Efectos de LRA05 y LCR86 en la vaginosis bacteriana y la función ovárica en mujeres
14 de febrero de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efectos de LRA05 y LCR86 en la vaginosis bacteriana y la función ovárica en las mujeres: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
En este estudio, Lacticastaseibacillus rhamnosus LRA05 y Lactobacillus crispatus LCR86 se seleccionaron como preparaciones de prueba para observar su eficacia clínica en el ensayo de intervención de la terapia con antibióticos combinados, y para evaluar sus efectos en la tasa de curación, la tasa de recurrencia y la microbiota vaginal con los pacientes con pacientes con vaginitis bacterianas. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años, actividad sexual, mujeres premenopáusicas;
- Puntaje Nugent para diagnosticar BV ≥7;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Vaginitis mixta, como la candidiasis vulvovaginal (VVC), infección de Trichomonas vaginal (TV), infección por clamidia trachomatis (TC) o vaginitis gonocócica;
- historia de enfermedad orgánica sistémica o enfermedad psiquiátrica;
- Planificación de embarazo, lactancia, menstruación;
- Dentro de los 5 días posteriores al inicio de la enfermedad, se ha utilizado cualquier antibiótico;
- uso a largo plazo de anticonceptivos o inmunosupresores;
- Constitución alérgica o hipersensibilidad a los componentes conocidos del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Medicación convencional (supuestos vaginales de ornidazol durante 7 días) + maltodextrina, una tira/día (antes de las comidas);
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La fase experimental de este estudio durará 8 semanas y cada sujeto recibirá 4 visitas de seguimiento (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 20).
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Experimental: Grupo probiótico
Medicación convencional (Supositorios vaginales de ornidazol durante 7 días) + 30b CFU/Strip/Day LRA05 (antes de las comidas);
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La fase experimental de este estudio durará 8 semanas y cada sujeto recibirá 4 visitas de seguimiento (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 20).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cura de la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La puntuación Nugent de ≤3 se considera exitosa en el tratamiento de la vaginosis bacteriana
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
Otros números de identificación del estudio
- WK2025004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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