Hodnocení několika buněčných, acelulárních a matricových produktů (táborů) a standardu péče versus standard péče samotné při řízení neteativních diabetických vředů nohou a žilních nohou.

Kritéria pro zařazení: (DFU)

• Subjekty Potenciální subjekt musí být nejméně 21 let nebo starší.
• Potenciální subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
• Při zápisu musí mít potenciální subjekt cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 20,0 cm2 měřeno po debridementu.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed, který byl přítomen po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 52 týdnů standardu péče, před počáteční kontrolou.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed umístěný na noze s nejméně 50% vředu pod malleolus.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed, který je Wagner 1 nebo 2 stupeň, prodloužený alespoň přes dermis nebo subkutánní tkáň a může zahrnovat svalový za předpokladu, že je pod mediálním aspektem Malleolus.

• Postižená končetina potenciálního subjektu musí mít dostatečnou perfuzi potvrzenou vaskulárním hodnocením. Kterákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy jsou přijatelné:

  1. ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifázický.
• Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být oddělen nejméně 2 cm po debridementu. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed. Potenciální subjekt musí mít cílové vředy umístěné na plantárním aspektu nohy musí být vyloženy po dobu nejméně 14 dnů před zápisem.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s použitím předepsané metody vykládání po celou dobu studie.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních návštěvách studia vyžadovaného protokolem.
• Potenciální subjekt musí být ochotný a schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení: (DFU)

• Je známo, že potenciální předmět má délku života <6 měsíců.
• Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
• Cílový vřed potenciálního subjektu je infikován, vyžaduje systémovou antibiotickou terapii nebo v okolní kůži je celulitida.
• Cílový vřed potenciálního subjektu vystavuje šlachu nebo kosti.
• Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed subjektu.
• Potenciálním subjektem je imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, které věří, že PI bude narušit hojení ran (např. Biology).
• Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředů do jednoho měsíce po počátečním screeningu.
• Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, který má za následek deformitu, která brání správnému vykládání cílového vředu.
• Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo rovný 12% během 3 měsíců od počáteční návštěvy screeningu.
• Povrchová plocha cílového vředu potenciálního subjektu se během 2 týdnů před počáteční kontrolou („historická“ doba běhu) snížila o více než 20%. Zobrazovací zařízení Ekare není vyžadováno pro měření provedená během historického období běhu (např. Vypočítací plocha povrchu pomocí šířky délky x je přijatelná).
• Měření povrchové plochy cílového vředu potenciálního subjektu se během aktivní 2týdenní fáze screeningu snižuje o 20% nebo více: 2 týdny od počáteční návštěvy screeningu (SV-1) k návštěvě TV-1, během kterého je potenciální předmět obdržel Soc.
• Potenciální subjekt má akutní charcot nohu nebo neaktivní charcot nohu, která brání správnému vykládání cílového vředu.
• Potenciálním subjektem je žena, která je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během příštích 6 měsíců.
• Potenciální subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
• Potenciální subjekt se účastnil klinické studie zahrnující léčbu s vyšetřovacím produktem během předchozích 30 dnů.
• Potenciální subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele lékařský nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie.
• Potenciální subjekt byl ošetřen hyperbarickou kyslíkovou terapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním produktem podobným matricovým (CAMP) ve 30 dnech před počátečním screeningovou návštěvou.
• Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17 měřeno na mini nutriční hodnocení.
• Potenciální subjekt má ránu s aktivní nebo latentní infekcí.
• Potenciální subjekt má poruchu, která by způsobila nepřijatelné riziko pooperační komplikace.

Kritéria pro zařazení: (VLU)

• Potenciální subjekt musí být nejméně 21 let nebo starší.
• Při zápisu musí mít potenciální subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1 cm2 a maximální povrchovou plochou 20 cm2 měřeno po debridementu.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed, který byl přítomen po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 52 týdnů standardu péče před počáteční screeningovou návštěvou.
• Potenciální subjekt nemá žádné viditelné známky objektivního hojení, méně než 40% snížení velikosti rány za poslední 4 týdny.

• Postižená končetina potenciálního subjektu musí mít dostatečnou perfuzi potvrzenou vaskulárním hodnocením. Kterákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy jsou přijatelné:

  1. ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifázický.
• Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být oddělen nejméně 2 cm po debridementu. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních návštěvách studia vyžadovaného protokolem.
• Potenciální subjekt musí být ochotný a schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení: (VLU)

• Je známo, že potenciální předmět má délku života <6 měsíců.
• Cílový vřed potenciálního subjektu je infikován, vyžaduje systémovou antibiotickou terapii nebo v okolní kůži je celulitida.
• Cílový vřed potenciálního subjektu vystavuje šlachu nebo kosti.
• Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed subjektu.
• Potenciálním subjektem je imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, které věří, že PI bude narušit hojení ran (např. Biology).
• Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředů do jednoho měsíce po počátečním screeningu.
• Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo rovný 12% během 3 měsíců od počáteční návštěvy screeningu.
• Povrchová plocha cílového vředu potenciálního subjektu se během 2 týdnů před počáteční kontrolou („historická“ doba běhu) snížila o více než 20%. Zobrazovací zařízení Ekare není vyžadováno pro měření provedená během historického období běhu (např. Vypočítací plocha povrchu pomocí šířky délky x je přijatelná).
• Měření povrchové plochy cílového vředu potenciálního subjektu se během aktivní 2týdenní fáze screeningu snižuje o 20% nebo více: 2 týdny od počáteční návštěvy screeningu (SV-1) k návštěvě TV-1, během kterého je potenciální předmět obdržel Soc.
• Potenciálním subjektem je žena, která je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během příštích 6 měsíců.
• Potenciální subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
• Potenciální subjekt se účastnil klinické studie zahrnující léčbu s vyšetřovacím produktem během předchozích 30 dnů.
• Potenciální subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele lékařský nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie.
• Potenciální subjekt byl ošetřen hyperbarickou kyslíkovou terapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním produktem podobným matricovým (CAMP) ve 30 dnech před počátečním screeningovou návštěvou.
• Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17 měřeno na mini nutriční hodnocení.
• Potenciální subjekt má ránu s aktivní nebo latentní infekcí.
• Subjekt má poruchu, která by vytvořila nepřijatelné riziko pooperační komplikace.