Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piłka orzechowa w porodzie w celu zmniejszenia lęku i bólu (BAM)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Kulka orzechowa w porodzie w celu zmniejszenia lęku i bólu: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczym ślepą

Otwarte badanie badań klinicznych z randomizowanymi grupami przypisywania, interwencyjny model równoległego przypisania, zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice w poziomach lęku i intensywności bólu, u porodu u pacjentów używających orzeszków ziemnych Piłka i te, które tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces pracy jest wyjątkowym i znaczącym doświadczeniem w życiu kobiety, a opieka położnicza nieustannie poszukuje strategii skutecznego poprawy doświadczenia tego kluczowego zdarzenia.

Teraz w odpowiedzi na rosnącą globalną uwagę na jakość i szacunek w opiece macierzyńskiej, Międzynarodowa Inicjatywa porodu (ICI) przedstawiła „12 kroków do bezpiecznej i pełnej szacunku opieki macierzyńskiej, które opowiadają się za bezpieczną i szacunkową opieką macierzyńską”.

Deklaracja praw Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2021 r. Podkreśla pilność „działań teraz w celu zapewnienia bezpiecznego i pełnego szacunku poród”, wzmacniając globalne zobowiązanie do poszanowania, ochrony i spełnienia prawa do zdrowia, szczególnie zdrowia matek. W tym kontekście podkreśla potrzebę zapewnienia pozytywnego, zadowalającego i dobrego samopoczucia doświadczenia podczas ciąży i porodu, w Hondurasie jest częścią tej grupy inicjatyw w celu promowania środowiska szacunku dla matki w czasie porodu.

Większość zdrowych kobiet może rodzić z minimum procedur medycznych bez narażania na ryzyko dwumianową matki-dziecko, najbezpieczniejszą dostawą jest ta, która ewoluuje spontanicznie i w której nie ma niepotrzebnej interwencji, ponieważ jest to niezbędne placówki opieki zdrowotnej, które mają wymagania dotyczące wymagań Aby zapewnić opiekę dostawczą i specjalistów, którzy rozumieją podstawowe potrzeby kobiet podczas tego procesu fizjologicznego. Przez dziesięciolecia kule orzechowe były używane jako niefarmakologiczne uzupełnienie zarządzania pracą. Do tej pory ta strategia bez leczenia wykazała znaczące zalety w kilku aspektach, wśród nich kontrola bólu, redukcja lęku, poprawa doświadczenia matki i pozytywny wpływ na wskaźniki położnicze.

W krajowym i międzynarodowym kontekstie wytycznych i zobowiązań wobec bezpiecznej i pełnej szacunku opieki matki, istnieje potrzeba zlokalizowanej i specyficznej oceny interwencji, takich jak użycie balonu orzechowego, aby zrozumieć jego skuteczność w zmniejszaniu lęku i bólu podczas porodu , Wraz z opracowaniem tego badania staramy się ocenić skuteczność stosowania balonu orzechowego jako interwencji terapeutycznej w celu zmniejszenia lęku i bólu u kobiet podczas porodu w szpitalu Escuela Universitario w okresie od czerwca 2024 r. Do czerwca 2025 r., Która może przyczynić się Według wiedzy na temat praktyk terapeutycznych w kontekście położniczym, dostarczając solidnych dowodów naukowych na temat skuteczności stosowania balonu orzechowego. Pomyślne wdrożenie tej interwencji może mieć pozytywny wpływ zarówno na doświadczenie kobiet, jak i praktyka kliniczna położnicza i oczekuje się, że będzie służyć do ustalenia protokołu zarządzania siły roboczej i dostawy za pomocą piłki orzechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszenie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
  • Zadeklarował gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności czasu trwania badania.
  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • USG mająca normalny wskaźnik płynu owodniowego i monitorowanie.
  • Wiek ciążowy> 36 tygodni 0 dni
  • Singleton ciąża
  • Prezentacja głowowego.
  • Nulliparous
  • Rozszerzenie szyjki macicy mniej niż 5 cm
  • Spontaniczna ewolucja
  • Indukcja lub przewodzenie porodu

Kryteria wykluczenia:

  • BMI przed ciążą BMI> 30 kg/m2 lub otyłość
  • Wielokrotne ciąży
  • Śmierć płodu wewnątrzmaciczna
  • Problemy mięśniowo -szkieletowe, które utrudniają użycie piłki
  • Odbieranie siarczanu magnezu
  • Przedwczesne pęknięcie błony przez 24 godziny
  • Niekompetencja szyjna
  • Ciąże wysokiego ryzyka (przedrzucawki/ekadlampa, cholestaza, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, anomalia płodowa, polihydramnios lub oligohydramnios, choroba serca, HIV).
  • Dystocia Partii Pracy
  • Diagnoza choroby psychicznej.
  • Wieloosobowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ball Peanut
Uczestnicy otrzymają piłkę orzechową, a ona będzie mogła korzystać z niej co najmniej co dwie godziny przez okres 30 minut.

Uczestnicy otrzymają piłkę Mani, która będzie objęta osłoną zapewnianą przez śledczego. Ta pokrywa zostanie zmieniona dla każdego pacjenta. Piłka zostanie umieszczona między kolanami uczestnika, a ona będzie mogła używać jej co najmniej co dwie godziny przez okres 30 minut. Uczestnicy będą mieli również możliwość częściej korzystania z balonu, jeśli chcą. Używanie balonu zostanie przerwane, gdy OS szyjki macicy osiągnie rozszerzenie 10 cm lub gdy uczestnik będzie gotowy do rozpoczęcia procesu pchania.

  • Pozycje do wykonania z piłką orzechową będą:
  • Kłamstwo z boku
  • Zgięta pozycja
  • Pozycja pół-siedzi
  • Pozycja Taylor.
Inne nazwy:
  • kula w kształcie orzechów ziemnych
  • Paitowa piłka orzechowa
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Kobiety nie będą korzystać z balonu orzechowego i otrzymają standardową opiekę nad porodem, który może obejmować takie środki, jak farmakologiczna ulga w bólu i inne interwencje w zakresie zarządzania siłą roboczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lęku
Ramy czasowe: Od interwencji do 8 godzin
Skala objawów lęku bólu - krótki format 20 (przełęczy), ten test mierzy 20 pozycji przy użyciu skali Likerta od 1 do 5, z minimalnym wynikiem 20 i maksymalnie 100.
Od interwencji do 8 godzin
Wizualna skala bólu analogowego
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
Jest to pozioma linia 10 centymetrów, na końcach, o której pokazano ekstremalne wyrażenie objawu. Po lewej stronie znajduje się nieobecność lub niższa intensywność, a po prawej stronie wyższa intensywność. Pacjent jest następnie proszony o zaznaczenie na linii punkt wskazujący intensywność i jest mierzony za pomocą linijki milimetrowej. Intensywność jest wyrażana w centymetrach lub milimetrach
Od interwencji do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie matki w skali porodu 2 (BMSP2)
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
Całkowity wynik w skali określa trzy poziomy dobrego samopoczucia matki: doskonały (wynik> 200), odpowiedni (wynik> 183 i <. 200) i słaby (wynik <183), zakres wyników ma minimum 47 i maksimum z 235
Od interwencji do 24 godzin
Kwestionariusz oczekiwania/doświadczenia Wijma (W-DEQ)
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
mierzy strach przed porodem. Jest podzielony na 2 części, część A z 32 pozycjami o skali Likerta (32 do 192 punktów) i część B z 30 punktami ze skalą Likerta (30 do 180 punktów)
Od interwencji do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGO-UNAH-48-7-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest to konieczne, żaden z 18 identyfikatorów HIPAA nie zostanie umieszczony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj