Efficacité et sécurité de PN + HA (le plus récent) pour l'amélioration de l'hydratation de la peau
Une étude clinique post-commerciale, monocentrique, interventionnelle, à bras unique et confirmatif pour évaluer les performances et la sécurité de PN + HA (plus récente) pour l'amélioration de l'hydratation cutanée
Il s'agit d'une étude clinique post-commerciale, monocentrique, interventionnelle, à bras unique et confirmatif pour évaluer les performances et la sécurité de PN + HA (plus récente) pour l'amélioration de l'hydratation cutanée.
Chaque sujet, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), entrera dans une phase de dépistage / de base au cours de laquelle les tests de base seront effectués. Le sujet peut être traité immédiatement après la signature de l'ICF.
Pour chaque sujet, 5 visites seront prévues pendant lesquelles plusieurs évaluations seront effectuées comme décrit dans l'organigramme:
- V0 (dépistage / ligne de base): jour 0, lorsque la première injection IP sera effectuée;
- V1: 2 semaines ± 7 jours à compter de V0, lorsque la deuxième injection IP sera effectuée;
- V2: 2 semaines ± 7 jours à compter de V1, lorsque la troisième injection IP sera effectuée (fin du traitement / EOT);
- V3: maximum 4 mois à compter de V0 et 2 mois après la dernière injection IP (V2);
- V4: MAXIMUM 6 mois formulaire V0 et 4 mois après la dernière injection IP (V2).
À V0, l'enquêteur collectera les données démographiques (par exemple, le sexe, l'âge, le phototype cutané selon la classification de Fitzpatrick), les antécédents médicaux (par exemple, les antécédents de maladie auto-immune, le diabète, etc.), les antécédents allergiques du médicament du sujet inscrit.
À V0, V1 et V2 en fonction des instructions d'utilisation (IFU), les sujets inscrits seront traités avec PN + HA dans les 2 zones maximales du visage, ou 1 zone du visage plus cou / Décolleté / dos des mains des mains , s'assurer qu'au moins 10 zones de visage, de cou, de décolleté et de l'arrière des mains seront atteintes.
Des anesthésiques locaux contenant de la lidocaïne peuvent être utilisés afin de garantir le confort nécessaire au sujet.
Les performances seront évaluées par l'investigateur en utilisant l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAS) à chaque visite. Les GAS seront achevés indépendamment par l'enquêteur et le sujet. Des photographies avec une caméra 2D seront prises à chaque visite. L'hydratation cutanée sera évaluée en utilisant le HydrueMemetRerepid (au moins trois mesures seront obtenues pour chaque zone traitée) à chaque visite.
L'élasticité cutanée sera évaluée à l'aide de l'élastimètre (au moins trois mesures seront obtenues pour chaque zone traitée) à chaque visite.
La turgescence cutanée sera évaluée par l'enquêteur à l'aide d'une échelle à 5 likert à chaque visite.
À V0, V1 et V2 après l'injection, l'investigateur enregistrera l'intensité de la douleur des sujets en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS).
La satisfaction du sujet à l'égard du traitement sera évaluée avec une échelle de Likert à 5 points à V3 et EOS Visit (V4).
La sécurité comprendra l'évaluation des réactions cutanées possibles à chaque visite. Les événements indésirables, les médicaments concomitants et les carences des dispositifs seront surveillés pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Genova, Italy, Italie, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le formulaire de consentement informé du sujet (ICF) signé;
- Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 70 ans;
- Les sujets désirant l'amélioration de l'hydratation cutanée dans le maximum 2 zones du visage, ou 1 zone du visage plus le cou ou le décolleté;
- Peau saine;
- Volonté d'arrêter tous les traitements et procédures dermatologiques au cours de l'étude;
- Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris assister à toutes les visites, tests et examens du site;
- Accepter de présenter à chaque visite d'étude sans visage / cou / Décolleté cosmétiques;
- Accepter de ne pas changer leurs habitudes concernant la nourriture, l'activité physique, le visage / cou / décolleté cosmétiques et les produits de nettoyage;
- Volonté de suivre les indications pour minimiser l'exposition de la zone traitée en trop de soleil ou de froid extrême, du moins jusqu'à ce que les papules se soient complètement supprimées;
- Phototype de peau I-IV selon la classification de Fitzpatrick.
Critères d'exclusion:
- Autres conditions cliniques différentes - de la peau (c'est-à-dire rosacée, psoriasis, vitiligo, eczéma actif, sclérodermie sévère, acné sévère et cancer diagnostiqué avec / sans traitement antitumoral continu);
- Processus infectieux ou inflammatoires près de la zone d'intervention;
- Présence d'une maladie cutanée sur la zone testée, comme malformations et herpès facial / labial récurrent;
- Présence d'implants tendineux, os ou musculaires près de la zone d'intervention;
- Allergies cutanées en cours;
- Allergie ou contre-indications aux composants de l'appareil;
- Apport concomitant des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires;
- Les sujets qui n'ont pas suivi une période de lavage de 2 semaines à partir de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques, de benzoyl-peroxyde, d'acide azélaïque, d'acides hydroxy, de rétinoïdes topiques;
- Maladies / maladies du système immunitaire;
- Diabète sucré incontrôlé ou maladies systémiques incontrôlées (endocrinie, rénal hépatique, cardiaque, pulmonaire, désordre neurologique);
- Traitement avec des substances qui agissent sur la fluidité sanguine (par exemple. L'aspirine, les AINS, la vitamine E) ou les médicaments capables d'influencer les résultats des tests dans l'opinion de l'investigateur, dans les 5 jours précédant l'inclusion de l'étude;
- Abus de drogue et / ou d'alcool connus;
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate;
- Tout traitement cutané permanent et non permanent pour la correction esthétique (implant de biomatériau, levage, laser, injections de toxine botulique, peeling chimique, charges) de la zone traitée dans les 6 mois précédant l'inclusion de l'étude;
- Grossesse ou allaitement;
- Participation à une autre étude recherchée dans un délai d'un mois précédant l'inclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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PN + HA (le plus récent) est un gel viscoélastique, stérile et à usage unique pour une utilisation intradermique. PN + HA est un dispositif médical contenant la combinaison de polynucléotides (10 mg / ml) et d'acide hyaluronique (10 mg / ml). PN + HA est administré à l'aide d'une aiguille fine (généralement 30 g) en injectant la solution dans le derme. Selon l'évaluation médicale, différentes techniques d'injection telles que le filetage linéaire, les perforations en série, le réticuon, le ventilateur radial ou le mélange peuvent être utilisés. Le site d'injection doit être constitué d'une peau saine. PN + HA peut également être administré au moyen de techniques non invasives (iontophorèse, électroporation, hydroélectrophorèse, etc.). Dans tous ces cas, nettoyez et désinfectez soigneusement la zone à traiter avant l'application. Retirez ensuite le désinfectant avec une solution saline stérile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAS) de V4 à la ligne de base achevée par l'investigateur
Délai: À l'inscription et après 4 mois à compter du dernier traitement.
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Pour évaluer les performances de PN + HA (la plus récente) sur l'apparence esthétique de la peau 4 mois après le dernier traitement, le changement de l'échelle mondiale d'amélioration esthétique (GAI), évaluée sur une échelle de 5 points (1 = beaucoup / Much Extrêmement amélioré; 2 = beaucoup amélioré; 3 = amélioré; 4 = aucun changement;
Les Gais seront achevés par l'enquêteur.
Le score GAS de prétraitement (au départ / V0) sera "4" pour chaque zone traitée pour tous les sujets inscrits.
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À l'inscription et après 4 mois à compter du dernier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Investigateur et Gais de sujet à chaque visite
Délai: De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Pour évaluer les performances de PN + HA (la plus récente) sur l'apparence esthétique de la peau, le changement dans l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAI), évalué sur une échelle de 5 points (1 = beaucoup / extrêmement améliorée; 2 = beaucoup amélioré; 3 = amélioré; 4 = aucun changement; 5 = pire), sera évalué à chaque visite.
Les GAS seront achevés indépendamment par l'enquêteur et le sujet.
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De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Performance de PN + HA (le plus récent) sur l'hydratation de la peau à chaque visite
Délai: De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Pour évaluer les performances de PN + HA (la plus récente) sur l'hydratation cutanée à chaque visite, le HydrueMetErepid, qui affiche le pourcentage de teneur en eau (0 - 100%), sera utilisé par l'enquêteur.
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De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Performance de PN + HA (le plus récent) sur l'élasticité de la peau à chaque visite
Délai: De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Pour évaluer les performances de PN + HA (la plus récente) sur l'élasticité de la peau à chaque visite, l'élastimètre, qui mesure l'élasticité de la peau en N / M, sera utilisé par l'investigateur à chaque visite.
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De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Performance de PN + HA (le plus récent) sur la tursseur de la peau à chaque visite
Délai: De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Pour évaluer les performances de PN + HA (la plus récente) sur la turgescence cutanée à chaque visite, une échelle de 5 likert (1 - très pauvre, 2 - pauvre, 3 - bon, 4 - très bien, 5 - Excellent) sera utilisé par L'enquêteur à chaque visite.
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De l'inscription à la fin après 4 mois à partir du dernier traitement (à chaque visite)
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Intensité de la douleur après injection de PN + HA (plus récente)
Délai: Pendant les procédures d'injection
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Pour évaluer l'intensité de la douleur après l'injection de PN + HA (le plus récent), une échelle de notation numérique (NRS), une échelle de 0 à 10 indiquant le degré de douleur que le patient a ressenti (0 - pas de douleur, 5 - douleur modérée, 10 - pire possible Douleur), sera utilisé lors de la visite 0 (ligne de base), visitez 1 et visitez 2.
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Pendant les procédures d'injection
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Satisfaction du sujet avec PN + HA (le plus récent)
Délai: 2 mois après le dernier traitement et 4 mois après le dernier traitement
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Pour évaluer la satisfaction du sujet à l'égard de PN + HA (le plus récent), une échelle à 5 likert, de 1 à 5, indiquant à quel point le patient est satisfait (1 - extrêmement insatisfait, extrêmement satisfait), sera utilisé à la visite 3 et à la fin de Étude (visite 4)
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2 mois après le dernier traitement et 4 mois après le dernier traitement
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Lacunes de dispositif
Délai: Pendant les procédures d'injection
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Une carence en dispositif (DD) est toute insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif d'enquête, y compris un dysfonctionnement, des erreurs d'utilisation ou une insuffisance dans les informations fournies par le fabricant.
Cette définition comprend des déficiences de dispositif liées à PN + HA (la plus récente).
Tout DD sera évalué par l'enquêteur au départ (visite 0), visitez 1 et visite 2.
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Pendant les procédures d'injection
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Événements indésirables, événements indésirables graves et surveillance des médicaments concomitants
Délai: Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Des événements indésirables, des événements indésirables graves et des médicaments concomitants seront surveillés pendant toute la durée de l'étude.
Les sujets recevront un journal pour enregistrer tout écart par rapport à l'état de santé normal ainsi que tout médicament concomitant pris.
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Toutes les visites de la ligne de base au dernier suivi après 12 semaines à partir de la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study, " Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M-PNHA-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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