- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811584
Bola de amendoim em trabalho para reduzir a ansiedade e dor (BAM)
Bola de amendoim em trabalho de parto para reduzir a ansiedade e a dor: ensaio clínico randomizado único-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de trabalho é uma experiência única e significativa na vida de uma mulher, e os cuidados obstétricos estão constantemente buscando estratégias para melhorar efetivamente a experiência desse evento crucial.
Agora, em resposta à crescente atenção global à qualidade e respeito nos cuidados com a maternidade, a Iniciativa Internacional de Parto (ICI) descreveu "12 etapas para cuidados de maternidade seguros e respeitosos, que defendem os cuidados de maternidade seguros e respeitosos".
A Declaração de Direitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) no ano de 2021 destaca a urgência de "atuar agora para um parto seguro e respeitoso", reforçando o compromisso global de respeitar, proteger e cumprir o direito à saúde, principalmente a saúde materna. Nesse contexto, enfatiza a necessidade de garantir uma experiência positiva, satisfatória e de bem-estar durante a gravidez e o parto, em Honduras faz parte desse grupo de iniciativas para promover um ambiente de respeito pela mãe no momento do parto.
A maioria das mulheres saudáveis pode dar à luz com um mínimo de procedimentos médicos sem colocar em risco o binomial mãe-filho, a entrega mais segura é a que evolui espontaneamente e na qual não há intervenção desnecessária, pois é necessário as unidades de saúde necessárias que possuem os requisitos fornecer cuidados de entrega e profissionais que entendem quais são as necessidades básicas das mulheres durante esse processo fisiológico. Por décadas, as bolas de amendoim têm sido usadas como um complemento não farmacológico para a gestão do trabalho. Até o momento, essa estratégia não droga mostrou vantagens significativas em vários aspectos, entre eles, controle da dor, redução da ansiedade, melhora na experiência materna e influência positiva nos indicadores obstétricos.
No contexto nacional e internacional de diretrizes e compromissos em relação aos cuidados maternos seguros e respeitosos, é necessário uma avaliação localizada e específica de intervenções, como o uso do balão de amendoim, para entender sua eficácia na redução da ansiedade e dor durante o trabalho , Com o desenvolvimento deste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do uso do balão de amendoim como uma intervenção terapêutica para reduzir a ansiedade e a dor nas mulheres durante o trabalho de parto no hospital Escuela Universitario no período de junho de 2024 a junho de 2025, que poderia contribuir ao conhecimento sobre práticas terapêuticas no contexto obstétrico, fornecendo evidências científicas sólidas sobre a eficácia do uso do balão de amendoim. A implementação bem -sucedida dessa intervenção pode ter um impacto positivo na experiência das mulheres e na prática clínica obstétrica e deve servir para estabelecer um protocolo para o gerenciamento do trabalho e do parto usando a bola de amendoim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Envio de um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Declarou vontade de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Mulher de 18 a 45 anos de idade
- USG com índice e monitoramento normais de líquido amniótico.
- Idade gestacional> 36 semanas 0 dias
- Gravidez em singleton
- Apresentação cefálica.
- Nulípara
- Dilatação cervical menor que 5 cm
- Evolução espontânea
- Indução ou condução de trabalho
Critérios de exclusão:
- IMC pré-gravidez> 30 kg/m2 ou obesidade
- Gestação múltipla
- Morte fetal intra -uterina
- Problemas musculoesqueléticos que impedem o uso da bola
- Recebendo sulfato de magnésio
- Ruptura prematura da membrana superior a 24 horas
- Incompetência cervical
- Gestações de alto risco (pré -eclâmpsia/eclâmpsia, colestase, retardo de crescimento intra -uterino, anomalia fetal, poli -hidramnios ou oligoidramnios, doenças cardíacas, HIV).
- Distocia trabalhista
- Diagnóstico de doença mental.
- Multípara.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bola de amendoim
Os participantes receberão uma bola de amendoim e ela poderá usá -la pelo menos a cada duas horas por um período de 30 minutos.
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Os participantes receberão uma bola de mani, que será coberta por uma capa fornecida pelo investigador. Esta capa será alterada para cada paciente. A bola será colocada entre os joelhos do participante, e ela poderá usá -la pelo menos a cada duas horas por um período de 30 minutos. Os participantes também terão a opção de usar o balão com mais frequência, se desejarem. O uso do balão será descontinuado quando o sistema operacional cervical atingir 10 cm de dilatação ou quando o participante estiver pronto para iniciar o processo de empurrão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Gerenciamento padrão
As mulheres não usarão o balão de amendoim e receberão atendimento padrão para mão -de -obra, que pode incluir medidas como alívio da dor farmacológica e outras intervenções de gestão do trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ansiedade
Prazo: Desde a intervenção até 8 horas
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Escala de sintomas de ansiedade da dor - Formato curto 20 (Pass -20), este teste mede 20 itens usando uma escala Likert de 1 a 5, com uma pontuação mínima de 20 e um máximo de 100.
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Desde a intervenção até 8 horas
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Escala de dor analógica visual
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
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É uma linha horizontal de 10 centímetros, nas extremidades das quais são mostradas as expressões extremas de um sintoma.
No lado esquerdo está localizado a ausência ou menor intensidade e no lado direito, a intensidade mais alta.
O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto indicando a intensidade e é medido com um governante milímetro.
A intensidade é expressa em centímetros ou milímetros
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Desde a intervenção até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar materno em escala de parto 2 (BMSP2)
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
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A pontuação total da escala define três níveis de bem-estar materno: excelente (pontuação> 200), adequado (pontuação> 183 e <. 200) e ruim (pontuação <183), a faixa de pontuação tem um mínimo de 47 e um máximo de 235
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Desde a intervenção até 24 horas
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O questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma (W-DEQ)
Prazo: Desde a intervenção até 24 horas
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mede o medo do parto.
Ele é dividido em 2 partes, parte A com 32 itens com uma escala Likert (32 a 192 pontos) e parte B com 30 pontos com uma escala Likert (30 a 180 pontos)
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Desde a intervenção até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-48-7-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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