčíku
- Předčasné roztržení membrány delší než 24 hodin
- Cervikální neschopnost
- Vysoká riziková těhotenství (preeklampsie/eclampsia, cholestáza, intrauterinní retardace růstu, fetální anomálie, polyhydramnie nebo oligohydramnios, srdeční choroby, HIV).
- Práce dystocie
- Diagnóza duševních chorob.
- Vícenásobný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arašídová míč
Účastníkům bude poskytnuta arašídová míč a bude jí dovoleno používat jej nejméně každé dvě hodiny po dobu 30 minut.
|
Účastníkům bude poskytnuta mani míč, který bude pokryt krytem poskytovaným vyšetřovatelem. Tento obal se změní pro každého pacienta. Míč bude umístěn mezi koleny účastníka a bude jí dovoleno používat jej alespoň každé dvě hodiny po dobu 30 minut. Účastníci budou mít také možnost používat balón častěji, pokud si to přejí. Použití balónu bude přerušeno, když cervikální OS dosáhne dilatace 10 cm nebo když je účastník připraven zahájit proces tlačení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní správa
Ženy nebudou používat arašídový balón a budou mít standardní péči o práci, která může zahrnovat opatření, jako je farmakologická úleva od bolesti a další zásahy do řízení práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň úzkosti
Časové okno: Od zásahu do 8 hodin
|
Stupnice symptomů úzkosti bolesti - krátký formát 20 (Pass -20), tento test měří 20 položek pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5, s minimálním skóre 20 a maximálně 100.
|
Od zásahu do 8 hodin
|
|
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
|
Jedná se o vodorovnou linii 10 centimetrů, na jejichž koncích jsou zobrazeny extrémní výrazy symptomu.
Na levé straně je umístěna nepřítomnost nebo nižší intenzita a na pravé straně vyšší intenzita.
Pacient je poté požádán o označení bodu označující intenzitu a je měřen milimetrovým pravítkem.
Intenzita je vyjádřena v centimetrech nebo milimetrech
|
Od zásahu do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský pohodu v měřítku porodu 2 (BMSP2)
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
|
Celkové skóre stupnice definuje tři úrovně mateřské pohody: vynikající (skóre> 200), přiměřené (skóre> 183 a <. 200) a špatné (skóre <183), rozsah skóre má minimálně 47 a maximum 235
|
Od zásahu do 24 hodin
|
|
Dotazník o délce/zkušenosti s doručením Wijma (W-DEQ)
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
|
měří strach z porodu.
Je rozdělena do 2 částí, část A s 32 položkami s Likertovou stupnicí (32 až 192 bodů) a částí B s 30 body s Likertovou stupnicí (30 až 180 bodů)
|
Od zásahu do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGO-UNAH-48-7-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .