- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811584
Palla di arachidi in travaglio per ridurre l'ansia e il dolore (BAM)
Palla di arachidi in travaglio per ridurre l'ansia e il dolore: sperimentazione clinica randomizzata in senso singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di lavoro è un'esperienza unica e significativa nella vita di una donna e le cure ostetriche sono costantemente alla ricerca di strategie per migliorare efficacemente l'esperienza di questo evento cruciale.
Ora in risposta alla crescente attenzione globale alla qualità e al rispetto delle cure di maternità, l'International ChildBirth Initiative (ICI) ha delineato "12 fasi per cure di maternità sicure e rispettose, che sostengono l'assistenza maternità sicura e rispettosa".
La Dichiarazione dei diritti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nell'anno 2021 evidenzia l'urgenza di "agire ora per un parto sicuro e rispettoso", rafforzando l'impegno globale a rispettare, proteggere e adempiere al diritto alla salute, in particolare alla salute materna. In questo contesto, sottolinea la necessità di garantire un'esperienza positiva, soddisfacente e di benessere durante la gravidanza e il parto, in Honduras fa parte di questo gruppo di iniziative al fine di promuovere un ambiente di rispetto per la madre al momento del parto.
La maggior parte delle donne sane può partorire con un minimo di procedure mediche senza mettere a rischio il binomiale materno-figlio, il parto più sicuro è quello che si evolve spontaneamente e in cui non vi è alcun intervento non necessario, poiché ciò sono le strutture sanitarie necessarie che hanno i requisiti Fornire assistenza alla consegna e professionisti che comprendono quali sono i bisogni di base delle donne durante questo processo fisiologico. Per decenni, le palline di arachidi sono state utilizzate come complemento non farmacologico per la gestione del lavoro. Finora, questa strategia non farmacologica ha mostrato vantaggi significativi in diversi aspetti, tra questi, controllo del dolore, riduzione dell'ansia, miglioramento dell'esperienza materna e influenza positiva sugli indicatori ostetrici.
Nel contesto nazionale e internazionale di linee guida e impegni nei confronti dell'assistenza materna sicura e rispettosa, è necessaria una valutazione localizzata e specifica di interventi, come l'uso del palloncino di arachidi, per comprenderne l'efficacia nel ridurre l'ansia e il dolore durante il lavoro , Con lo sviluppo di questo studio, miriamo a valutare l'efficacia dell'uso del palloncino di arachidi come intervento terapeutico per ridurre l'ansia e il dolore nelle donne durante il travaglio dell'ospedale Escuela Universitario nel periodo dal giugno 2024 a giugno 2025, che potrebbe contribuire A conoscenza delle pratiche terapeutiche nel contesto ostetrico, fornendo solide prove scientifiche sull'efficacia dell'uso del palloncino di arachidi. La riuscita attuazione di questo intervento potrebbe avere un impatto positivo sull'esperienza delle donne e sulla pratica clinica ostetrica e dovrebbe servire a stabilire un protocollo per la gestione del lavoro e del parto utilizzando la palla di arachidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
- Femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
- USG con indice e monitoraggio del fluido amniotico normale.
- Età gestazionale> 36 settimane 0 giorni
- Singleton Gravidancy
- Presentazione cefalica.
- Nulliparous
- Dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
- Evoluzione spontanea
- Induzione o conduzione del lavoro
Criteri di esclusione:
- BMI pre-gravidanza> 30 kg/m2 o obesità
- Gestazione multipla
- Morte fetale intrauterina
- Problemi muscoloscheletrici che ostacolano l'uso della palla
- Ricevere solfato di magnesio
- Rottura prematura della membrana superiore a 24 ore
- Incompetenza cervicale
- Le gravidanze ad alto rischio (preeclampsia/eclampsia, colestasi, ritardo della crescita intrauterina, anomalia fetale, poliidramnios o oligoidramnios, malattie cardiache, HIV).
- Distocia di lavoro
- Diagnosi di malattie mentali.
- Multiparo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Palla di arachidi
Ai partecipanti verrà fornita una palla di arachidi e le sarà permesso di usarlo almeno ogni due ore per un periodo di 30 minuti.
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Ai partecipanti verrà fornita una palla di mani, che sarà coperta da una copertura fornita dall'investigatore. Questa copertura verrà modificata per ogni paziente. La palla verrà posizionata tra le ginocchia del partecipante e le sarà permesso di usarla almeno ogni due ore per un periodo di 30 minuti. I partecipanti avranno anche la possibilità di utilizzare il pallone più frequentemente se lo desiderano. L'uso di palloncini verrà sospeso quando il sistema operativo cervicale raggiunge dilatazione di 10 cm o quando il partecipante è pronto per iniziare il processo di spinta.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione standard
Le donne non useranno il palloncino di arachidi e riceveranno cure standard per il travaglio, che possono includere misure come il sollievo dal dolore farmacologico e altri interventi di gestione del lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 8 ore
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Scala dei sintomi dell'ansia dal dolore - Formato breve 20 (pass -20), questo test misura 20 elementi che utilizzano una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio minimo di 20 e un massimo di 100.
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Dall'intervento fino a 8 ore
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Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
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È una linea orizzontale di 10 centimetri, alle estremità delle quali sono mostrate espressioni estreme di un sintomo.
Sul lato sinistro si trova l'assenza o l'intensità inferiore e sul lato destro l'intensità più elevata.
Al paziente viene quindi chiesto di contrassegnare sulla linea il punto che indica l'intensità e viene misurato con un righello millimetro.
L'intensità è espressa in centimetri o millimetri
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Dall'intervento fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere materno nella scala del parto 2 (BMSP2)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
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Il punteggio della scala totale definisce tre livelli di benessere materno: eccellente (punteggio> 200), adeguato (punteggio> 183 e <. 200) e scarso (punteggio <183), l'intervallo di punteggio ha un minimo di 47 e un massimo di 235
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Dall'intervento fino a 24 ore
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The Wijma Delivery Expettative/Experience questions (W-Deq)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
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Misura la paura del parto.
È diviso in 2 parti, parte A con 32 articoli con una scala Likert (da 32 a 192 punti) e parte B con 30 punti con una scala Likert (da 30 a 180 punti)
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Dall'intervento fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGO-UNAH-48-7-2025
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