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Bola de amendoim em trabalho para reduzir a ansiedade e dor (BAM)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Bola de amendoim em trabalho de parto para reduzir a ansiedade e a dor: ensaio clínico randomizado único-cego

Um estudo aberto do tipo ensaios clínicos de grupos de atribuição randomizada, um modelo intervencionista de atribuição paralela, será realizada para estabelecer se há ou não diferenças significativas nos níveis de ansiedade e intensidade da dor, em trabalho de parto em pacientes que usam o amendoim bola e aqueles que não o fazem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O processo de trabalho é uma experiência única e significativa na vida de uma mulher, e os cuidados obstétricos estão constantemente buscando estratégias para melhorar efetivamente a experiência desse evento crucial.

Agora, em resposta à crescente atenção global à qualidade e respeito nos cuidados com a maternidade, a Iniciativa Internacional de Parto (ICI) descreveu "12 etapas para cuidados de maternidade seguros e respeitosos, que defendem os cuidados de maternidade seguros e respeitosos".

A Declaração de Direitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) no ano de 2021 destaca a urgência de "atuar agora para um parto seguro e respeitoso", reforçando o compromisso global de respeitar, proteger e cumprir o direito à saúde, principalmente a saúde materna. Nesse contexto, enfatiza a necessidade de garantir uma experiência positiva, satisfatória e de bem-estar durante a gravidez e o parto, em Honduras faz parte desse grupo de iniciativas para promover um ambiente de respeito pela mãe no momento do parto.

A maioria das mulheres saudáveis ​​pode dar à luz com um mínimo de procedimentos médicos sem colocar em risco o binomial mãe-filho, a entrega mais segura é a que evolui espontaneamente e na qual não há intervenção desnecessária, pois é necessário as unidades de saúde necessárias que possuem os requisitos fornecer cuidados de entrega e profissionais que entendem quais são as necessidades básicas das mulheres durante esse processo fisiológico. Por décadas, as bolas de amendoim têm sido usadas como um complemento não farmacológico para a gestão do trabalho. Até o momento, essa estratégia não droga mostrou vantagens significativas em vários aspectos, entre eles, controle da dor, redução da ansiedade, melhora na experiência materna e influência positiva nos indicadores obstétricos.

No contexto nacional e internacional de diretrizes e compromissos em relação aos cuidados maternos seguros e respeitosos, é necessário uma avaliação localizada e específica de intervenções, como o uso do balão de amendoim, para entender sua eficácia na redução da ansiedade e dor durante o trabalho , Com o desenvolvimento deste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do uso do balão de amendoim como uma intervenção terapêutica para reduzir a ansiedade e a dor nas mulheres durante o trabalho de parto no hospital Escuela Universitario no período de junho de 2024 a junho de 2025, que poderia contribuir ao conhecimento sobre práticas terapêuticas no contexto obstétrico, fornecendo evidências científicas sólidas sobre a eficácia do uso do balão de amendoim. A implementação bem -sucedida dessa intervenção pode ter um impacto positivo na experiência das mulheres e na prática clínica obstétrica e deve servir para estabelecer um protocolo para o gerenciamento do trabalho e do parto usando a bola de amendoim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Envio de um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Declarou vontade de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  • Mulher de 18 a 45 anos de idade
  • USG com índice e monitoramento normais de líquido amniótico.
  • Idade gestacional> 36 semanas 0 dias
  • Gravidez em singleton
  • Apresentação cefálica.
  • Nulípara
  • Dilatação cervical menor que 5 cm
  • Evolução espontânea
  • Indução ou condução de trabalho

Critérios de exclusão:

  • IMC pré-gravidez> 30 kg/m2 ou obesidade
  • Gestação múltipla
  • Morte fetal intra -uterina
  • Problemas musculoesqueléticos que impedem o uso da bola
  • Recebendo sulfato de magnésio
  • Ruptura prematura da membrana superior a 24 horas
  • Incompetência cervical
  • Gestações de alto risco (pré -eclâmpsia/eclâmpsia, colestase, retardo de crescimento intra -uterino, anomalia fetal, poli -hidramnios ou oligoidramnios, doenças cardíacas, HIV).
  • Distocia trabalhista
  • Diagnóstico de doença mental.
  • Multípara.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bola de amendoim
Os participantes receberão uma bola de amendoim e ela poderá usá -la pelo menos a cada duas horas por um período de 30 minutos.

Os participantes receberão uma bola de mani, que será coberta por uma capa fornecida pelo investigador. Esta capa será alterada para cada paciente. A bola será colocada entre os joelhos do participante, e ela poderá usá -la pelo menos a cada duas horas por um período de 30 minutos. Os participantes também terão a opção de usar o balão com mais frequência, se desejarem. O uso do balão será descontinuado quando o sistema operacional cervical atingir 10 cm de dilatação ou quando o participante estiver pronto para iniciar o processo de empurrão.

  • As posições a serem desempenhadas com a bola de amendoim serão:
  • Lado deitado
  • Posição dobrada
  • Posição semi-sitting
  • Posição de Taylor.
Outros nomes:
  • Bola em forma de amendoim
  • Bola de trabalho de amendoim
Sem intervenção: Gerenciamento padrão
As mulheres não usarão o balão de amendoim e receberão atendimento padrão para mão -de -obra, que pode incluir medidas como alívio da dor farmacológica e outras intervenções de gestão do trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade
Prazo: Desde a intervenção até 8 horas
Escala de sintomas de ansiedade da dor - Formato curto 20 (Pass -20), este teste mede 20 itens usando uma escala Likert de 1 a 5, com uma pontuação mínima de 20 e um máximo de 100.
Desde a intervenção até 8 horas
Escala de dor analógica visual
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
É uma linha horizontal de 10 centímetros, nas extremidades das quais são mostradas as expressões extremas de um sintoma. No lado esquerdo está localizado a ausência ou menor intensidade e no lado direito, a intensidade mais alta. O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto indicando a intensidade e é medido com um governante milímetro. A intensidade é expressa em centímetros ou milímetros
Desde a intervenção até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar materno em escala de parto 2 (BMSP2)
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
A pontuação total da escala define três níveis de bem-estar materno: excelente (pontuação> 200), adequado (pontuação> 183 e <. 200) e ruim (pontuação <183), a faixa de pontuação tem um mínimo de 47 e um máximo de 235
Desde a intervenção até 24 horas
O questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma (W-DEQ)
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
mede o medo do parto. Ele é dividido em 2 partes, parte A com 32 itens com uma escala Likert (32 a 192 pontos) e parte B com 30 pontos com uma escala Likert (30 a 180 pontos)
Desde a intervenção até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PGO-UNAH-48-7-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não é necessário, nenhum dos 18 identificadores HIPAA será colocado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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