Efeitos de LRA05 e LCR86 na vaginose bacteriana e função ovariana em mulheres
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efeitos de LRA05 e LCR86 na vaginose bacteriana e função ovariana em mulheres: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Neste estudo, Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05 e Lactobacillus crispatus lcr86 foram selecionados como preparações de teste para observar sua eficácia clínica no estudo de intervenção de antibioticoterapia combinada e para avaliar seus efeitos na taxa de cura, na taxa de recorrência e na microbioteto vaginal de pacientes com bactérias, vagas, a taxa de recorrência, a taxa de recorrência e a microbioteação vaginal de pacientes com bactérias vagas .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 65 anos, atividade sexual, mulheres na pré -menopausa;
- Pontuação Nugent para diagnosticar BV ≥7;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Vaginite mista, como candidíase vulvovaginal (VVC), infecção por Trichomonas vaginalis (TV), infecção por clamídia trachomatis (TC) ou vaginite gonocócica;
- história de doença orgânica sistêmica ou doença psiquiátrica;
- Planejando gravidez, amamentação, menstruação;
- Dentro de 5 dias após o início da doença, foram utilizados antibióticos;
- uso a longo prazo de contraceptivos ou imunossupressores;
- Constituição alérgica ou hipersensibilidade aos componentes conhecidos do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Medicação convencional (supositórios vaginais de ornidazol por 7 dias) + maltodextrina, uma faixa/dia (antes das refeições);
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A fase experimental deste estudo durará 8 semanas e cada sujeito receberá 4 visitas de acompanhamento (semana 0, semana 4, semana 8, semana 20).
|
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Experimental: Grupo probiótico
Medicação convencional (supositórios vaginais de ornidazol por 7 dias) + 30b CFU/Strip/Day LRA05 (antes das refeições);
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A fase experimental deste estudo durará 8 semanas e cada sujeito receberá 4 visitas de acompanhamento (semana 0, semana 4, semana 8, semana 20).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura de vaginose bacteriana
Prazo: 8 semanas
|
A pontuação nugente de ≤3 é considerada bem -sucedida no tratamento de vaginose bacteriana
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2025004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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