Ocena kilku produktów komórkowych, bezkomórkowych i macierzy (obozów) oraz standardu opieki w porównaniu do samej standardu opieki w leczeniu nie zaciejących się owrzodzeń cukrzycowych i żylnych nóg.

Kryteria włączenia: (DFU)

• Pacjenci potencjalny podmiot musi mieć co najmniej 21 lat lub starszych.
• Potencjalny podmiot musi mieć diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2.
• Podczas rejestracji potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 20,0 cm2 mierzonej po oczyszczeniu.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód, który był obecny przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardu opieki, przed początkową wizytą przesiewową.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód zlokalizowany na stopie z co najmniej 50% wrzodu poniżej Malleolus.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód o stopniu WAGNER 1 lub 2, rozciągającym się przynajmniej przez skórę właściwy lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że jest on poniżej środkowego aspektu malleolu.

• Dotknięta kończyna potencjalnego podmiotu musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną przez ocenę naczyniową. Dopuszczalne są dowolne z poniższych metod przeprowadzonych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. ABI między 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dwufazowy.
• Jeśli potencjalny podmiot ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm po zdezorientowaniu. Największe wrzody spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną wyznaczone jako wrzód docelowy. Potencjalny podmiot musi mieć docelowe wrzody zlokalizowane w aspekcie podeszwowej stopy, muszą zostać rozładowane przez co najmniej 14 dni przed rejestracją.
• Potencjalny podmiot musi wyrazić zgodę na zastosowanie zalecanej metody rozładunku na czas trwania badania.
• Potencjalny temat musi zgodzić się na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach w badaniu wymaganych przez protokół.
• Potencjalny przedmiot musi być chętny i zdolny do uczestnictwa w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: (DFU)

• Wiadomo, że potencjalny podmiot ma oczekiwaną długość życia <6 miesięcy.
• Docelowy wrzód potencjalnego podmiotu nie jest wtórny do cukrzycy.
• Docelowy wrzód potencjalnego pacjenta jest zarażony, wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
• Docelowy wrzód potencjalnego podmiotu naraża ścięgno lub kość.
• Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku komplikującego docelowy wrzód potencjalnego podmiotu.
• Potencjalnym podmiotem jest otrzymywanie immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które według PI zakłóci się zaużeniu rany (np. Biologika).
• Potencjalny podmiot zastosował miejscowe sterydy na powierzchnię wrzodów w ciągu jednego miesiąca od początkowego badania przesiewowego.
• Potencjalny podmiot z poprzednią częściową amputacją na dotkniętej stopie, która powoduje deformację, która utrudnia właściwe rozładowanie docelowego wrzodu.
• Potencjalny podmiot ma glikowaną hemoglobinę (HBA1C) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od początkowej wizyty przesiewowej.
• Powierzchnia docelowego wrzodu potencjalnego podmiotu zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed początkową wizytą przesiewową („historyczny” okres pracy). Urządzenie do obrazowania Ekare nie jest wymagane do pomiarów wykonanych podczas historycznego okresu wykonania (np. Obliczanie powierzchni przy użyciu długości x szerokość jest dopuszczalna).
• Pomiar powierzchni docelowej wrzodu potencjalnego pacjenta zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy badań przesiewowych: 2 tygodnie od początkowej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty TV-1, podczas której potencjalny podmiot otrzymał SoC.
• Potencjalny podmiot ma ostrą stopę Charcot lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia właściwe rozładowanie wrzodów docelowych.
• Potencjalnym przedmiotem jest kobieta, która jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Potencjalny podmiot ma końcową chorobę nerek wymagającą dializy.
• Potencjalny podmiot uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Potencjalny podmiot, który zdaniem badacza ma stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać oceny badań.
• Potencjalny podmiot leczono hiperbaryczną terapią tlenową (HBOT) lub komórkowym, bezkomórkowym produktem (CAMP) w ciągu 30 dni przed początkową wizytą przesiewową.
• Potencjalny podmiot ma ocenę wskaźnika niedożywienia <17, mierzoną w mini ocenie żywieniowej.
• Potencjalny podmiot ma ranę z aktywną lub ukrytą infekcją.
• Potencjalny podmiot ma zaburzenie, które spowodowałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Kryteria włączenia: (VLU)

• Potencjalny podmiot musi mieć co najmniej 21 lat lub starsze.
• Podczas rejestracji potencjalni pacjenci muszą mieć docelowy wrzód o minimalnej powierzchni 1 cm2 i maksymalnej powierzchni 20 cm2 zmierzonej po zdezodobnym.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód, który był obecny przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardu opieki przed początkową wizytą przesiewową.
• Potencjalny podmiot nie ma widocznych oznak obiektywnego leczenia, mniej niż 40% zmniejszenia wielkości rany w ciągu ostatnich 4 tygodni.

• Dotknięta kończyna potencjalnego podmiotu musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną przez ocenę naczyniową. Dopuszczalne są dowolne z poniższych metod przeprowadzonych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. ABI między 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dwufazowy.
• Jeśli potencjalny podmiot ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm po zdezorientowaniu. Największe wrzody spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną wyznaczone jako wrzód docelowy.
• Potencjalny temat musi zgodzić się na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach w badaniu wymaganych przez protokół.
• Potencjalny przedmiot musi być chętny i zdolny do uczestnictwa w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: (vlu)

• Wiadomo, że potencjalny podmiot ma oczekiwaną długość życia <6 miesięcy.
• Docelowy wrzód potencjalnego pacjenta jest zarażony, wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
• Docelowy wrzód potencjalnego podmiotu naraża ścięgno lub kość.
• Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku komplikującego docelowy wrzód potencjalnego podmiotu.
• Potencjalnym podmiotem jest otrzymywanie immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które według PI zakłóci się zaużeniu rany (np. Biologika).
• Potencjalny podmiot zastosował miejscowe sterydy na powierzchnię wrzodów w ciągu jednego miesiąca od początkowego badania przesiewowego.
• Potencjalny podmiot ma glikowaną hemoglobinę (HBA1C) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od początkowej wizyty przesiewowej.
• Powierzchnia docelowego wrzodu potencjalnego podmiotu zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed początkową wizytą przesiewową („historyczny” okres pracy). Urządzenie do obrazowania Ekare nie jest wymagane do pomiarów wykonanych podczas historycznego okresu wykonania (np. Obliczanie powierzchni przy użyciu długości x szerokość jest dopuszczalna).
• Pomiar powierzchni docelowej wrzodu potencjalnego pacjenta zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy badań przesiewowych: 2 tygodnie od początkowej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty TV-1, podczas której potencjalny podmiot otrzymał SoC.
• Potencjalnym przedmiotem jest kobieta, która jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Potencjalny podmiot ma końcową chorobę nerek wymagającą dializy.
• Potencjalny podmiot uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Potencjalny podmiot, który zdaniem badacza ma stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać oceny badań.
• Potencjalny podmiot leczono hiperbaryczną terapią tlenową (HBOT) lub komórkowym, bezkomórkowym produktem (CAMP) w ciągu 30 dni przed początkową wizytą przesiewową.
• Potencjalny podmiot ma ocenę wskaźnika niedożywienia <17, mierzoną w mini ocenie żywieniowej.
• Potencjalny podmiot ma ranę z aktywną lub ukrytą infekcją.
• Podmiot ma zaburzenie, które spowodowałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych.