Efficacia e sicurezza di PN+HA (più recente) per il miglioramento dell'idratazione della pelle
Un'indagine clinica post-mercato, monocentrica, interventistica, a braccio singolo, confermativo per valutare le prestazioni e la sicurezza di PN+HA (più recente) per il miglioramento dell'idratazione cutanea
Si tratta di un'indagine clinica post-mercato, monocentrica, interventistica, a braccio singolo, di conferma per valutare le prestazioni e la sicurezza di PN+HA (più recente) per il miglioramento dell'idratazione cutanea.
Ogni soggetto, dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), entrerà in una fase di screening/base durante la quale verranno condotti i test di base. Il soggetto può essere trattato immediatamente dopo aver firmato l'ICF.
Per ogni soggetto, saranno previste 5 visite durante le quali verranno eseguite diverse valutazioni come descritto nel diagramma di flusso:
- V0 (screening/basale): giorno 0, quando verrà eseguita la prima iniezione IP;
- V1: 2 settimane ± 7 giorni da V0, quando verrà eseguita la seconda iniezione IP;
- V2: 2 settimane ± 7 giorni da V1, quando verrà eseguita la terza iniezione IP (fine del trattamento/EOT);
- V3: massimo 4 mesi da V0 e 2 mesi dopo l'ultima iniezione IP (V2);
- V4: massimo 6 mesi Modulo V0 e 4 mesi dopo l'ultima iniezione IP (V2).
In V0, l'investigatore raccoglierà dati demografici (ad es. Genere, età, fototipo della pelle secondo la classificazione di Fitzpatrick), storia medica (ad es. Storia di malattie autoimmuni, diabete, ecc.), Storia allergia alla droga del soggetto iscritto.
A V0, V1 e V2 secondo le istruzioni per l'uso (IFU), i soggetti iscritti saranno trattati con PN+HA in 2 aree massime del viso, o 1 area del viso più collo/décolleté/posteriore delle mani , assicurandosi che vengano raggiunti almeno 10 aree di viso, collo, décolleté e posteriore delle mani.
Gli anestetici locali contenenti lidocaina possono essere utilizzati per garantire il comfort necessario all'argomento.
Le prestazioni saranno valutate dall'investigatore utilizzando la scala Global Aesthetic Improvement (GAIS) ad ogni visita. I GAIS saranno completati in modo indipendente dall'investigatore e dall'argomento. Le fotografie con una fotocamera 2D saranno scattate ad ogni visita. L'idratazione cutanea verrà valutata utilizzando l'umanciometerepid (almeno tre misurazioni saranno ottenute per ogni area trattata) ad ogni visita.
L'elasticità della pelle verrà valutata usando l'elastimetro (almeno tre misurazioni saranno ottenute per ciascuna area trattata) ad ogni visita.
Skin Turgor sarà valutato dall'investigatore utilizzando una scala da 5 likert ad ogni visita.
A V0, V1 e V2 dopo l'iniezione, l'investigatore registrerà l'intensità del dolore dei soggetti usando la scala di valutazione numerica (NRS).
La soddisfazione del soggetto per il trattamento sarà valutata con una scala Likert a 5 punti in V3 ed EOS Visita (V4).
La sicurezza includerà la valutazione di possibili reazioni cutanee ad ogni visita. Gli eventi avversi, i farmaci concomitanti e le carenze del dispositivo saranno monitorati durante l'intera durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italy
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Genova, Italy, Italia, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto il modulo di consenso informato (ICF) firmato;
- Soggetti femminili e maschili di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Soggetti che desiderano migliorare l'idratazione cutanea in massimo 2 aree del viso, o 1 area del viso più collo o décolleté;
- Pelle sana;
- Disponibilità a interrompere tutto il trattamento e le procedure dermatologiche durante lo studio;
- Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, compresa la partecipazione a tutte le visite al sito, test ed esami;
- Accettare di presentare ad ogni visita di studio senza cosmetici facciale/ collo/ décolleté;
- Accettando di non cambiare le loro abitudini riguardo al cibo, all'attività fisica, al viso/collo/décolleté cosmetici e prodotti detergenti;
- La volontà di seguire le indicazioni per ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata a troppa luce solare o raffreddore estremo, almeno fino a quando le papule non si sono completamente attenuate;
- Skin Phototipo I-IV secondo la classificazione di Fitzpatrick.
Criteri di esclusione:
- Altro - Condizioni cliniche diverse - cliniche (cioè rosacea, psoriasi, vitiligine, eczema attivo, scleroderma grave, acne grave e tumore diagnosticato con/senza terapia antitumorale in corso);
- Processi infettivi o infiammatori vicino all'area di intervento;
- Presenza di malattie cutanee sull'area testata, come malformazioni e herpes per facciale/labiale ricorrenti;
- Presenza di tendini, osso o impianti muscolari vicino all'area di intervento;
- Allergie cutanee in corso;
- Allergia o controindicazioni ai componenti del dispositivo;
- Assunzione concomitante di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
- Soggetti che non hanno seguito un periodo di lavaggio di 2 settimane da corticosteroidi topici, antibiotici, benzoil-perossido, acido azelaico, idrossi, retinoidi topici;
- Malattie/malattie del sistema immunitario;
- Diabete mellito non controllato o malattie sistemiche non controllate (endocrina, renale epatica, cardiaco, polmonare, disturbo neurologico);
- Trattamento con sostanze che agiscono sulla fluidità del sangue (ad es. Aspirina, FANS, vitamina E) o farmaci in grado di influenzare i risultati del test nell'opinione dell'investigatore, entro 5 giorni prima dell'inclusione dello studio;
- Noto droga e/o abuso di alcol;
- Incapacità mentale che preclude una comprensione o una cooperazione adeguata;
- Qualsiasi precedente trattamento cutaneo permanente e non permanente per la correzione estetica (impianto biomateriale, sollevamento, laser, iniezioni di tossina botulinica, peeling chimici, riempitivi) dell'area trattata entro 6 mesi prima dell'inclusione dello studio;
- Gravidanza o allattamento al seno;
- Partecipazione a un altro studio investigativo entro 1 mese prima dell'inclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
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PN+HA (più recente) è un gel viscoelastico, sterile, monouso per l'uso intradermico. PN+HA è un dispositivo medico contenente la combinazione di polinucleotidi (10 mg/mL) e acido ialuronico (10 mg/mL). PN+HA viene somministrato usando un ago fine (di solito 30 g) iniettando la soluzione nel derma. A seconda della valutazione medica, possono essere utilizzate diverse tecniche di iniezione come filettatura lineare, forature seriali, reticolazione, ventilatore radiale o miscelato. Il sito di iniezione deve consistere in una pelle sana. PN+HA può anche essere somministrato mediante tecniche non invasive (ionoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi, ecc.). In tutti questi casi, purificare e disinfettare a fondo l'area da trattare prima dell'applicazione. Quindi rimuovere il disinfettante con soluzione salina sterile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della scala di miglioramento estetico globale (GAIS) da V4 al basale completato dal ricercatore
Lasso di tempo: All'iscrizione e dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento.
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Per valutare le prestazioni di PN + HA (nuovo) sull'aspetto estetico della pelle 4 mesi dopo l'ultimo trattamento, il cambiamento nella scala globale di miglioramento estetico (GAIS), valutato su una scala a 5 punti (1 = molto/ estremamente migliorato;
I Gais saranno completati dall'investigatore.
Il punteggio GAIS pre-trattamento (al basale/V0) sarà "4" per ogni area trattata per tutti i soggetti iscritti.
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All'iscrizione e dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Investigatore e argomento gais ad ogni visita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Per valutare le prestazioni di PN + HA (nuovo) sull'aspetto estetico della pelle, il cambiamento nella scala globale di miglioramento estetico (GAIS), classificato su una scala a 5 punti (1 = molto/estremamente migliorato; 2 = molto migliorato;
I GAIS saranno completati in modo indipendente dall'investigatore e dall'argomento.
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Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Prestazioni di PN + HA (più recente) sull'idratazione della pelle ad ogni visita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Per valutare le prestazioni di PN + HA (più recente) sull'idratazione della pelle ad ogni visita, lo investigatore verrà utilizzato il contenuto di acqua percentuale (0 - 100 %).
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Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Performance di PN + HA (più recente) sull'elasticità della pelle ad ogni visita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Per valutare le prestazioni di PN + HA (più recente) sull'elasticità della pelle ad ogni visita, l'elastimetro, che misura l'elasticità della pelle in N/M, sarà utilizzato dall'investigatore ad ogni visita.
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Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Performance di PN + HA (più recente) su Skin Turgor ad ogni visita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Per valutare le prestazioni di PN + HA (più recente) su Skin Turgor ad ogni visita, una scala da 5 liker (1 - molto scarsa, 2 - scarsa, 3 - buona, 4 - molto buona, 5 - eccellente) sarà utilizzata da l'investigatore ad ogni visita.
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Dall'iscrizione alla fine dopo 4 mesi dall'ultimo trattamento (ad ogni visita)
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Intensità del dolore dopo iniezione di PN + HA (nuovo)
Lasso di tempo: Durante le procedure di iniezione
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Per valutare l'intensità del dolore dopo l'iniezione di PN + HA (più recente), una scala di valutazione numerica (NRS), una scala da 0 a 10 che indica il grado di dolore che il paziente ha vissuto (non dolore, 5 - dolore moderato, 10 - peggiore possibile Dolore), verrà utilizzato alla visita 0 (basale), visitare 1 e visitare 2.
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Durante le procedure di iniezione
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Soddisfazione del soggetto con PN + HA (nuovo)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento e 4 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Per valutare la soddisfazione del soggetto con PN + HA (più recente), una scala da 5 likert, da 1 a 5 che indica quanto sia soddisfatto il paziente (1 - estremamente insoddisfatto, 5 - estremamente soddisfatto), verrà utilizzato alla visita 3 e alla fine Studio (visita 4)
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2 mesi dopo l'ultimo trattamento e 4 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante le procedure di iniezione
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Una carenza di dispositivo (DD) è qualsiasi inadeguatezza nell'identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo investigativo, incluso malfunzionamento, utilizzo di errori o inadeguatezza nelle informazioni fornite dal produttore.
Questa definizione include carenze del dispositivo relative a PN + HA (più recente).
Qualsiasi DD sarà valutato dall'investigatore al basale (visita 0), visitare 1 e visitare 2.
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Durante le procedure di iniezione
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Eventi avversi, eventi avversi gravi e monitoraggio dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Eventi avversi, eventi avversi gravi e farmaci concomitanti saranno monitorati durante l'intera durata dello studio.
I soggetti riceveranno un diario per registrare qualsiasi deviazione dal normale stato di salute e da qualsiasi farmaco concomitante assunto.
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Tutte le visite dal basale all'ultimo follow-up dopo 12 settimane dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study, " Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
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- M-PNHA-2024
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