Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddekugle i arbejde for at reducere angst og smerte (BAM)

5. september 2025 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Jordnøddekugle i arbejde for at reducere angst og smerter: enkeltblind randomiseret klinisk forsøg

En åben klinisk forsøgstypeundersøgelse af randomiserede tildelingsgrupper, en interventionsmodel for parallel tildeling, vil blive udført for at fastslå, om der er betydelige forskelle i niveauerne af angst og intensitet af smerte, hos arbejdskraft hos patienter, der bruger jordnødden eller ej bold og dem, der ikke gør det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdsprocessen er en unik og betydelig oplevelse i en kvindes liv, og obstetrisk pleje søger konstant strategier for effektivt at forbedre oplevelsen af ​​denne afgørende begivenhed.

Nu som svar på den voksende globale opmærksomhed på kvalitet og respekt i barselomsorg, har International Childbirth Initiative (ICI) skitseret "12 trin til sikker og respektfuld moderskabspleje, der går ind for sikker og respektfuld moderskabspleje".

Verdenssundhedsorganisationens erklæring om rettigheder (WHO) i år 2021 fremhæver det presserende at "handle nu for en sikker og respektfuld fødsel", hvilket styrker det globale engagement i respekt, beskytter og opfylder retten til sundhed, især moders sundhed. I denne sammenhæng understreger det behovet for at sikre en positiv, tilfredsstillende og velværeoplevelse under graviditet og fødsel, i Honduras er en del af denne gruppe af initiativer for at fremme et miljø med respekt for moderen på tidspunktet for fødsel.

De fleste sunde kvinder kan føde med et minimum af medicinske procedurer uden at udsætte mor-barn binomial, den sikreste levering er den, der udvikler sig spontant, og hvor der ikke er nogen unødvendig indgriben, for det er nødvendige sundhedsfaciliteter, der har kravene At yde leveringspleje og fagfolk, der forstår, hvad der er de grundlæggende behov hos kvinder under denne fysiologiske proces. I årtier er jordnøddekugler blevet brugt som et ikke-farmakologisk supplement til arbejdsstyring. Indtil videre har denne ikke-medicinske strategi vist betydelige fordele i flere aspekter, blandt dem, smertekontrol, angstreduktion, forbedring af moderlig erfaring og positiv indflydelse på obstetriske indikatorer.

I den nationale og internationale kontekst af retningslinjer og forpligtelser over for sikker og respektfuld moderlig pleje er der et behov for en lokal og specifik evaluering af interventioner, såsom brugen af ​​jordnødderballonen, for at forstå dens effektivitet til at reducere angst og smerter under fødslen , Med udviklingen af ​​denne undersøgelse, har vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​jordnødderballonen som en terapeutisk indgriben for at reducere angst og smerter hos kvinder under arbejde på hospitalet Escuela Universitario i perioden fra juni 2024 til juni 2025, hvilket kunne bidrage til viden om terapeutisk praksis i den obstetriske kontekst, der giver solid videnskabelig bevis for effektiviteten af ​​brugen af ​​jordnøddemålet. Den vellykkede implementering af denne intervention kan have en positiv indflydelse på både kvinders oplevelse og obstetrisk klinisk praksis og forventes at tjene til at etablere en protokol til styring af arbejdskraft og levering ved hjælp af jordnøddekuglen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indsendelse af en underskrevet og dateret formular til informeret samtykke.
  • Erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
  • Kvinde 18 til 45 år
  • USG har normalt fostervandet væskeindeks og overvågning.
  • Svangerskabsalder> 36 uger 0 dage
  • Singleton graviditet
  • Cephalisk præsentation.
  • Nulliparøs
  • Cervikal dilatation mindre end 5 cm
  • Spontan evolution
  • Induktion eller ledning af arbejdskraft

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-graviditet BMI> 30 kg/m2 eller fedme
  • Flere drægtighed
  • Intrauterin føtal død
  • Muskuloskeletale problemer, der hindrer brug af bolden
  • Modtagelse af magnesiumsulfat
  • For tidlig brud på membranen større end 24 timer
  • Cervikal inkompetence
  • Graviditeter med høj risiko (præeklampsi/eklampsi, cholestase, intrauterin væksthæmning, føtal anomali, polyhydramnios eller oligohydramnios, hjertesygdom, HIV).
  • Labor Dystocia
  • Diagnose af mental sygdom.
  • Multiparous.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jordnøddekugle
Deltagerne får en jordnøddekugle, og hun får lov til at bruge den mindst hver anden time i en periode på 30 minutter.

Deltagerne får en mani -bold, som vil blive dækket af et omslag leveret af efterforskeren. Dette dækning ændres for hver patient. Bolden placeres mellem deltagerens knæ, og hun får lov til at bruge den mindst hver anden time i en periode på 30 minutter. Deltagerne har også muligheden for at bruge ballonen oftere, hvis de ønsker det. Ballonbrug vil blive afbrudt, når cervikale OS når 10 cm udvidelse, eller når deltageren er klar til at begynde skubbeprocessen.

  • De positioner, der skal udføres med jordnøddekuglen, vil være:
  • Side liggende
  • Bøjet position
  • Semi-siddende position
  • Taylor position.
Andre navne:
  • jordnøddeformet bold
  • Peanut Labor Ball
Ingen indgriben: Standardstyring
Kvinder vil ikke bruge jordnødderballonen og vil modtage standardpleje for arbejdskraft, som kan omfatte foranstaltninger som farmakologisk smertelindring og andre arbejdsstyringsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angstniveau
Tidsramme: Siden intervention indtil 8 timer
Smerteangst symptomskala - kort format 20 (PASS -20), denne test måler 20 poster ved hjælp af en Likert -skala fra 1 til 5, med en minimum score på 20 og maksimalt 100.
Siden intervention indtil 8 timer
Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: Siden intervention indtil 24 timer
Det er en vandret linje på 10 centimeter, i de ender, som de ekstreme udtryk for et symptom vises. På venstre side er der placeret fraværet eller lavere intensitet og på højre side den højere intensitet. Patienten bliver derefter bedt om at markere på linjen punktet, der angiver intensiteten, og den måles med en millimeter lineal. Intensiteten udtrykkes i centimeter eller millimeter
Siden intervention indtil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre velvære i fødselskalaen 2 (BMSP2)
Tidsramme: Siden intervention indtil 24 timer
Den samlede skala score definerer tre niveauer af moderlig velvære: fremragende (score> 200), tilstrækkelig (score> 183 og <. 200) og fattige (score <183), scoreområdet har mindst 47 og et maksimum af 235
Siden intervention indtil 24 timer
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema (W-DEQ)
Tidsramme: Siden intervention indtil 24 timer
måler frygt for fødsel. Det er opdelt i 2 dele, del A med 32 genstande med en Likert -skala (32 til 192 point) og del B med 30 point med en Likert -skala (30 til 180 point)
Siden intervention indtil 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-48-7-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendigt, ingen af ​​de 18 HIPAA -identifikatorer vil blive placeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner