Useiden solu-, solu- ja matriisimaisten tuotteiden (CAMP) ja hoidon standardin arviointi pelkästään hoidon standardien hallinnassa ei-kaventamattomien diabeettisten jalkojen ja laskimojalkaisten haavaumien hoidossa.
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tiger Biosciences, LLC.
Monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu modifioitu monilusta (matriarkka) -koe, jossa arvioitiin useita solu-, solu- ja matriisimaisia tuotteita (CAMP: itä) ja hoitotason pelkästään hoidon standardia verrattuna hoitamattomaan diabeettiseen jalka- ja laskimolaislainaattoihin.
Otsikko A monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu modifioitu monilusta (Matriarch) -koe, jossa arvioidaan useita solu-, solu- ja matriisin kaltaisia tuotteita (CAMP: t) ja hoitostandardia pelkästään hoidon standardin verrattuna ei-hoitamattomien diabeettisten jalkojen ja laskimojalkojen hallintaan .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioiden välisen eron määrittämiseksi koehenkilöiden osuudessa, joka saavuttaa täydellisen sulkemisen diabeettiset jalka haavaumat ja laskimojalka haavaumat, joissa on useita leirejä sekä SoC vs. Soc yksin 12 viikon ajan käyttämällä muokattua kaksoisalusta (Matriarch) -kokeen suunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arshdeep Kaur, MS
- Puhelinnumero: 1-888-665-5005
- Sähköposti: arshdeep.kaur@sientra.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison Dunn
- Sähköposti: mdunn@serenagroups.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- Serena Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Serena
- Puhelinnumero: 412-212-0123
- Sähköposti: lserena@serenagorups.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (DFU)
- Kohteet potentiaalisen kohteen on oltava vähintään 21 -vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Mahdollisella koehenkilöllä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus diagnoosi.
- Ilmoittautumisen yhteydessä potentiaalisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, jonka pinta -ala on 1,0 cm2 ja enimmäispinta -ala on 20,0 cm2 mitattu purkaminen.
- Mahdollisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa hoitotason, ennen alkuperäistä seulontavierailua.
- Potentiaalisessa koehenkilössä on oltava jalkahaava, joka sijaitsee vähintään 50% haavaudella Malleoluksen alapuolella.
- Mahdollisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, joka on Wagner 1 tai 2 -luokka, joka ulottuu ainakin ihon tai ihonalaisen kudoksen läpi ja siihen voi liittyä lihaksia, jos se on malleoluksen mediaalisen näkökulman alapuolella.
Potentiaalisen kohteen kärsimyksen raajoissa on oltava riittävä perfuusio, joka vahvistetaan verisuonen arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontavierailusta suoritetuista menetelmistä on hyväksyttävää:
- ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
- TBI ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: Kaksivaiheinen.
- Jos potentiaalisella kohteella on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm: n purkautumisen jälkeen. Suurin haava, joka tyydyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimitetään kohdehaavaksi. Mahdollisella kohteella on oltava jalan plantaarisessa näkökulmassa sijaitsevat kohdehaavot on purettava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Mahdollisen kohteen on suostuttava käyttämään määrätyn purkamismenetelmää tutkimuksen ajan.
- Mahdollisen aiheen on suostuttava osallistumaan protokollan edellyttämiin viikoittaisiin opintovierailuihin.
- Mahdollisen aiheen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit: (DFU)
- Potentiaalisen kohteen tiedetään olevan elinajanodote <6 kuukautta.
- Potentiaalisen kohteen kohdehaava ei ole toissijainen diabeteksen kanssa.
- Potentiaalisen kohteen kohdehaava on tartunnan saanut, vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
- Potentiaalisen kohteen kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
- On näyttöä siitä, että osteomyeliitti vaikeuttaa potentiaalisen kohteen kohteen haavaumaa.
- Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantit (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksilla, jotka ovat yli 10 mg prednisonia päivässä tai ekvivalentti) tai sytotoksista kemoterapiaa tai käyttää lääkkeitä, joita PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. Biologinen).
- Potentiaalinen kohde on käyttänyt ajankohtaisia steroideja haavapintaan kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulonnasta.
- Potentiaalinen kohde, jolla on aikaisempi osittainen amputaatio vaurioituneella jalalla, mikä johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteen haavan oikean purkamisen.
- Potentiaalinen kohde on glykotellut hemoglobiinia (HBA1C) suurempia tai yhtä suuret kuin 12% 3 kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulontavierailusta.
- Potentiaalisen kohteen kohteen haavauman pinta-ala on pienentynyt yli 20% 2 viikkoa ennen alkuperäistä seulontavierailua ("historiallinen" sisäänpääsyaika). EKARE-kuvantamislaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka tehdään historiallisen sisäänajan aikana (esim. Pinta-alan laskeminen pituuden X leveys on hyväksyttävä).
- Potentiaalisen kohteen kohde haavauman pinta-alan mittaus vähenee vähintään 20% aktiivisen 2 viikon seulontavaiheessa: 2 viikkoa alkuperäisestä seulontavierailusta (SV-1) TV-1-vierailulle, jonka aikana potentiaalinen kohde sai Soc.
- Potentiaalisella kohteella on akuutti charcot -jalka tai passiivinen charcot -jalka, joka estää kohde haavauman asianmukaista purkamista.
- Mahdollinen aihe on nainen, joka on raskaana tai harkitsee raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Mahdollisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
- Mahdollinen kohde on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy hoitotuotteen hoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
- Mahdollinen aihe, jolla tutkijan mielestä on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potentiaalista koehenkilöä hoidettiin hyperbaarisella happiterapialla (HBOT) tai solujen, solujen, matriisin kaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivän aikana ennen alkuperäistä seulontavierailua.
- Mahdollisella kohteella on aliravitsemusindikaattoripistemäärä <17 mini -ravitsemusarvioinnissa mitattuna.
- Potentiaalisella kohteella on haava aktiivisella tai piilevällä infektiolla.
- Mahdollisella kohteella on häiriö, joka aiheuttaisi mahdottoman riskin leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon.
Sisällyttämiskriteerit: (VLU)
- Mahdollisen aiheen on oltava vähintään 21 -vuotias tai vanhempi.
- Ilmoittautumisen yhteydessä potentiaalisilla koehenkilöillä on oltava kohde haava, jonka pinta-ala on vähintään 1 cm2 ja enimmäispinta-ala 20 cm2 mitattu purkautumisen jälkeen.
- Mahdollisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa hoitotasoista hoitoa ennen alkuperäistä seulontavierailua.
- Potentiaalisella kohteella ei ole näkyviä merkkejä paranemisesta objektiivisesti, alle 40%: n haavan koon pieneneminen viimeisen 4 viikon aikana.
Potentiaalisen kohteen kärsimyksen raajoissa on oltava riittävä perfuusio, joka vahvistetaan verisuonen arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontavierailusta suoritetuista menetelmistä on hyväksyttävää:
- ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
- TBI ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: Kaksivaiheinen.
- Jos potentiaalisella kohteella on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm: n purkautumisen jälkeen. Suurin haava, joka tyydyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimitetään kohdehaavaksi.
- Mahdollisen aiheen on suostuttava osallistumaan protokollan edellyttämiin viikoittaisiin opintovierailuihin.
- Mahdollisen aiheen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit: (VLU)
- Potentiaalisen kohteen tiedetään olevan elinajanodote <6 kuukautta.
- Potentiaalisen kohteen kohdehaava on tartunnan saanut, vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
- Potentiaalisen kohteen kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
- On näyttöä siitä, että osteomyeliitti vaikeuttaa potentiaalisen kohteen kohteen haavaumaa.
- Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantit (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksilla, jotka ovat yli 10 mg prednisonia päivässä tai ekvivalentti) tai sytotoksista kemoterapiaa tai käyttää lääkkeitä, joita PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. Biologinen).
- Potentiaalinen kohde on käyttänyt ajankohtaisia steroideja haavapintaan kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulonnasta.
- Potentiaalinen kohde on glykotellut hemoglobiinia (HBA1C) suurempia tai yhtä suuret kuin 12% 3 kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulontavierailusta.
- Potentiaalisen kohteen kohteen haavauman pinta-ala on pienentynyt yli 20% 2 viikkoa ennen alkuperäistä seulontavierailua ("historiallinen" sisäänpääsyaika). EKARE-kuvantamislaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka tehdään historiallisen sisäänajan aikana (esim. Pinta-alan laskeminen pituuden X leveys on hyväksyttävä).
- Potentiaalisen kohteen kohde haavauman pinta-alan mittaus vähenee vähintään 20% aktiivisen 2 viikon seulontavaiheessa: 2 viikkoa alkuperäisestä seulontavierailusta (SV-1) TV-1-vierailulle, jonka aikana potentiaalinen kohde sai Soc.
- Mahdollinen aihe on nainen, joka on raskaana tai harkitsee raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Mahdollisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
- Mahdollinen kohde on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy hoitotuotteen hoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
- Mahdollinen aihe, jolla tutkijan mielestä on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potentiaalista koehenkilöä hoidettiin hyperbaarisella happiterapialla (HBOT) tai solujen, solujen, matriisin kaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivän aikana ennen alkuperäistä seulontavierailua.
- Mahdollisella kohteella on aliravitsemusindikaattoripistemäärä <17 mini -ravitsemusarvioinnissa mitattuna.
- Potentiaalisella kohteella on haava aktiivisella tai piilevällä infektiolla.
- Kohteessa on häiriö, joka aiheuttaisi leikkauksen jälkeisen komplikaation riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFU Camp 1 + SOC = ACAPATCH ™ + SOC
ACAPATCH ™ on ihmisen amnioottinen kalvokudoksen allograftit, jotka ovat peräisin ihmisen istukan kudoksesta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset ACAPATCH ™ -sovellukset ja hoidon standardi haavaumien sulkemiseen saakka tai enintään 12 viikkoa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: DFU Camp 2 + SOC = Caregraft ™ + SOC
Caregraft ™ on ihmisen amnioottinen kalvokudoksen allograftit, jotka ovat peräisin ihmisen istukan kudoksesta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset Caregraft ™ -sovellukset ja hoidon standardi haavaumien sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Active Comparator: DFU -standardi
Hoitostandardi on siivous, rappeutuminen, haavauman kosteustasapaino ja purkaminen.
|
Seulontakäynnistä alkaen osallistujat saavat viikoittaista hoitoa vakiohoidolla (puhdistus, puhdistus, haavan kosteustasapaino ja purkaminen) haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: VLU Camp 1 + SOC = ACAPATCH ™ + SOC
ACAPATCH ™ on ihmisen amnioottinen kalvokudoksen allograftit, jotka ovat peräisin ihmisen istukan kudoksesta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset ACAPATCH ™ -sovellukset ja hoidon standardi haavaumien sulkemiseen saakka tai enintään 12 viikkoa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: VLU Camp 2 + SOC = Caregraft ™ + SOC
Caregraft ™ on ihmisen amnioottinen kalvokudoksen allograftit, jotka ovat peräisin ihmisen istukan kudoksesta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset Caregraft ™ -sovellukset ja hoidon standardi haavaumien sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Active Comparator: VLU -standardi
Hoitotaso on siivous, rappeutuminen ja haavauman kosteustasapaino.
|
Seulontakäynnistä alkaen osallistujat saavat viikoittaista hoitoa vakiohoidolla (puhdistus, puhdistus, haavan kosteustasapaino ja purkaminen) haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren välinen ero koehenkilöissä, jotka täydelliset haavan sulkemiset
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Arvioiden välisen eron määrittämiseksi koehenkilöiden osuudessa, joka saavuttaa täydellisen sulkemisen diabeettiset jalka haavaumat ja laskimojalka haavaumat, joissa on useita leirejä sekä SoC vs. Soc yksin 12 viikon ajan käyttämällä muokattua kaksoisalusta (Matriarch) -kokeen suunnittelua.
Alustan suunnittelu sallii lisätuotteiden sisällyttämisen muuttamalla protokollaa.
|
1-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alan vähennys prosentteina
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Käsivarsien välisen eron määrittämiseksi prosentuaalisessa pinta-alavähennyksessä (PAR) viikoittain CAMP plus SOC -haarat verrattuna pelkkään SOC:hen.
|
1-12 viikkoa
|
|
Ero leirin plus Soc vs. SOC: n välillä pelkästään koehenkilöillä, jotka täydentävät haavan sulkemista
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Arvioiden välisen eron määrittäminen ajanjaksossa, jolla suljetaan 12 viikkoa Camp Plus SOC: lle pelkästään SOC: lle.
|
1-12 viikkoa
|
|
Vasu
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Arvioiden välisen kipueron määrittämiseksi potilailla, joiden VAS-pistemäärä on yli 4.
|
1-12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Arvioida käsivarsien välinen ero haittavaikutusten taajuudessa ja luonneissa, jotka saavat leirin plus SOC: ta pelkästään SoC: n verrattuna.
|
1-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänhaavan laatu
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Arvioida käsivarsien välinen ero leirin ja SOC: n saaneiden koehenkilöiden elämänlaadussa pelkästään SOC: iin verrattuna Forgottenin haavan (FWS) käyttämällä hoitokäynteillä 1, 4, 8 ja 12.
|
1-12 viikkoa
|
|
Elämänhaavan laatu
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Arvioida käsivarsien välinen ero leirin ja SOC: n saaneiden koehenkilöiden elämänlaadussa pelkästään SOC: iin verrattuna käyttämällä tavanomaista haavan laatua (WQOL) -kyselyjä hoitokäynteissä 1, 4, 8 ja 12.
|
1-12 viikkoa
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Määrittää haavaumien osuus, jotka sulkeutuvat 65 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla Camp Plus SOC: n verrattuna pelkästään SOC: hen.
|
1-12 viikkoa
|
|
Funktionaalinen ambulatorinen luokkaasteikko
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
3. Arvioida käsivarren välinen ero funktionaalisen ambulaation perusteella, joka perustuu vain funktionaalisiin ambulatorisiin luokkaasteikkoihin (FACS) - VLU -henkilöihin.
|
1-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Haava
- Suonikohju haava
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIGERCAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .