Evaluering af adskillige cellulære, acellulære og matrixlignende produkter (lejre) og plejestandard versus plejestandard alene i håndteringen af ​​ikke-helende diabetisk fod og venøs bensår.

Inkluderingskriterier: (DFU)

• Emner Det potentielle emne skal være mindst 21 år eller ældre.
• Det potentielle emne skal have en diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved tilmelding skal det potentielle emne have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 20,0 cm2 målt efter debridement.
• Det potentielle emne skal have et målsår, der har været til stede i mindst 4 uger og højst 52 ugers plejestandard, inden det indledende screeningsbesøg.
• Det potentielle emne skal have et målsår placeret på foden med mindst 50% af mavesåren under malleolus.
• Det potentielle emne skal have et målsår, der er Wagner 1 eller 2 -klasse, der i det mindste strækker sig gennem dermis eller subkutan væv og kan involvere musklerne, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolus.

• Det potentielle individets berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder, der udføres inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, er acceptabelt:

  1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis det potentielle emne har to eller flere mavesår, skal de adskilles med mindst 2 cm efter debridement. Det største mavesår, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, udpeges som målsår. Det potentielle emne skal have et målsår placeret på plantaraspektet af foden skal aflæses i mindst 14 dage før tilmeldingen.
• Det potentielle emne skal samtykke til at bruge den foreskrevne offloading -metode i undersøgelsens varighed.
• Det potentielle emne skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
• Det potentielle emne skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces.

Ekskluderingskriterier: (DFU)

• Det potentielle emne vides at have en forventet levealder på <6 måneder.
• Det potentielle emne's målsår er ikke sekundært til diabetes.
• Det potentielle individets målsår er inficeret, kræver systemisk antibiotikabehandling, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
• Det potentielle emne's målsår afslører sen eller knogler.
• Der er tegn på, at osteomyelitis komplicerer det potentielle individets målsår.
• Det potentielle individ modtager immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. Dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. Biologisk).
• Det potentielle emne har anvendt aktuelle steroider på mavesåroverfladen inden for en måned efter den første screening.
• Det potentielle emne med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af målsåren.
• Det potentielle emne har glyceret hæmoglobin (HBA1C) større end eller lig med 12% inden for 3 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
• Overfladearealet for det potentielle individets målsår er reduceret i størrelse med mere end 20% i de 2 uger før det indledende screeningsbesøg ("historisk" run-in-periode). Ekare-billeddannelsesenhed er ikke påkrævet til målinger, der er foretaget i den historiske indkørselsperiode (f.eks. Beregning af overfladeareal ved anvendelse af længde x bredde er acceptabel).
• Måling af overfladearealet af det potentielle fags målsår falder med 20% eller mere i den aktive 2-ugers screeningsfase: De 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV-1) til TV-1-besøget, i hvilket tidsrum det potentielle emne Modtaget SOC.
• Det potentielle emne har en akut Charcot -fod eller en inaktiv charcotfod, der hindrer korrekt aflæsning af målsåren.
• Det potentielle emne er en kvinde, der er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Det potentielle emne har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Det potentielle emne har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Et potentielt emne, der efter efterforskerens mening har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Det potentielle emne blev behandlet med hyperbar iltbehandling (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
• Det potentielle emne har en underernæringsindikatorresultat <17 målt på mini -ernæringsvurderingen.
• Det potentielle emne har et sår med aktiv eller latent infektion.
• Det potentielle emne har en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for postoperativ komplikation.

Inkluderingskriterier: (VLU)

• Det potentielle emne skal være mindst 21 år eller ældre.
• Ved tilmelding skal de potentielle forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 20 cm2 målt efter debridement.
• Det potentielle emne skal have et målsår, der har været til stede i mindst 4 uger og højst 52 ugers plejestandard inden det indledende screeningsbesøg.
• Det potentielle emne har ingen synlige tegn på heling objektivt, mindre end 40% reduktion i sårstørrelse i de sidste 4 uger.

• Det potentielle individets berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder, der udføres inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, er acceptabelt:

  1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk.
• Hvis det potentielle emne har to eller flere mavesår, skal de adskilles med mindst 2 cm efter debridement. Det største mavesår, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, udpeges som målsår.
• Det potentielle emne skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
• Det potentielle emne skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces.

Ekskluderingskriterier: (VLU)

• Det potentielle emne vides at have en forventet levealder på <6 måneder.
• Det potentielle individets målsår er inficeret, kræver systemisk antibiotikabehandling, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
• Det potentielle emne's målsår afslører sen eller knogler.
• Der er tegn på, at osteomyelitis komplicerer det potentielle individets målsår.
• Det potentielle individ modtager immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. Dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. Biologisk).
• Det potentielle emne har anvendt aktuelle steroider på mavesåroverfladen inden for en måned efter den første screening.
• Det potentielle emne har glyceret hæmoglobin (HBA1C) større end eller lig med 12% inden for 3 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
• Overfladearealet for det potentielle individets målsår er reduceret i størrelse med mere end 20% i de 2 uger før det indledende screeningsbesøg ("historisk" run-in-periode). Ekare-billeddannelsesenhed er ikke påkrævet til målinger, der er foretaget i den historiske indkørselsperiode (f.eks. Beregning af overfladeareal ved anvendelse af længde x bredde er acceptabel).
• Måling af overfladearealet af det potentielle fags målsår falder med 20% eller mere i den aktive 2-ugers screeningsfase: De 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV-1) til TV-1-besøget, i hvilket tidsrum det potentielle emne Modtaget SOC.
• Det potentielle emne er en kvinde, der er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Det potentielle emne har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Det potentielle emne har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Et potentielt emne, der efter efterforskerens mening har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Det potentielle emne blev behandlet med hyperbar iltbehandling (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
• Det potentielle emne har en underernæringsindikatorresultat <17 målt på mini -ernæringsvurderingen.
• Det potentielle emne har et sår med aktiv eller latent infektion.
• Emnet har en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for postoperativ komplikation.