Effektivitet og sikkerhet for PN+HA (nyeste) for forbedring av hudhydrering

Dette er et postmarked, monosentrisk, intervensjonell, en-arm, bekreftende klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til PN+HA (nyeste) for forbedring av hudhydrering.

Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF), vil hvert emne inngå en screening/baseline -fase der grunnlinjetestene skal utføres. Emnet kan behandles umiddelbart etter signering av ICF.

For hvert emne vil det planlegges 5 besøk der flere vurderinger vil bli utført som beskrevet i flytskjemaet:

• V0 (screening/baseline): Dag 0, når den første IP -injeksjonen skal utføres;
• V1: 2 uker ± 7 dager fra V0, når den andre IP -injeksjonen skal utføres;
• V2: 2 uker ± 7 dager fra V1, når den tredje IP -injeksjonen skal utføres (slutten av behandlingen/EOT);
• V3: maksimalt 4 måneder fra V0 og 2 måneder etter den siste IP -injeksjonen (V2);
• V4: Maksimalt 6 måneder form V0 og 4 måneder etter den siste IP -injeksjonen (V2).

På V0 vil etterforskeren samle demografiske data (f.eks. Kjønn, alder, hudfototype i henhold til Fitzpatricks klassifisering), medisinsk historie (f.eks.

Ved V0, V1 og V2 i henhold til instruksjonene for bruk (IFU), vil de påmeldte forsøkspersonene bli behandlet med PN+HA i maksimale 2 områder av ansiktet, eller 1 område i ansiktet pluss nakke/Décolleté/baksiden av hendene , sørg for at minst 10 områder med ansikt, nakke, innredning og baksiden av hendene vil bli nådd.

Lokalbedøvelse som inneholder lidokain kan brukes for å garantere den nødvendige komforten til emnet.

Ytelse vil bli evaluert av etterforskeren ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) ved hvert besøk. Gais vil være uavhengig fullført av etterforskeren og emnet. Fotografier med et 2D -kamera vil bli tatt ved hvert besøk. Hudhydrering vil bli vurdert ved å bruke MoistureMeterepid (minst tre målinger vil bli oppnådd per hvert område behandlet) ved hvert besøk.

Hudelastisitet vil bli evaluert ved bruk av elastimeteret (minst tre målinger vil bli oppnådd per hvert område behandlet) ved hvert besøk.

Skin Turgor vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av en 5-Likert-skala ved hvert besøk.

Ved V0, V1 og V2 etter injeksjon vil etterforskeren registrere forsøkspersonenes smerteintensitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

Emnet tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert med en 5-punkts Likert-skala ved V3 og EOS-besøk (V4).

Sikkerhet vil omfatte evaluering av mulige kutane reaksjoner ved hvert besøk. Bivirkninger, samtidig medisiner og mangler på enhetens mangler vil bli overvåket i hele studiens varighet.