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Auswirkungen von LRA05 und LCR86 auf die bakterielle Vaginose und die Eierstockfunktion bei Frauen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Auswirkungen von LRA05 und LCR86 auf die bakterielle Vaginose und die Ovarialfunktion bei Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser Studie wurden Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05 und Lactobacillus crispatus lcr86 als Testvorbereitungen ausgewählt, um ihre klinische Wirksamkeit in der Interventionsstudie mit kombinierter Antibiotika -Therapie und ihre Wirkung auf die Heilungsrate, die Rekurenzrate und die Vaginal -Mikrobiota bei Patienten mit Bacterfizitis zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt, sexuelle Aktivitäten, Frauen vor der Menopause;
  2. Nugent -Score zur Diagnose von BV ≥7;
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Vaginitis wie vulvovaginale Candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV), Chlamydia Trachomatis (CT) -Einfektion oder Gonokokkenvaginitis;
  2. Vorgeschichte systemischer organischer Krankheiten oder psychiatrischer Erkrankung;
  3. Planung der Schwangerschaft, Stillen, Menstruation;
  4. Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Krankheit wurden alle Antibiotika eingesetzt;
  5. Langzeitgebrauch von Kontrazeptiva oder Immunsuppressiva;
  6. Allergische Konstitution oder Überempfindlichkeit gegen bekannte Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Konventionelle Medikamente (ornidazol vaginales Zäpfchen für 7 Tage) + Maltodextrin, ein Streifen/Tag (vor den Mahlzeiten);
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen und jedes Subjekt erhält 4 Follow-up-Besuche (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20).
Experimental: Probiotische Gruppe
Konventionelle Medikamente (ornidazol vaginale Zäpfchen für 7 Tage) + 30b CFU/Strip/Day LRA05 (vor den Mahlzeiten);
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen und jedes Subjekt erhält 4 Follow-up-Besuche (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 20).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate bakterieller Vaginose
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Nugent -Score von ≤3 wird bei der Behandlung der bakteriellen Vaginose als erfolgreich angesehen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2025004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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