Werkzaamheid en veiligheid van PN+HA (nieuwste) voor de verbetering van de huidhydratatie

Dit is een postmarkt, monocentrische, interventionele, enkele arm, bevestigende klinisch onderzoek om de prestaties en de veiligheid van PN+HA (nieuwste) te evalueren voor de verbetering van de huidhydratatie.

Elk onderwerp, na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), zal een screening/basislijnfase invoeren waarin de basistests worden uitgevoerd. Het onderwerp kan onmiddellijk worden behandeld na het ondertekenen van de ICF.

Voor elk onderwerp zullen er 5 bezoeken worden gepland gedurende welke verschillende beoordelingen worden uitgevoerd zoals beschreven in het stroomdiagram:

• V0 (screening/baseline): dag 0, wanneer de eerste IP -injectie wordt uitgevoerd;
• V1: 2 weken ± 7 dagen vanaf v0, wanneer de tweede IP -injectie wordt uitgevoerd;
• V2: 2 weken ± 7 dagen vanaf V1, wanneer de derde IP -injectie zal worden uitgevoerd (einde van behandeling/EOT);
• V3: maximaal 4 maanden vanaf v0 en 2 maanden na de laatste IP -injectie (v2);
• V4: maximaal 6 maanden vorm v0 en 4 maanden na de laatste IP -injectie (v2).

Bij v0 zal de onderzoeker demografische gegevens verzamelen (bijv. Geslacht, leeftijd, huidfototype volgens de classificatie van Fitzpatrick), medische geschiedenis (bijv. Geschiedenis van auto -immuunziekten, diabetes, enz.), Drug allergiegeschiedenis van het ingeschreven onderwerp.

Op v0, v1 en v2 volgens de instructies voor gebruik (IFU), worden de ingeschreven onderwerpen behandeld met pn+ha in maximaal 2 gebieden van het gezicht, of 1 gebied van het gezicht plus nek/décolleté/achterkant van de handen , ervoor zorgen dat ten minste 10 gezichtsgebieden, nek, décolleté en achterkant van de handen worden bereikt.

Lokale anesthetiek met lidocaïne kan worden gebruikt om het nodige comfort voor het onderwerp te garanderen.

De prestaties worden geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bij elk bezoek. De Gais zal onafhankelijk worden voltooid door de onderzoeker en het onderwerp. Bij elk bezoek worden foto's met een 2D -camera gemaakt. Huidhydratatie zal worden beoordeeld met behulp van de voisturemeterepid (ten minste drie metingen worden per bezoek verkregen per bezoek).

Huidelasticiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de elastimeter (bij elk bezoek worden ten minste drie metingen verkregen per behandeld gebied).

Skin Turgor zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van een 5-Likert-schaal bij elk bezoek.

Bij v0, v1 en v2 na injectie zal de onderzoeker de pijnintensiteit van proefpersonen vastleggen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).

De tevredenheid van het onderwerp met de behandeling wordt geëvalueerd met een 5-punts Likert-schaal bij V3- en EOS-bezoek (V4).

Veiligheid omvat evaluatie van mogelijke huidreacties bij elk bezoek. Bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen en apparaattekorten worden gedurende de gehele duur van het onderzoek gecontroleerd.