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Palla di arachidi in travaglio per ridurre l'ansia e il dolore (BAM)

5 settembre 2025 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Palla di arachidi in travaglio per ridurre l'ansia e il dolore: sperimentazione clinica randomizzata in senso singolo

Verrà condotto uno studio di tipo clinico aperto di gruppi di incarichi randomizzati, un modello interventistico di assegnazione parallela palla e quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo di lavoro è un'esperienza unica e significativa nella vita di una donna e le cure ostetriche sono costantemente alla ricerca di strategie per migliorare efficacemente l'esperienza di questo evento cruciale.

Ora in risposta alla crescente attenzione globale alla qualità e al rispetto delle cure di maternità, l'International ChildBirth Initiative (ICI) ha delineato "12 fasi per cure di maternità sicure e rispettose, che sostengono l'assistenza maternità sicura e rispettosa".

La Dichiarazione dei diritti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nell'anno 2021 evidenzia l'urgenza di "agire ora per un parto sicuro e rispettoso", rafforzando l'impegno globale a rispettare, proteggere e adempiere al diritto alla salute, in particolare alla salute materna. In questo contesto, sottolinea la necessità di garantire un'esperienza positiva, soddisfacente e di benessere durante la gravidanza e il parto, in Honduras fa parte di questo gruppo di iniziative al fine di promuovere un ambiente di rispetto per la madre al momento del parto.

La maggior parte delle donne sane può partorire con un minimo di procedure mediche senza mettere a rischio il binomiale materno-figlio, il parto più sicuro è quello che si evolve spontaneamente e in cui non vi è alcun intervento non necessario, poiché ciò sono le strutture sanitarie necessarie che hanno i requisiti Fornire assistenza alla consegna e professionisti che comprendono quali sono i bisogni di base delle donne durante questo processo fisiologico. Per decenni, le palline di arachidi sono state utilizzate come complemento non farmacologico per la gestione del lavoro. Finora, questa strategia non farmacologica ha mostrato vantaggi significativi in ​​diversi aspetti, tra questi, controllo del dolore, riduzione dell'ansia, miglioramento dell'esperienza materna e influenza positiva sugli indicatori ostetrici.

Nel contesto nazionale e internazionale di linee guida e impegni nei confronti dell'assistenza materna sicura e rispettosa, è necessaria una valutazione localizzata e specifica di interventi, come l'uso del palloncino di arachidi, per comprenderne l'efficacia nel ridurre l'ansia e il dolore durante il lavoro , Con lo sviluppo di questo studio, miriamo a valutare l'efficacia dell'uso del palloncino di arachidi come intervento terapeutico per ridurre l'ansia e il dolore nelle donne durante il travaglio dell'ospedale Escuela Universitario nel periodo dal giugno 2024 a giugno 2025, che potrebbe contribuire A conoscenza delle pratiche terapeutiche nel contesto ostetrico, fornendo solide prove scientifiche sull'efficacia dell'uso del palloncino di arachidi. La riuscita attuazione di questo intervento potrebbe avere un impatto positivo sull'esperienza delle donne e sulla pratica clinica ostetrica e dovrebbe servire a stabilire un protocollo per la gestione del lavoro e del parto utilizzando la palla di arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  • Femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
  • USG con indice e monitoraggio del fluido amniotico normale.
  • Età gestazionale> 36 settimane 0 giorni
  • Singleton Gravidancy
  • Presentazione cefalica.
  • Nulliparous
  • Dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
  • Evoluzione spontanea
  • Induzione o conduzione del lavoro

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza> 30 kg/m2 o obesità
  • Gestazione multipla
  • Morte fetale intrauterina
  • Problemi muscoloscheletrici che ostacolano l'uso della palla
  • Ricevere solfato di magnesio
  • Rottura prematura della membrana superiore a 24 ore
  • Incompetenza cervicale
  • Le gravidanze ad alto rischio (preeclampsia/eclampsia, colestasi, ritardo della crescita intrauterina, anomalia fetale, poliidramnios o oligoidramnios, malattie cardiache, HIV).
  • Distocia di lavoro
  • Diagnosi di malattie mentali.
  • Multiparo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palla di arachidi
Ai partecipanti verrà fornita una palla di arachidi e le sarà permesso di usarlo almeno ogni due ore per un periodo di 30 minuti.

Ai partecipanti verrà fornita una palla di mani, che sarà coperta da una copertura fornita dall'investigatore. Questa copertura verrà modificata per ogni paziente. La palla verrà posizionata tra le ginocchia del partecipante e le sarà permesso di usarla almeno ogni due ore per un periodo di 30 minuti. I partecipanti avranno anche la possibilità di utilizzare il pallone più frequentemente se lo desiderano. L'uso di palloncini verrà sospeso quando il sistema operativo cervicale raggiunge dilatazione di 10 cm o quando il partecipante è pronto per iniziare il processo di spinta.

  • Le posizioni da eseguire con la palla di arachidi saranno:
  • Sdraiato sdraiato
  • Posizione piegata
  • Posizione semi-set
  • Posizione di taylor.
Altri nomi:
  • palla a forma di arachidi
  • palla laburista di arachidi
Nessun intervento: Gestione standard
Le donne non useranno il palloncino di arachidi e riceveranno cure standard per il travaglio, che possono includere misure come il sollievo dal dolore farmacologico e altri interventi di gestione del lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 8 ore
Scala dei sintomi dell'ansia dal dolore - Formato breve 20 (pass -20), questo test misura 20 elementi che utilizzano una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio minimo di 20 e un massimo di 100.
Dall'intervento fino a 8 ore
Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
È una linea orizzontale di 10 centimetri, alle estremità delle quali sono mostrate espressioni estreme di un sintomo. Sul lato sinistro si trova l'assenza o l'intensità inferiore e sul lato destro l'intensità più elevata. Al paziente viene quindi chiesto di contrassegnare sulla linea il punto che indica l'intensità e viene misurato con un righello millimetro. L'intensità è espressa in centimetri o millimetri
Dall'intervento fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere materno nella scala del parto 2 (BMSP2)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
Il punteggio della scala totale definisce tre livelli di benessere materno: eccellente (punteggio> 200), adeguato (punteggio> 183 e <. 200) e scarso (punteggio <183), l'intervallo di punteggio ha un minimo di 47 e un massimo di 235
Dall'intervento fino a 24 ore
The Wijma Delivery Expettative/Experience questions (W-Deq)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore
Misura la paura del parto. È diviso in 2 parti, parte A con 32 articoli con una scala Likert (da 32 a 192 punti) e parte B con 30 punti con una scala Likert (da 30 a 180 punti)
Dall'intervento fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-48-7-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario, nessuno dei 18 identificatori HIPAA verrà collocato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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