Účinnost a bezpečnost PN+HA (nejnovější) pro zlepšení hydratace kůže
Post-trh, monocentrický, intervenční, s jednou rukou, potvrzující klinické zkoumání k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti PN+HA (nejnovější) pro zlepšení hydratace kůže
Jedná se o post-trh, monocentrické, intervenční, jednoramenné a potvrzující klinické zkoumání k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti PN+HA (nejnovější) pro zlepšení hydratace kůže.
Každý subjekt po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vstoupí do fáze screeningu/základní linie, během níž budou provedeny základní testy. Subjekt lze ošetřit okamžitě po podpisu ICF.
U každého subjektu bude naplánováno 5 návštěv, během nichž bude provedeno několik hodnocení, jak je popsáno ve vývojovém diagramu:
- V0 (screening/základní linie): den 0, když bude provedena první injekce IP;
- V1: 2 týdny ± 7 dní od V0, kdy bude provedena druhá injekce IP;
- V2: 2 týdny ± 7 dní od V1, kdy bude provedena třetí injekce IP (konec léčby/EOT);
- V3: maximálně 4 měsíce od V0 a 2 měsíce po poslední injekci IP (V2);
- V4: Maximálně 6 měsíců formulář V0 a 4 měsíce po poslední injekci IP (V2).
Ve V0 bude vyšetřovatel shromažďovat demografická data (např. Pohlaví, věk, kožní fototyp podle klasifikace Fitzpatricka), anamnézu (např. Historie autoimunitního onemocnění, diabetu atd.), Historie alergie na drogy.
Ve V0, V1 a V2 Podle pokynů pro použití (IFU) budou přihlášené subjekty ošetřeny PN+HA v maximálně 2 oblasti obličeje nebo 1 oblast obličeje plus krku/decolleté/zadní část rukou , ujistěte se, že bude dosaženo nejméně 10 oblastí obličeje, krku, dekolletu a zadní části rukou.
Místní anestetika obsahující lidokain mohou být použity k zaručení potřebného pohodlí subjektu.
Výkon bude hodnocen vyšetřovatelem pomocí globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) při každé návštěvě. GAI budou nezávisle dokončeny vyšetřovatelem a subjektem. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie s 2D kamerou. Hydratace kůže bude vyhodnocena pomocí zvlhčovného moisturemeterepidu (při každé návštěvě bude získána nejméně tři měření na každou ošetřenou plochu).
Elasticita kůže bude vyhodnocena pomocí elastimetru (při každé návštěvě bude získána nejméně tři měření na každou ošetřenou plochu).
Skin Turgor bude vyšetřovatelem hodnocen pomocí 5-likrtské stupnice při každé návštěvě.
Ve V0, V1 a V2 po injekci zaznamená vyšetřovatel intenzitu bolesti subjektů pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
Spokojenost subjektu s léčbou bude vyhodnoceno 5-bodovou Likertovou stupnicí při návštěvě V3 a EOS (V4).
Bezpečnost bude zahrnovat vyhodnocení možných kožních reakcí při každé návštěvě. Po celou dobu trvání studie budou monitorovány nežádoucí účinky, doprovodné léky a nedostatky zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Itálie, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu s předmětem (ICF) podepsal;
- Ženské a mužské subjekty ve věku 18–70 let;
- Subjekty touží po zlepšení hydratace kůže v maximálně 2 oblastech obličeje nebo 1 plocha obličeje plus krku nebo dekollety;
- Zdravá kůže;
- Ochota přerušit veškeré dermatologické léčby a postupy během studie;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách, testech a zkouškách;
- Souhlasí s přítomností na každé studii návštěvu bez kosmetiky obličeje/ krku/ decolleté;
- Přijetí, že nezmění své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, kosmetiky a čisticích prostředků na obličej/krk/decolleté;
- Ochota dodržovat indikace, aby se minimalizovala expozice ošetřené oblasti příliš mnoho slunečního světla nebo extrémního chladu, alespoň dokud papuly úplně nezmizely;
- Skin fototyp I-IV podle klasifikace Fitzpatricka.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné - různé - klinické podmínky kůže (tj. Rosacea, psoriáza, vitiligo, aktivní ekzém, těžká skleroderma, těžká akné a diagnostikovaná rakovina s/bez probíhající protinádorové terapie);
- Infekční nebo zánětlivé procesy poblíž oblasti intervence;
- Přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako malformace a opakující se obličejové/labiální herpes;
- Přítomnost šlachy, kostí nebo svalových implantátů poblíž oblasti intervence;
- Probíhající kožní alergie;
- Alergie nebo kontraindikace na komponenty zařízení;
- Souběžný příjem antikoagulantních nebo antiagregovacích léků;
- Subjekty, které nesledovaly vymývací období 2 týdnů od topických kortikosteroidů, antibiotik, benzoylperoxidu, kyseliny azelaové, hydroxy kyselin, topických retinoidů;
- Nemoci imunitního systému/nemoc;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolované systémové onemocnění (endokrinní, jaterní ledvina, srdeční, plicní, neurologická porucha);
- Léčba látkami, které působí na plynulost krve (např. Aspirin, NSAID, vitamin E) nebo léky schopné ovlivnit výsledky testu v názoru vyšetřovatele, do 5 dnů před začleněním studie;
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Duševní neschopnost, která vylučuje dostatečné porozumění nebo spolupráci;
- Jakékoli předchozí trvalé a nepermanentní kožní ošetření pro estetickou korekci (biomateriální implantát, zvedání, laser, injekce botulo toxinu, chemické peeling, plniva) ošetřené oblasti do 6 měsíců před inkluzí studie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Účast na další vyšetřovací studii do 1 měsíce před začleněním studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
PN+HA (nejnovější) je viskoelastický, sterilní, jedno použití gelu pro intradermální použití. PN+HA je zdravotnické zařízení obsahující kombinaci polynukleotidů (10 mg/ml) a kyseliny hyaluronové (10 mg/ml). PN+HA se podává pomocí jemné jehly (obvykle 30 g) injekcí roztoku do dermis. V závislosti na lékařském posouzení lze použít různé techniky injekce, jako je lineární navlékání, sériové punkce, zesítěné, radiální fanning nebo smíšené. Místo injekce se musí skládat ze zdravé pokožky. PN+HA lze také podávat pomocí neinvazivních technik (iontoforéza, elektroporace, hydroelektroforéza atd.). Ve všech těchto případech důkladně očistěte a dezinfikujte oblast, která má být ošetřena před aplikací. Poté odstraňte dezinfekční prostředek sterilním fyziologickým roztokem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) z V4 na základní linii dokončenou vyšetřovatelem
Časové okno: Při zápisu a po 4 měsících od poslední léčby.
|
Pro vyhodnocení výkonu PN + HA (nejnovější) na estetický vzhled kůže 4 měsíce po posledním ošetření, změna v globálním stupnici estetického zlepšení (GAIS), hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = velmi hodně/ extrémně vylepšené;
GAIS bude dokončen vyšetřovatelem.
Skóre GAIS před léčbou (na začátku/v0) bude „4“ pro každou ošetřenou oblast pro všechny zapsané subjekty.
|
Při zápisu a po 4 měsících od poslední léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel a předmět GAI při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN + HA (nejnovější) na estetický vzhled kůže, změna v globálním stupnici estetického zlepšení (GAIS), hodnocená na 5-bodové stupnici (1 = velmi/extrémně vylepšené; 2 = mnoho; vylepšeno;
GAI budou dokončeny nezávisle vyšetřovatelem a subjektem.
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Výkon PN + HA (nejnovější) na hydrataci kůže při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN + HA (nejnovější) na hydrataci kůže při každé návštěvě bude vyšetřovatelem použita hydratovaterepid, který zobrazuje procentuální obsah vody (0 - 100 %).
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Výkon PN + HA (nejnovější) na elasticitě kůže při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN + HA (nejnovější) na elasticitu kůže při každé návštěvě bude elastimetr, který měří elasticitu pokožky v N/M, použito vyšetřovatelem při každé návštěvě.
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Výkon PN + HA (nejnovější) na Skin Turgor při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN + HA (nejnovější) na Skin Turgor při každé návštěvě bude použita 5 -liKERT stupnice (1 - velmi chudá, 2 - chudé, 3 - dobré, 4 - velmi dobré, 5 - vynikající) vyšetřovatel při každé návštěvě.
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Intenzita bolesti po injekci PN + HA (nejnovější)
Časové okno: Během injekčních postupů
|
Pro vyhodnocení intenzity bolesti po injekci PN + HA (nejnovější), numerické stupnice hodnocení (NRS), a stupnice 0 až 10 naznačující stupeň bolesti, kterou pacient zažil (0 - žádná bolest, 5 - Mírná bolest, 10 - nejhorší možné možnosti nejhorší Bolest), bude použita při návštěvě 0 (základní linie), navštivte 1 a navštivte 2.
|
Během injekčních postupů
|
|
Spokojenost předmětu s PN + HA (nejnovější)
Časové okno: 2 měsíce po poslední léčbě a 4 měsíce po poslední léčbě
|
Pro vyhodnocení spokojenosti subjektu s PN + HA (nejnovější), 5 -likert stupnice, od 1 do 5, což naznačuje, jak spokojený je pacient (1 - extrémně nespokojený, 5 - extrémně spokojený), bude použito při návštěvě 3 a na konci roku Studie (návštěva 4)
|
2 měsíce po poslední léčbě a 4 měsíce po poslední léčbě
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: Během injekčních postupů
|
Nedostatek zařízení (DD) je jakákoli nedostatečnost v identitě, kvalitě, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu vyšetřovacího zařízení, včetně poruchy, používání chyb nebo nedostatečnosti v informacích poskytovaných výrobcem.
Tato definice zahrnuje nedostatky zařízení související s PN + HA (nejnovější).
Jakýkoli DD bude vyšetřovatelem posouzen na začátku (návštěva 0), navštivte 1 a navštivte 2.
|
Během injekčních postupů
|
|
Nežádoucí účinky, vážné nežádoucí účinky a doprovodné monitorování léků
Časové okno: Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
|
Po celou dobu trvání studie budou monitorovány nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a souběžné léky.
Subjekty obdrží deník za účelem zaznamenání jakékoli odchylky od normálního zdravotního stavu a jakýkoli doprovodný lék.
|
Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study, " Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M-PNHA-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .