Effetti di LRA05 e LCR86 sulla vaginosi batterica e sulla funzione ovarica nelle donne
14 febbraio 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effetti di LRA05 e LCR86 sulla vaginosi batterica e sulla funzione ovarica nelle donne: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
In questo studio, latticaseibacillus rhamnosus LRA05 e Lactobacillus crispatus LCR86 sono stati selezionati come preparati di prova per osservare la loro efficacia clinica nello studio di intervento della terapia antibiotica combinata e per valutare i loro effetti sulla velocità di cura, sul tasso di ricorrenza e sul microbita vaginale di pazienti con batteria con la batteria della batteria. .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni, attività sessuale, donne in premenopausa;
- Punteggio Nugent per la diagnosi di BV ≥7;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Vaginite mista, come la candidosi vulvovaginale (VVC), l'infezione di Trichomonas vaginalis (TV), l'infezione da Chlamydia trachomatis (CT) o vaginite gonococcica;
- Storia di malattie organiche sistemiche o malattie psichiatriche;
- Pianificazione della gravidanza, allattamento al seno, mestruazioni;
- Entro 5 giorni dall'inizio della malattia, sono stati usati qualsiasi antibiotico;
- uso a lungo termine di contraccettivi o immunosoppressori;
- Costituzione allergica o ipersensibilità a componenti noti del farmaco di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Farmaci convenzionali (supposte vaginali di ornidazolo per 7 giorni) + maltodestrina, una striscia/giorno (prima dei pasti);
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La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto riceverà 4 visite di follow-up (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 20).
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Farmaci convenzionali (supposte vaginali di ornidazolo per 7 giorni) + 30b CFU/Strip/Day LRA05 (prima dei pasti);
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La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto riceverà 4 visite di follow-up (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 20).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il punteggio Nugent di ≤3 è considerato efficace nel trattamento della vaginosi batterica
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2025004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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