- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811584
Piłka orzechowa w porodzie w celu zmniejszenia lęku i bólu (BAM)
Kulka orzechowa w porodzie w celu zmniejszenia lęku i bólu: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczym ślepą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces pracy jest wyjątkowym i znaczącym doświadczeniem w życiu kobiety, a opieka położnicza nieustannie poszukuje strategii skutecznego poprawy doświadczenia tego kluczowego zdarzenia.
Teraz w odpowiedzi na rosnącą globalną uwagę na jakość i szacunek w opiece macierzyńskiej, Międzynarodowa Inicjatywa porodu (ICI) przedstawiła „12 kroków do bezpiecznej i pełnej szacunku opieki macierzyńskiej, które opowiadają się za bezpieczną i szacunkową opieką macierzyńską”.
Deklaracja praw Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2021 r. Podkreśla pilność „działań teraz w celu zapewnienia bezpiecznego i pełnego szacunku poród”, wzmacniając globalne zobowiązanie do poszanowania, ochrony i spełnienia prawa do zdrowia, szczególnie zdrowia matek. W tym kontekście podkreśla potrzebę zapewnienia pozytywnego, zadowalającego i dobrego samopoczucia doświadczenia podczas ciąży i porodu, w Hondurasie jest częścią tej grupy inicjatyw w celu promowania środowiska szacunku dla matki w czasie porodu.
Większość zdrowych kobiet może rodzić z minimum procedur medycznych bez narażania na ryzyko dwumianową matki-dziecko, najbezpieczniejszą dostawą jest ta, która ewoluuje spontanicznie i w której nie ma niepotrzebnej interwencji, ponieważ jest to niezbędne placówki opieki zdrowotnej, które mają wymagania dotyczące wymagań Aby zapewnić opiekę dostawczą i specjalistów, którzy rozumieją podstawowe potrzeby kobiet podczas tego procesu fizjologicznego. Przez dziesięciolecia kule orzechowe były używane jako niefarmakologiczne uzupełnienie zarządzania pracą. Do tej pory ta strategia bez leczenia wykazała znaczące zalety w kilku aspektach, wśród nich kontrola bólu, redukcja lęku, poprawa doświadczenia matki i pozytywny wpływ na wskaźniki położnicze.
W krajowym i międzynarodowym kontekstie wytycznych i zobowiązań wobec bezpiecznej i pełnej szacunku opieki matki, istnieje potrzeba zlokalizowanej i specyficznej oceny interwencji, takich jak użycie balonu orzechowego, aby zrozumieć jego skuteczność w zmniejszaniu lęku i bólu podczas porodu , Wraz z opracowaniem tego badania staramy się ocenić skuteczność stosowania balonu orzechowego jako interwencji terapeutycznej w celu zmniejszenia lęku i bólu u kobiet podczas porodu w szpitalu Escuela Universitario w okresie od czerwca 2024 r. Do czerwca 2025 r., Która może przyczynić się Według wiedzy na temat praktyk terapeutycznych w kontekście położniczym, dostarczając solidnych dowodów naukowych na temat skuteczności stosowania balonu orzechowego. Pomyślne wdrożenie tej interwencji może mieć pozytywny wpływ zarówno na doświadczenie kobiet, jak i praktyka kliniczna położnicza i oczekuje się, że będzie służyć do ustalenia protokołu zarządzania siły roboczej i dostawy za pomocą piłki orzechowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
- Zadeklarował gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności czasu trwania badania.
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- USG mająca normalny wskaźnik płynu owodniowego i monitorowanie.
- Wiek ciążowy> 36 tygodni 0 dni
- Singleton ciąża
- Prezentacja głowowego.
- Nulliparous
- Rozszerzenie szyjki macicy mniej niż 5 cm
- Spontaniczna ewolucja
- Indukcja lub przewodzenie porodu
Kryteria wykluczenia:
- BMI przed ciążą BMI> 30 kg/m2 lub otyłość
- Wielokrotne ciąży
- Śmierć płodu wewnątrzmaciczna
- Problemy mięśniowo -szkieletowe, które utrudniają użycie piłki
- Odbieranie siarczanu magnezu
- Przedwczesne pęknięcie błony przez 24 godziny
- Niekompetencja szyjna
- Ciąże wysokiego ryzyka (przedrzucawki/ekadlampa, cholestaza, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, anomalia płodowa, polihydramnios lub oligohydramnios, choroba serca, HIV).
- Dystocia Partii Pracy
- Diagnoza choroby psychicznej.
- Wieloosobowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ball Peanut
Uczestnicy otrzymają piłkę orzechową, a ona będzie mogła korzystać z niej co najmniej co dwie godziny przez okres 30 minut.
|
Uczestnicy otrzymają piłkę Mani, która będzie objęta osłoną zapewnianą przez śledczego. Ta pokrywa zostanie zmieniona dla każdego pacjenta. Piłka zostanie umieszczona między kolanami uczestnika, a ona będzie mogła używać jej co najmniej co dwie godziny przez okres 30 minut. Uczestnicy będą mieli również możliwość częściej korzystania z balonu, jeśli chcą. Używanie balonu zostanie przerwane, gdy OS szyjki macicy osiągnie rozszerzenie 10 cm lub gdy uczestnik będzie gotowy do rozpoczęcia procesu pchania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Kobiety nie będą korzystać z balonu orzechowego i otrzymają standardową opiekę nad porodem, który może obejmować takie środki, jak farmakologiczna ulga w bólu i inne interwencje w zakresie zarządzania siłą roboczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom lęku
Ramy czasowe: Od interwencji do 8 godzin
|
Skala objawów lęku bólu - krótki format 20 (przełęczy), ten test mierzy 20 pozycji przy użyciu skali Likerta od 1 do 5, z minimalnym wynikiem 20 i maksymalnie 100.
|
Od interwencji do 8 godzin
|
|
Wizualna skala bólu analogowego
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
|
Jest to pozioma linia 10 centymetrów, na końcach, o której pokazano ekstremalne wyrażenie objawu.
Po lewej stronie znajduje się nieobecność lub niższa intensywność, a po prawej stronie wyższa intensywność.
Pacjent jest następnie proszony o zaznaczenie na linii punkt wskazujący intensywność i jest mierzony za pomocą linijki milimetrowej.
Intensywność jest wyrażana w centymetrach lub milimetrach
|
Od interwencji do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie matki w skali porodu 2 (BMSP2)
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
|
Całkowity wynik w skali określa trzy poziomy dobrego samopoczucia matki: doskonały (wynik> 200), odpowiedni (wynik> 183 i <. 200) i słaby (wynik <183), zakres wyników ma minimum 47 i maksimum z 235
|
Od interwencji do 24 godzin
|
|
Kwestionariusz oczekiwania/doświadczenia Wijma (W-DEQ)
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 godzin
|
mierzy strach przed porodem.
Jest podzielony na 2 części, część A z 32 pozycjami o skali Likerta (32 do 192 punktów) i część B z 30 punktami ze skalą Likerta (30 do 180 punktów)
|
Od interwencji do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGO-UNAH-48-7-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .