- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811584
Jordnøddekugle i arbejde for at reducere angst og smerte (BAM)
Jordnøddekugle i arbejde for at reducere angst og smerter: enkeltblind randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdsprocessen er en unik og betydelig oplevelse i en kvindes liv, og obstetrisk pleje søger konstant strategier for effektivt at forbedre oplevelsen af denne afgørende begivenhed.
Nu som svar på den voksende globale opmærksomhed på kvalitet og respekt i barselomsorg, har International Childbirth Initiative (ICI) skitseret "12 trin til sikker og respektfuld moderskabspleje, der går ind for sikker og respektfuld moderskabspleje".
Verdenssundhedsorganisationens erklæring om rettigheder (WHO) i år 2021 fremhæver det presserende at "handle nu for en sikker og respektfuld fødsel", hvilket styrker det globale engagement i respekt, beskytter og opfylder retten til sundhed, især moders sundhed. I denne sammenhæng understreger det behovet for at sikre en positiv, tilfredsstillende og velværeoplevelse under graviditet og fødsel, i Honduras er en del af denne gruppe af initiativer for at fremme et miljø med respekt for moderen på tidspunktet for fødsel.
De fleste sunde kvinder kan føde med et minimum af medicinske procedurer uden at udsætte mor-barn binomial, den sikreste levering er den, der udvikler sig spontant, og hvor der ikke er nogen unødvendig indgriben, for det er nødvendige sundhedsfaciliteter, der har kravene At yde leveringspleje og fagfolk, der forstår, hvad der er de grundlæggende behov hos kvinder under denne fysiologiske proces. I årtier er jordnøddekugler blevet brugt som et ikke-farmakologisk supplement til arbejdsstyring. Indtil videre har denne ikke-medicinske strategi vist betydelige fordele i flere aspekter, blandt dem, smertekontrol, angstreduktion, forbedring af moderlig erfaring og positiv indflydelse på obstetriske indikatorer.
I den nationale og internationale kontekst af retningslinjer og forpligtelser over for sikker og respektfuld moderlig pleje er der et behov for en lokal og specifik evaluering af interventioner, såsom brugen af jordnødderballonen, for at forstå dens effektivitet til at reducere angst og smerter under fødslen , Med udviklingen af denne undersøgelse, har vi til formål at evaluere effektiviteten af brugen af jordnødderballonen som en terapeutisk indgriben for at reducere angst og smerter hos kvinder under arbejde på hospitalet Escuela Universitario i perioden fra juni 2024 til juni 2025, hvilket kunne bidrage til viden om terapeutisk praksis i den obstetriske kontekst, der giver solid videnskabelig bevis for effektiviteten af brugen af jordnøddemålet. Den vellykkede implementering af denne intervention kan have en positiv indflydelse på både kvinders oplevelse og obstetrisk klinisk praksis og forventes at tjene til at etablere en protokol til styring af arbejdskraft og levering ved hjælp af jordnøddekuglen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indsendelse af en underskrevet og dateret formular til informeret samtykke.
- Erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- Kvinde 18 til 45 år
- USG har normalt fostervandet væskeindeks og overvågning.
- Svangerskabsalder> 36 uger 0 dage
- Singleton graviditet
- Cephalisk præsentation.
- Nulliparøs
- Cervikal dilatation mindre end 5 cm
- Spontan evolution
- Induktion eller ledning af arbejdskraft
Ekskluderingskriterier:
- Pre-graviditet BMI> 30 kg/m2 eller fedme
- Flere drægtighed
- Intrauterin føtal død
- Muskuloskeletale problemer, der hindrer brug af bolden
- Modtagelse af magnesiumsulfat
- For tidlig brud på membranen større end 24 timer
- Cervikal inkompetence
- Graviditeter med høj risiko (præeklampsi/eklampsi, cholestase, intrauterin væksthæmning, føtal anomali, polyhydramnios eller oligohydramnios, hjertesygdom, HIV).
- Labor Dystocia
- Diagnose af mental sygdom.
- Multiparous.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordnøddekugle
Deltagerne får en jordnøddekugle, og hun får lov til at bruge den mindst hver anden time i en periode på 30 minutter.
|
Deltagerne får en mani -bold, som vil blive dækket af et omslag leveret af efterforskeren. Dette dækning ændres for hver patient. Bolden placeres mellem deltagerens knæ, og hun får lov til at bruge den mindst hver anden time i en periode på 30 minutter. Deltagerne har også muligheden for at bruge ballonen oftere, hvis de ønsker det. Ballonbrug vil blive afbrudt, når cervikale OS når 10 cm udvidelse, eller når deltageren er klar til at begynde skubbeprocessen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardstyring
Kvinder vil ikke bruge jordnødderballonen og vil modtage standardpleje for arbejdskraft, som kan omfatte foranstaltninger som farmakologisk smertelindring og andre arbejdsstyringsinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstniveau
Tidsramme: Siden intervention indtil 8 timer
|
Smerteangst symptomskala - kort format 20 (PASS -20), denne test måler 20 poster ved hjælp af en Likert -skala fra 1 til 5, med en minimum score på 20 og maksimalt 100.
|
Siden intervention indtil 8 timer
|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: Siden intervention indtil 24 timer
|
Det er en vandret linje på 10 centimeter, i de ender, som de ekstreme udtryk for et symptom vises.
På venstre side er der placeret fraværet eller lavere intensitet og på højre side den højere intensitet.
Patienten bliver derefter bedt om at markere på linjen punktet, der angiver intensiteten, og den måles med en millimeter lineal.
Intensiteten udtrykkes i centimeter eller millimeter
|
Siden intervention indtil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre velvære i fødselskalaen 2 (BMSP2)
Tidsramme: Siden intervention indtil 24 timer
|
Den samlede skala score definerer tre niveauer af moderlig velvære: fremragende (score> 200), tilstrækkelig (score> 183 og <. 200) og fattige (score <183), scoreområdet har mindst 47 og et maksimum af 235
|
Siden intervention indtil 24 timer
|
|
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema (W-DEQ)
Tidsramme: Siden intervention indtil 24 timer
|
måler frygt for fødsel.
Det er opdelt i 2 dele, del A med 32 genstande med en Likert -skala (32 til 192 point) og del B med 30 point med en Likert -skala (30 til 180 point)
|
Siden intervention indtil 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGO-UNAH-48-7-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .