Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PN+HA (новейший) для улучшения гидратации кожи

15 июня 2026 г. обновлено: Mastelli S.r.l

Пост-рыночная, моноцентрическая, интервенционная, одноручная, подтверждающая клиническая исследование для оценки эффективности и безопасности PN+HA (новейшее) для улучшения гидратации кожи

Это пост-рыночное, моноцентрическое, интервенционное, одноручное, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности PN+HA (новейшее) для улучшения гидратации кожи.

Каждый субъект, после подписания формы информированного согласия (ICF), будет вступать в фазу скрининга/базовой линии, в течение которой будут проведены базовые тесты. Субъект можно лечить сразу после подписания ICF.

Для каждого субъекта будет запланировано 5 посещений, в течение которых будут проведены несколько оценок, как описано в блок -схеме:

  • V0 (скрининг/базовая линия): день 0, когда будет выполнена первая инъекция IP;
  • V1: 2 недели ± 7 дней от V0, когда будет выполнена вторая инъекция IP;
  • V2: 2 недели ± 7 дней от V1, когда будет выполнена третья инъекция IP (конец лечения/EOT);
  • V3: максимум 4 месяца с V0 и 2 месяца после последней инъекции IP (V2);
  • V4: максимум 6 месяцев формы V0 и 4 месяца после последней инъекции IP (V2).

В V0 исследователь будет собирать демографические данные (например, пол, возраст, фототип кожи в соответствии с классификацией Фитцпатрика), историю болезни (например, история аутоиммунных заболеваний, диабет и т. Д.), История аллергии на наркотики заинтересованного субъекта.

В V0, V1 и V2 в соответствии с инструкциями для использования (IFU) зарегистрированные субъекты будут обработаны PN+HA в максимальных 2 областях лица, или в 1 областях лица плюс шея/деколле/задняя часть рук Убедитесь, что будут достигнуты не менее 10 областей лица, шеи, деколлета и задней части рук.

Местные анестетики, содержащие лидокаин, могут использоваться, чтобы гарантировать необходимый комфорт для предмета.

Производительность будет оцениваться исследователем с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAI) при каждом посещении. GAIS будет самостоятельно завершена следователем и предметом. Фотографии с 2D -камерой будут сделаны при каждом посещении. Увлажнение кожи будет оцениваться с использованием MoistureMeterePID (по меньшей мере три измерения будут получены на каждую область, обработанную) при каждом посещении.

Эластичность кожи будет оценена с использованием эластиметра (по меньшей мере три измерения будут получены на каждую область, обработанную) при каждом посещении.

Skin Turgor будет оцениваться исследователем с использованием шкалы 5-ликета при каждом посещении.

В V0, V1 и V2 после инъекции исследователь будет регистрировать интенсивность боли субъектов, используя численную оценку (NRS).

Удовлетворенность субъектом лечением будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта при посещении V3 и EOS (V4).

Безопасность будет включать в себя оценку возможных кожных реакций при каждом посещении. Неблагоприятные события, сопутствующие лекарства и недостатки устройств будут контролироваться в течение всей продолжительности исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Genova, Italy, Италия, 16132
        • Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписана Форма информированного согласия (ICF);
  2. Женские и мужские субъекты в возрасте 18-70 лет;
  3. Субъекты, желающие улучшить гидратацию кожи в максимальных 2 областях лица, или в 1 площади лица плюс шея или деколле;
  4. Здоровая кожа;
  5. Готовность прекратить все дерматологическое лечение и процедуры во время исследования;
  6. Готовность следовать всем процедурам обучения, включая посещение всех посещений на месте, тестов и экзаменов;
  7. Согласие представить при каждом посещении без лица/ шея/ деколлея косметики;
  8. Принятие не меняет свои привычки относительно пищи, физической активности, лица/шея/косметики и чистящих средств;
  9. Готовность следовать указаниям, чтобы минимизировать воздействие на обработанную область на слишком много солнечного света или экстремального холода, по крайней мере, пока папулы не будут полностью утихли;
  10. Кожа фототип I-IV в соответствии с классификацией Фитцпатрика.

Критерии исключения:

  1. Другие - разные - клинические состояния кожи (т.е. Розацеа, псориаз, витилиго, активная экзема, тяжелая склеродерма, тяжелые прыщи и диагностированный рак с/без постоянной противоопухолевой терапии);
  2. Инфекционные или воспалительные процессы вблизи области вмешательства;
  3. Наличие кожных заболеваний на проверенной области, как пороки развития и рецидивирующие герпесы лица/губ;
  4. Наличие сухожилий, костей или мышечных имплантатов вблизи площади вмешательства;
  5. Продолжающаяся кожная аллергия;
  6. Аллергия или противопоказания для компонентов устройства;
  7. Сопутствующее потребление антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов;
  8. Субъекты, которые не следили за периодом вымывания 2 недель от местных кортикостероидов, антибиотиков, бензоилпероксид, азелевой кислоты, гидрокси кислот, местных ретиноидов;
  9. Заболевания/болезнь иммунной системы;
  10. Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания (эндокринные, печеночные почечные, сердечные, легочные, неврологические расстройства);
  11. Лечение веществами, которые действуют на текучесть крови (например, Аспирин, НПВП, витамин Е) или препараты, способные влиять на тест, приводит к мнению исследователей, в течение 5 дней до изучения включения;
  12. Известные наркотики и/или злоупотребление алкоголем;
  13. Умственная неспособность, которая исключает адекватное понимание или сотрудничество;
  14. Любое предыдущее постоянное и непостоянное кожное обработка для эстетической коррекции (биоматериальный имплантат, подъем, лазерные, ботулинические инъекции токсинов, химическое пилинг, наполнители) обработанной площади в течение 6 месяцев до включения в изучение;
  15. Беременность или грудное вскармливание;
  16. Участие в другом исследовании исследования в течение 1 месяца до изучения включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Устройство: Pn + ha (самый новый)

PN+HA (самый новый)-это вязкоупругий, стерильный, одноразовый гель для внутрикожного использования. PN+HA - это медицинское устройство, содержащее комбинацию полинуклеотидов (10 мг/мл) и гиалуроновой кислоты (10 мг/мл).

PN+HA вводится с использованием тонкой иглы (обычно 30 г) путем введения раствора в дерму. В зависимости от медицинской оценки, можно использовать различные методы впрыска, такие как линейное резьбое, последовательные протоки, сшитые, радиальное раздувание или смешивание. Место инъекции должно состоять из здоровой кожи. PN+HA также можно вводить с помощью неинвазивных методов (ионтофорез, электропорация, гидроэлектрофорез и т. Д.). Во всех этих случаях тщательно очистите и дезинфицируйте область, которая будет обработана до применения. Затем удалите дезинфицирующее средство стерильным физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в глобальной шкале улучшения эстетического улучшения (GAIS) от V4 на базовую линию, завершенную исследователем
Временное ограничение: При регистрации и через 4 месяца после последнего лечения.
Чтобы оценить эффективность PN + HA (новейшее) на эстетическое появление кожи через 4 месяца после последней обработки, изменение в глобальной шкале эстетических улучшений (GAI) оценивается по 5-балльной шкале (1 = очень много/ Чрезвычайно улучшен; Гаи будет завершена следователем. Оценка GAIS перед лечением (на исходном уровне/V0) будет составлять «4» для каждой обработанной области для всех зарегистрированных субъектов.
При регистрации и через 4 месяца после последнего лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следователь и субъект Гайса при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Чтобы оценить эффективность Pn + ha (новейшее) на эстетический вид кожи, изменения в глобальной шкале эстетических улучшений (GAI), оцененное по 5-балльной шкале (1 = очень/чрезвычайно улучшен; 2 = много Улучшено; Гаи будут завершены независимо следователем и предметом.
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Производительность PN + HA (самая новая) на гидратации кожи при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Чтобы оценить производительность PN + HA (новейшее) на гидратации кожи при каждом посещении, MOISTUREMETEREPID, который отображает процентное содержание воды (0 - 100 %), будет использоваться исследователем.
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Производительность pn + ha (самая новая) на эластичности кожи при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Чтобы оценить характеристики PN + HA (новейшего) эластичности кожи при каждом посещении, эластиметр, который измеряет эластичность кожи в N/M, будет использоваться исследователем при каждом посещении.
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Производительность PN + HA (новейшая) на кожных тургоре при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Чтобы оценить производительность pn + ha (новейшее) на коже тургоре при каждом посещении, масштаб 5 -ликерта (1 - очень плохой, 2 - бедный, 3 - хорошо, 4 - очень хорошо, 5 - отлично) будет использоваться Следователь при каждом посещении.
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
Интенсивность боли после инъекции PN + HA (новейшая)
Временное ограничение: Во время процедур инъекции
Чтобы оценить интенсивность боли после инъекции PN + HA (самая новая), численная шкала оценки (NRS), шкала от 0 до 10, указывающая на степень боли, которую испытывал пациент (0 - нет боли, 5 - умеренная боль, 10 - худшее возможное Боль), будет использоваться при посещении 0 (базовая линия), посетите 1 и посетите 2.
Во время процедур инъекции
Удовлетворение предмета PN + HA (новейший)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последнего лечения и через 4 месяца после последнего лечения
Чтобы оценить удовлетворенность субъектом Pn + ha (новейшая), шкала 5 -ликерта, от 1 до 5, указывающая, насколько удовлетворен пациент (1 - чрезвычайно недовольный, 5 - чрезвычайно удовлетворен), будет использоваться при посещении 3 и в конце исследование (визит 4)
Через 2 месяца после последнего лечения и через 4 месяца после последнего лечения
Недостатки устройства
Временное ограничение: Во время процедур инъекции
Дефицит устройства (DD) - это любая неадекватность в личности, качеством, долговечности, надежности, безопасности или производительности исследуемого устройства, включая неисправность, использование ошибок или неадекватность в информации, предоставляемой производителем. Это определение включает недостатки устройства, связанные с PN + HA (новейшим). Любой DD будет оценен следователем на базовом уровне (посещение 0), посетите 1 и посещение 2.
Во время процедур инъекции
Неблагоприятные события, серьезные нежелательные явления и мониторинг сопутствующих лекарств
Временное ограничение: Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
Неблагоприятные события, серьезные побочные эффекты и сопутствующие лекарства будут контролироваться в течение всей продолжительности исследования. Субъекты получат дневник для записи какого -либо отклонения от нормального состояния здоровья, а также любых сопутствующих лекарств.
Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mastelli S.r.l

Соавторы

1Med

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M-PNHA-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться