Účinky LRA05 a LCR86 na bakteriální vaginózu a ovariální funkci u žen
14. února 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinky LRA05 a LCR86 na bakteriální vaginózu a ovariální funkci u žen: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
V této studii byly jako testovací přípravy vybrány lacticaseibacillus rhamnosus lra05 a lactobacillus crispatus lcr86, pro pozorování jejich klinické účinnosti v intervenční studii s kombinovanou antibiotickou terapií a pro vyhodnocení jejich účinků na míru léčby, míru recidivy a míru vaginální mikrobioty u pacientů s bakterií s vaginitidou bakterií a vaginitidou bakterií s bakterií vaginitidou. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let, sexuální aktivita, premenopauzální ženy;
- Nugent skóre pro diagnostiku BV ≥7;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Smíšená vaginitida, jako je vulvovaginální kandidóza (VVC), infekce Trichomonas vaginalis (TV), Chlamydia trachomatis (CT) nebo gonokoková vaginitida;
- historie systémového organického onemocnění nebo psychiatrického onemocnění;
- Plánování těhotenství, kojení, menstruace;
- Do 5 dnů od nástupu onemocnění byla použita jakákoli antibiotika;
- dlouhodobé používání antikoncepcí nebo imunosupresiv;
- Alergická ústava nebo přecitlivělost na známé složky studijního léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Konvenční léky (ornidazol vaginální doplňky po dobu 7 dnů) + maltodextrin, jeden pás/den (před jídlem);
|
Experimentální fáze této studie bude trvat 8 týdnů a každý subjekt obdrží 4 následné návštěvy (týden 0, 4. týden, 8. týden, 20. týden).
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Konvenční léky (ornidazol vaginální doplňky po dobu 7 dnů) + 30b CFU/Strip/den LRA05 (před jídlem);
|
Experimentální fáze této studie bude trvat 8 týdnů a každý subjekt obdrží 4 následné návštěvy (týden 0, 4. týden, 8. týden, 20. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby bakteriální vaginózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Nugent skóre ≤ 3 je považováno za úspěšné při léčbě bakteriální vaginózy
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2025004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .