Eficacia y seguridad de PN+HA (más nueva) para la mejora de la hidratación de la piel
Una investigación clínica confirmativa posterior al mercado, monocéntrico, intervencionista, de un solo brazo y confirmativo para evaluar el rendimiento y la seguridad de PN+HA (más reciente) para la mejora de la hidratación de la piel
Esta es una investigación clínica confirmativa post-mercado, monocéntrica, intervencionista, de un solo brazo y confirmativo para evaluar el rendimiento y la seguridad de PN+HA (más reciente) para la mejora de la hidratación de la piel.
Cada sujeto, después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), entrará en una fase de detección/línea de base durante la cual se realizarán las pruebas de referencia. El sujeto puede tratarse inmediatamente después de firmar el ICF.
Para cada sujeto, se planificarán 5 visitas durante las cuales varias evaluaciones se realizarán como se describe en el diagrama de flujo:
- V0 (detección/línea de base): día 0, cuando se realizará la primera inyección IP;
- V1: 2 semanas ± 7 días a partir de V0, cuando se realizará la segunda inyección IP;
- V2: 2 semanas ± 7 días a partir de V1, cuando se realizará la tercera inyección IP (final del tratamiento/EOT);
- V3: máximo 4 meses de V0 y 2 meses después de la última inyección IP (V2);
- V4: Máximo 6 meses Formulario V0 y 4 meses después de la última inyección IP (V2).
En V0, el investigador recopilará datos demográficos (por ejemplo, género, edad, fototipo de piel de acuerdo con la clasificación de Fitzpatrick), historial médico (por ejemplo, antecedentes de enfermedad autoinmune, diabetes, etc.), antecedentes de alergia a los medicamentos del sujeto inscrito.
En V0, V1 y V2 de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU), los sujetos inscritos se tratarán con PN+HA en las 2 áreas máximas de la cara, o 1 área de la cara más cuello/decolleté de las manos de las manos , asegurándose de que se alcanzarán al menos 10 áreas de cara, cuello, decolleté y la parte posterior de las manos.
Se puede usar anestésicos locales que contienen lidocaína para garantizar la comodidad necesaria para el tema.
El investigador evaluará el rendimiento utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAI) en cada visita. El investigador y el sujeto completará de forma independiente. Se tomarán fotografías con una cámara 2D en cada visita. La hidratación de la piel se evaluará mediante el uso de la medición de humedad (se obtendrán al menos tres mediciones según cada área tratada) en cada visita.
La elasticidad de la piel se evaluará utilizando el elestímetro (se obtendrán al menos tres mediciones por cada área tratada) en cada visita.
El investigador evaluará la turgencia de la piel utilizando una escala de 5 Likert en cada visita.
En V0, V1 y V2 después de la inyección, el investigador registrará la intensidad del dolor de los sujetos utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
La satisfacción del sujeto con el tratamiento se evaluará con una escala Likert de 5 puntos en V3 y EOS Visit (V4).
La seguridad incluirá la evaluación de posibles reacciones cutáneas en cada visita. Los eventos adversos, los medicamentos concomitantes y las deficiencias del dispositivo serán monitoreados durante toda la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Italia, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado;
- Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 70 años;
- Sujetos que desean mejora de la hidratación de la piel en el máximo 2 áreas de la cara, o 1 área de la cara más cuello o decolleté;
- Piel sana;
- Disposición para suspender todos los tratamiento y procedimientos dermatológicos durante el estudio;
- Disposición para seguir todos los procedimientos de estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Aceptar presentar en cada visita de estudio sin cosméticos Face/ Neck/ Décolleté;
- Aceptar no cambiar sus hábitos con respecto a los alimentos, la actividad física, la cara/cuello/decolleté cosméticos y productos de limpieza;
- Disposición para seguir las indicaciones para minimizar la exposición del área tratada a demasiada luz solar o frío extremo, al menos hasta que las pápulas hayan disminuido por completo;
- Fototipo de piel I-IV según la clasificación de Fitzpatrick.
Criterios de exclusión:
- Otras condiciones clínicas diferentes de la piel (es decir, rosácea, psoriasis, vitiligo, eccema activo, esclerodermia severa, acné severo y cáncer diagnosticado con/sin terapia antitumoral continua);
- Procesos infecciosos o inflamatorios cerca del área de intervención;
- Presencia de enfermedad cutánea en el área probada, como malformaciones e herpes faciales/labiales recurrentes;
- Presencia de tendones, huesos o implantes musculares cerca del área de intervención;
- Alergias cutáneas en curso;
- Alergia o contraindicaciones a los componentes del dispositivo;
- Ingesta concomitante de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Sujetos que no han seguido un período de lavado de 2 semanas de corticosteroides tópicos, antibióticos, peróxido de benzoilo, ácido azelaico, hidroxiácidos, retinoides tópicos;
- Enfermedades del sistema inmunitario/enfermedad;
- Diabetes mellitus no controlado o enfermedades sistémicas no controladas (endocrino, hepático renal, cardíaco, pulmonar, trastorno neurológico);
- Tratamiento con sustancias que actúan sobre la fluidez sanguínea (por ejemplo. Aspirina, AINE, vitamina E) o medicamentos capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador, dentro de los 5 días previos a la inclusión del estudio;
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol;
- Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada;
- Cualquier tratamiento cutáneo permanente y no permanente previo para la corrección estética (implante biomaterial, elevación, láser, inyecciones de toxinas botulínicas, pelado químico, rellenos) del área tratada dentro de los 6 meses previos a la inclusión del estudio;
- Embarazo o lactancia materna;
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
|
PN+HA (más nuevo) es un gel viscoelástico, estéril y de un solo uso para uso intradérmico. PN+HA es un dispositivo médico que contiene la combinación de polinucleótidos (10 mg/ml) y ácido hialurónico (10 mg/ml). PN+HA se administra usando una aguja fina (generalmente 30 g) inyectando la solución en la dermis. Dependiendo de la evaluación médica, se pueden usar diferentes técnicas de inyección, como roscado lineal, pinchazos en serie, reticulación, abanico radial o mixtas. El sitio de inyección debe consistir en una piel sana. PN+HA también se puede administrar mediante técnicas no invasivas (iontoforesis, electroporación, hidroelectroforesis, etc.). En todos estos casos, limpie y desinfecte completamente el área a tratar antes de la aplicación. Luego retire el desinfectante con solución salina estéril. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de mejora estética global (GAIS) de V4 a base completada por el investigador
Periodo de tiempo: En la inscripción y después de 4 meses desde el último tratamiento.
|
Para evaluar el rendimiento de PN + HA (más nuevo) en la apariencia estética de la piel 4 meses después del último tratamiento, el cambio en la Escala Global de Mejora Estética (GAI), clasificada en una escala de 5 puntos (1 = mucho///// Extremadamente mejorado;
El investigador completará la GAIS.
La puntuación de GAIS previa al tratamiento (al inicio/V0) será "4" para cada área tratada para todos los sujetos inscritos.
|
En la inscripción y después de 4 meses desde el último tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigador y Gais de sujeto en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
Para evaluar el rendimiento de PN + HA (más nuevo) en la apariencia estética de la piel, el cambio en la Escala de mejora estética global (GAI), clasificada en una escala de 5 puntos (1 = mucho/extremadamente mejorado; 2 = mucho mucho mejorado;
El investigador y el sujeto completará la GAIS de forma independiente.
|
Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
|
Rendimiento de PN + HA (más nuevo) en la hidratación de la piel en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
Para evaluar el rendimiento de PN + HA (más nuevo) en la hidratación de la piel en cada visita, el investigador utilizará el Moisturemteepid, que muestra porcentaje de contenido de agua (0 - 100 %).
|
Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
|
Rendimiento de PN + HA (más nuevo) en la elasticidad de la piel en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
Para evaluar el rendimiento de PN + HA (más nuevo) en la elasticidad de la piel en cada visita, el investigador utilizará el elestímetro, que mide la elasticidad de la piel en N/M, en cada visita.
|
Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
|
Rendimiento de PN + HA (más nuevo) en Turgor de piel en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
Para evaluar el rendimiento de PN + Ha (más nuevo) en la turgencia de la piel en cada visita, se utilizará una escala de 5 Likert (1 - Muy pobre, 2 - Pobre, 3 - Bien, 4 - Muy bien, 5 - Excelente) el investigador en cada visita.
|
Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
|
|
Intensidad del dolor después de la inyección de PN + ha (más nuevo)
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de inyección
|
Para evaluar la intensidad del dolor después de la inyección de PN + HA (más reciente), una escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 que indica el grado de dolor que experimentó el paciente (0 - sin dolor, 5 - Dolor moderado, 10 lo peor posible Dolor), se usará en la visita 0 (línea de base), visita 1 y visite 2.
|
Durante los procedimientos de inyección
|
|
Satisfacción del tema con PN + HA (más nuevo)
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento y 4 meses después del último tratamiento
|
Para evaluar la satisfacción del tema con PN + HA (más nuevo), una escala de 5 Likert, de 1 a 5 que indica cuán satisfecho está el paciente (1 - extremadamente insatisfecho, 5 - extremadamente satisfecho), se utilizará en la visita 3 y al final de Estudio (Visite 4)
|
2 meses después del último tratamiento y 4 meses después del último tratamiento
|
|
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de inyección
|
Una deficiencia de dispositivo (DD) es cualquier insuficiencia en la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento de un dispositivo de investigación, incluido el mal funcionamiento, los errores de uso o la insuficiencia en la información suministrada por el fabricante.
Esta definición incluye deficiencias del dispositivo relacionadas con PN + HA (más nueva).
Cualquier DD será evaluado por el investigador al inicio (visite 0), visite 1 y visite 2.
|
Durante los procedimientos de inyección
|
|
Eventos adversos, eventos adversos graves y monitoreo de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
Los eventos adversos, los eventos adversos graves y los medicamentos concomitantes se monitorearán durante toda la duración del estudio.
Los sujetos recibirán un diario para registrar cualquier desviación del estado de salud normal, así como cualquier medicamento concomitante tomado.
|
Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study, " Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M-PNHA-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .