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Bewertung mehrerer zellulärer, azellulärer und matrixähnlicher Produkte (CAMPs) und Standard für die Versorgung im Vergleich zu dem Standard der Versorgung allein bei der Behandlung nicht heilender diabetischer Fuß- und venöser Beingeschwüre.

12. Februar 2025 aktualisiert von: Tiger Biosciences, LLC.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte modifizierte Multi-Plattform-Studie (Matriarch), die mehrere zelluläre, azelluläre und matrixähnliche Produkte (CAMPs) und Standard für die Versorgung im Vergleich zur Versorgung allein bei der Behandlung von nicht hungernden diabetischen Fuß- und venösen Beingeschwüren bewertet.

Titel A Multizentrum, prospektive, randomisierte kontrollierte modifizierte Multi-Plattform-Studie (Matriarch), die mehrere zelluläre, azelluläre und matrixähnliche Produkte (CAMPs) und Standard für die Pflege allein bei der Behandlung von nicht huschelnden diabetischen Fuß- und Venösen Beingeschwüren bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Unterschied zwischen Armarm zu bestimmen, das der Anteil der Probanden entspricht, die den vollständigen Verschluss von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren und venösen Beingeschwüren mit mehreren Camps plus SOC gegenüber SoC allein über 12 Wochen mit einer modifizierten Dualplattform (Matriarch) -Sturendesign (modifiziertes Plattform) erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (DFU)

  • Probanden Das potenzielle Thema muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Das potenzielle Subjekt muss eine Diagnose von Diabetes mellitus vom Typ 1 oder 2 haben.
  • Bei der Registrierung muss das potenzielle Subjekt über ein Zielgeschwür mit einer minimalen Oberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 nach dem Debridement verfügen.
  • Das potenzielle Subjekt muss vor dem ersten Screening -Besuch über ein Zielgeschwür über mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen des Sorgfaltsstandards vorhanden sein.
  • Das potenzielle Subjekt muss über ein Zielgeschwür auf dem Fuß stehen, wobei mindestens 50% des Geschwürs unter dem Malleolus.
  • Das potenzielle Subjekt muss ein Zielgeschwür haben, das sich zumindest über die Dermis oder das subkutane Gewebe auswirkt und den Muskel unter dem medialen Aspekt des Malleolus liegt.

  • Das betroffene Glied des potenziellen Subjekts muss eine angemessene Perfusion aufweisen, die durch Gefäßbewertung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening -Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

    1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. Tcom ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: Biphasische.
  • Wenn das potenzielle Subjekt zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie durch mindestens 2 cm nach der Debridement getrennt werden. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bezeichnet. Das potenzielle Subjekt muss über eine Zielgeschwüre auf dem Plantaraspekt des Fußes verfügen, muss mindestens 14 Tage vor der Einschreibung abgeladen werden.
  • Das potenzielle Subjekt muss der Verwendung der vorgeschriebenen Ausladungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
  • Das potenzielle Thema muss zustimmen, an den wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die vom Protokoll erforderlich sind.
  • Das potenzielle Thema muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: (DFU)

  • Es ist bekannt, dass das potenzielle Thema eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat.
  • Das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts ist nicht sekundär zu Diabetes.
  • Das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts ist infiziert, erfordert eine systemische Antibiotika -Therapie oder es gibt Cellulitis in der umgebenden Haut.
  • Das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts enthält Sehne oder Knochen.
  • Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts erschwert.
  • Das potenzielle Subjekt erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder gleichwertig) oder zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung (z. B. Biologika) beeinträchtigen werden.
  • Das potenzielle Subjekt hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Ulkusoberfläche angewendet.
  • Das potenzielle Subjekt mit einer vorherigen teilweisen Amputation am betroffenen Fuß, das zu einer Deformität führt, die die ordnungsgemäße Auslastung des Zielgeschwürs behindert.
  • Das potenzielle Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem anfänglichen Screening -Besuch Hämoglobin (HbA1c) mehr oder gleich 12% glykiert.
  • Die Oberfläche des Zielgeschwüres des potenziellen Subjekts hat in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch ("historische" Einlaufzeiten) um mehr als 20% verringert. Das Ekare-Bildgebungsgerät ist für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit ergriffen wurden, nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche unter Verwendung der Länge x Breite akzeptabel).
  • Die Oberflächenmessung des Zielgeschwüres des potenziellen Subjekts nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 20% oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV-1) bis zum TV-1 Soc erhalten.
  • Das potenzielle Subjekt hat einen akuten Charcot -Fuß oder einen inaktiven Charcot -Fuß, der die ordnungsgemäße Auslastung des Zielgeschwürs behindert.
  • Das potenzielle Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder in Betracht zieht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  • Das potenzielle Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Das potenzielle Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Untersuchungsprodukt behandelt wurde.
  • Ein potenzielles Subjekt, das nach Meinung des Forschers eine medizinische oder psychologische Erkrankung hat, die die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Das potenzielle Subjekt wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, matrixähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
  • Das potenzielle Subjekt hat einen Unterernährungsindikatorwert <17, gemessen an der Mini -Ernährungsbewertung.
  • Das potenzielle Subjekt hat eine Wunde mit einer aktiven oder latenten Infektion.
  • Das potenzielle Subjekt hat eine Störung, die ein inakzeptables Risiko einer postoperativen Komplikation verursachen würde.

Einschlusskriterien: (VLU)

  • Das potenzielle Thema muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Bei der Registrierung müssen die potenziellen Probanden über ein Zielgeschwür mit einer minimalen Oberfläche von 1 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20 cm2 nach der Debridement verfügen.
  • Das potenzielle Subjekt muss ein Zielgeschwalte haben, das vor dem ersten Screening -Besuch mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen für die Versorgungsnorm vorhanden ist.
  • Das potenzielle Subjekt hat in den letzten 4 Wochen keine sichtbaren Anzeichen einer objektiven Heilung, weniger als 40% der Wundgröße.

  • Das betroffene Glied des potenziellen Subjekts muss eine angemessene Perfusion aufweisen, die durch Gefäßbewertung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening -Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

    1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. Tcom ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: Biphasische.
  • Wenn das potenzielle Subjekt zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie durch mindestens 2 cm nach der Debridement getrennt werden. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bezeichnet.
  • Das potenzielle Thema muss zustimmen, an den wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die vom Protokoll erforderlich sind.
  • Das potenzielle Thema muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: (VLU)

  • Es ist bekannt, dass das potenzielle Thema eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat.
  • Das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts ist infiziert, erfordert eine systemische Antibiotika -Therapie oder es gibt Cellulitis in der umgebenden Haut.
  • Das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts enthält Sehne oder Knochen.
  • Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts erschwert.
  • Das potenzielle Subjekt erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder gleichwertig) oder zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung (z. B. Biologika) beeinträchtigen werden.
  • Das potenzielle Subjekt hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Ulkusoberfläche angewendet.
  • Das potenzielle Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem anfänglichen Screening -Besuch Hämoglobin (HbA1c) mehr oder gleich 12% glykiert.
  • Die Oberfläche des Zielgeschwüres des potenziellen Subjekts hat in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch ("historische" Einlaufzeiten) um mehr als 20% verringert. Das Ekare-Bildgebungsgerät ist für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit ergriffen wurden, nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche unter Verwendung der Länge x Breite akzeptabel).
  • Die Oberflächenmessung des Zielgeschwüres des potenziellen Subjekts nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 20% oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV-1) bis zum TV-1 Soc erhalten.
  • Das potenzielle Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder in Betracht zieht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  • Das potenzielle Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Das potenzielle Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Untersuchungsprodukt behandelt wurde.
  • Ein potenzielles Subjekt, das nach Meinung des Forschers eine medizinische oder psychologische Erkrankung hat, die die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Das potenzielle Subjekt wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, matrixähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
  • Das potenzielle Subjekt hat einen Unterernährungsindikatorwert <17, gemessen an der Mini -Ernährungsbewertung.
  • Das potenzielle Subjekt hat eine Wunde mit einer aktiven oder latenten Infektion.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die ein inakzeptables Risiko einer postoperativen Komplikation verursachen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFU Camp 1 + SOC = ACAPATCH ™ + SOC
Acapatch ™ ist ein menschliches Fruchtwasser -Allotransplantat, das aus menschlichem Plazentagewebe stammt.
Sonstiges: ACAPATCH ™
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Bewerbungen von Acapatch ™ und Standard für die Pflege, bis der Geschwürschließung oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: DFU Camp 2 + SOC = CAREGRANT ™ + SOC
CareGraft ™ ist ein menschliches Fruchtwasser -Allotransplantat, das aus menschlichem Plazenta -Gewebe stammt.
Sonstiges: CareGraft ™
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anwendungen von CareGraft ™ und Standard für die Pflege, bis die Geschwüre schließt, oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: DFU -Sorgfaltstandard
Der Standard für die Pflege besteht darin, Reinigung, Debridement, Feuchtigkeitsbalance und Abladung von Geschwüren zu sein.
Sonstiges: Pflegestandard
Ab dem Screening-Besuch erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche Behandlung mit Standardpflege (Reinigung, Debridement, Feuchtigkeitsausgleich des Geschwürs und Entlastung) bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: VLU Camp 1 + SOC = ACAPATCH ™ + SOC
Acapatch ™ ist ein menschliches Fruchtwasser -Allotransplantat, das aus menschlichem Plazentagewebe stammt.
Sonstiges: ACAPATCH ™
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Bewerbungen von Acapatch ™ und Standard für die Pflege, bis der Geschwürschließung oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: VLU Camp 2 + SOC = CAREGRANT ™ + SOC
CareGraft ™ ist ein menschliches Fruchtwasser -Allotransplantat, das aus menschlichem Plazenta -Gewebe stammt.
Sonstiges: CareGraft ™
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anwendungen von CareGraft ™ und Standard für die Pflege, bis die Geschwüre schließt, oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: VLU -Pflegestandard
Der Standard für die Pflege wird Reinigung, Debridement und Feuchtigkeitsbalance des Geschwüres sein.
Sonstiges: Pflegestandard
Ab dem Screening-Besuch erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche Behandlung mit Standardpflege (Reinigung, Debridement, Feuchtigkeitsausgleich des Geschwürs und Entlastung) bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen Armarm bei Probanden, die den Wundverschluss beenden
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Um den Unterschied zwischen Armarm zu bestimmen, das der Anteil der Probanden entspricht, die den vollständigen Verschluss von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren und venösen Beingeschwüren mit mehreren Camps plus SOC gegenüber SoC allein über 12 Wochen mit einer modifizierten Dualplattform (Matriarch) -Sturendesign (modifiziertes Plattform) erreichen. Das Plattformdesign ermöglicht die Einbeziehung zusätzlicher Produkte durch Änderung des Protokolls.
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenverkleinerung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Um den Unterschied zwischen den Armen in der prozentualen Flächenreduktion (PAR) in wöchentlichen Abständen zu bestimmen, wurden die CAMP-plus-SOC-Arme im Vergleich zu den SOC-Armen allein verwendet.
1-12 Wochen
Unterschied zwischen Camp Plus SOC und SOC allein bei Probanden, die den Wundverschluss beenden
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Um den Unterschied zwischen Armarm zu bestimmen, um über 12 Wochen für Camp plus SOC und SOC allein zu schließen.
1-12 Wochen
Vas
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Um den Schmerzunterschied zwischen Arm Arm bei Patienten zu bestimmen, die mit einem VAS-Score von mehr als 4 auftreten.
1-12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen Armarm und Art von unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die Camp plus SOC und SOC allein erhalten.
1-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Wunds
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen dem Arm in der Lebensqualität von Probanden, die Camp plus SOC erhalten, im Vergleich zu SOC allein unter Verwendung des vergessenen Wund Score (FWS) bei Behandlungsbesuchen 1, 4, 8 und 12.
1-12 Wochen
Lebensqualität des Wunds
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen Armarmdifferenz in der Lebensqualität von Probanden, die Camp plus SOC erhalten, im Vergleich zu SOC allein unter Verwendung der Standard-Fragebögen der Wundqualität (Wund Quality of Life) bei Behandlungsbesuchen 1, 4, 8 und 12.
1-12 Wochen
Alter
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Um den Anteil der Geschwüre zu bestimmen, die bei Patienten ab 65 Jahren für Camp plus SOC gegen SOC schließen.
1-12 Wochen
Funktionelle ambulante Kategorieskala
Zeitfenster: 1-12 Wochen
3.. Um den Unterschied zwischen Armarmunterschied in der funktionellen Ambulation basierend auf der funktionellen ambulanten Kategorieskala (FACS) - VLU -Probanden basierend zu bewerten.
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiger Biosciences, LLC.

Mitarbeiter

SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIGERCAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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