Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arašídová míč v porodu, aby se snížila úzkost a bolest (BAM)

5. září 2025 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Arašídová míč v porodu ke snížení úzkosti a bolesti: Jednoduše slepá randomizovaná klinická studie

Bude provedena otevřená studie typu klinického hodnocení skupin randomizovaných přiřazení, intervenční model paralelního přiřazení, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly v hladinách úzkosti a intenzity bolesti u pacientů, kteří používají arašídy míč a ty, které ne.

Přehled studie

Detailní popis

Proces práce je jedinečný a významný zážitek v ženském životě a porodnická péče neustále hledá strategie pro efektivní zlepšení zážitku této zásadní události.

Nyní v reakci na rostoucí globální pozornost na kvalitu a úctu v péči o mateřství nastínila Mezinárodní iniciativa pro porod (ICI) „12 kroků k bezpečné a uctivé péči o mateřství, které obhajují bezpečnou a uctivou péči o mateřství“.

Prohlášení o právech Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2021 zdůrazňuje naléhavost „nyní za bezpečným a uctivým porodem“, což posiluje globální závazek respektovat, chránit a naplnit právo na zdraví, zejména zdraví matek. V této souvislosti zdůrazňuje potřebu zajistit pozitivní, uspokojivý a pohodu během těhotenství a porodu, v Hondurasu je součástí této skupiny iniciativ, aby se podpořila prostředí úcty k matce v době porodu.

Většina zdravých žen může porodit s minimem lékařských postupů, aniž by ohrožovala binomickou matku, nejbezpečnějším doručením je ta, která se vyvíjí spontánně a ve kterém nedochází k zbytečnému zásahu, protože to je nezbytná zdravotnická zařízení, která mají požadavky, které mají požadavky Poskytovat péči o doručení a profesionály, kteří chápou, jaké jsou základní potřeby žen během tohoto fyziologického procesu. Po celá desetiletí byly arašídové koule používány jako nefarmakologický doplněk pro řízení práce. Tato strategie bez drog doposud ukázala významné výhody v několika aspektech, mezi nimi, kontrolu bolesti, snižování úzkosti, zlepšení zkušeností s matkou a pozitivní vliv na porodní ukazatele.

V národním a mezinárodním kontextu pokynů a závazků vůči bezpečné a uctivé péči o matku je potřeba lokalizovaného a specifického hodnocení intervencí, jako je použití arašídového balónu, aby pochopila jeho účinnost při snižování úzkosti a bolesti během porodu , S vývojem této studie se snažíme zhodnotit účinnost používání arašídového balónu jako terapeutického zásahu ke snížení úzkosti a bolesti u žen během porodu v nemocnici Escuela Universitario v období od června 2024 do června 2025, což by mohlo přispět, což by mohlo přispět, což by mohlo přispět k znalostem o terapeutických praktikách v porodním kontextu a poskytování solidních vědeckých důkazů o účinnosti používání arašídového balónu. Úspěšná implementace tohoto zásahu by mohla mít pozitivní dopad na zkušenosti žen i na porodnickou klinickou praxi a očekává se, že bude sloužit k vytvoření protokolu pro správu práce a porodu pomocí arašídového míče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předložení podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlášena za ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
  • Žena ve věku 18 až 45 let
  • USG s normálním indexem amniotivové tekutiny a monitorování.
  • Gestační věk> 36 týdnů 0 dní
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace.
  • Nulliparous
  • Dilatace děložního čípku Méně než 5 cm
  • Spontánní vývoj
  • Indukce nebo vedení práce

Kritéria pro vyloučení:

  • Před těhotenstvím BMI> 30 kg/m2 nebo obezita
  • Vícenásobné těhotenství
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Muskuloskeletální problémy, které brání použití míče
  • Přijímání síranu hořčíku
  • Předčasné roztržení membrány delší než 24 hodin
  • Cervikální neschopnost
  • Vysoká riziková těhotenství (preeklampsie/eclampsia, cholestáza, intrauterinní retardace růstu, fetální anomálie, polyhydramnie nebo oligohydramnios, srdeční choroby, HIV).
  • Práce dystocie
  • Diagnóza duševních chorob.
  • Vícenásobný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašídová míč
Účastníkům bude poskytnuta arašídová míč a bude jí dovoleno používat jej nejméně každé dvě hodiny po dobu 30 minut.

Účastníkům bude poskytnuta mani míč, který bude pokryt krytem poskytovaným vyšetřovatelem. Tento obal se změní pro každého pacienta. Míč bude umístěn mezi koleny účastníka a bude jí dovoleno používat jej alespoň každé dvě hodiny po dobu 30 minut. Účastníci budou mít také možnost používat balón častěji, pokud si to přejí. Použití balónu bude přerušeno, když cervikální OS dosáhne dilatace 10 cm nebo když je účastník připraven zahájit proces tlačení.

  • Pozice, které mají být provedeny s arašídovým míčem, budou:
  • Boční lhaní
  • Pozice ohnutého
  • Polohu sedící
  • Pozice Taylor.
Ostatní jména:
  • Arašídová ve tvaru míče
  • arašídová pracovní míče
Žádný zásah: Standardní správa
Ženy nebudou používat arašídový balón a budou mít standardní péči o práci, která může zahrnovat opatření, jako je farmakologická úleva od bolesti a další zásahy do řízení práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň úzkosti
Časové okno: Od zásahu do 8 hodin
Stupnice symptomů úzkosti bolesti - krátký formát 20 (Pass -20), tento test měří 20 položek pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5, s minimálním skóre 20 a maximálně 100.
Od zásahu do 8 hodin
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
Jedná se o vodorovnou linii 10 centimetrů, na jejichž koncích jsou zobrazeny extrémní výrazy symptomu. Na levé straně je umístěna nepřítomnost nebo nižší intenzita a na pravé straně vyšší intenzita. Pacient je poté požádán o označení bodu označující intenzitu a je měřen milimetrovým pravítkem. Intenzita je vyjádřena v centimetrech nebo milimetrech
Od zásahu do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský pohodu v měřítku porodu 2 (BMSP2)
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
Celkové skóre stupnice definuje tři úrovně mateřské pohody: vynikající (skóre> 200), přiměřené (skóre> 183 a <. 200) a špatné (skóre <183), rozsah skóre má minimálně 47 a maximum 235
Od zásahu do 24 hodin
Dotazník o délce/zkušenosti s doručením Wijma (W-DEQ)
Časové okno: Od zásahu do 24 hodin
měří strach z porodu. Je rozdělena do 2 částí, část A s 32 položkami s Likertovou stupnicí (32 až 192 bodů) a částí B s 30 body s Likertovou stupnicí (30 až 180 bodů)
Od zásahu do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-48-7-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není to nutné, žádný z 18 identifikátorů HIPAA nebude umístěn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit