Valutazione di diversi prodotti cellulari, acellulari e simili a matrice (campi) e standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nella gestione delle ulcere diabetiche non di guarigione e delle gambe venose.

Criteri di inclusione: (DFU)

• Soggetti Il soggetto potenziale deve avere almeno 21 anni o più.
• Il soggetto potenziale deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
• All'iscrizione, il potenziale soggetto deve avere un'ulcera target con una superficie minima di 1,0 cm2 e una superficie massima di 20,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera target che è stata presente per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di standard di cura, prima della visita di screening iniziale.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera bersaglio situata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera bersaglio che è di grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo a condizione che sia al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.

• L'arto interessato del potenziale soggetto deve avere una perfusione adeguata confermata dalla valutazione vascolare. Uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening è accettabile:

  1. ABI tra 0,7 e ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasico.
• Se il soggetto potenziale ha due o più ulcere, devono essere separati da almeno 2 cm dopo il debridement. La più grande ulcera che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio. Il potenziale soggetto deve avere un ulcere target situato sull'aspetto plantare del piede deve essere scaricato per almeno 14 giorni prima dell'iscrizione.
• Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
• Il potenziale argomento deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
• Il potenziale argomento deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione: (DFU)

• È noto che il potenziale argomento ha un'aspettativa di vita <6 mesi.
• L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
• L'ulcera target del soggetto potenziale è infettata, richiede una terapia antibiotica sistemica o c'è cellulite nella pelle circostante.
• L'ulcera target del potenziale soggetto espone il tendine o l'osso.
• Vi sono prove di osteomielite che complica l'ulcera target del potenziale soggetto.
• Il soggetto potenziale sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene interferirà con la guarigione delle ferite (ad esempio, i biologici).
• Il soggetto potenziale ha applicato steroidi topici alla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Il soggetto potenziale con una precedente amputazione parziale sul piede interessato che si traduce in una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Il soggetto potenziale ha glicato l'emoglobina (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
• La superficie dell'ulcera target del potenziale soggetto ha ridotto di dimensioni di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di runt-in "storico"). Il dispositivo di imaging Ekare non è necessario per le misurazioni adottate durante il periodo di run-in storico (ad esempio, è accettabile il calcolo della superficie usando la lunghezza x larghezza).
• La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target del soggetto potenziale diminuisce del 20% o più durante la fase di screening attivo di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita iniziale di screening (SV-1) alla visita TV-1 durante il quale il potenziale soggetto ricevuto SOC.
• Il soggetto potenziale ha un piede di carbone acuto o un piede di charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Il soggetto potenziale è una donna incinta o che considera di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
• Il soggetto potenziale ha una malattia renale allo stadio finale che richiede dialisi.
• Il potenziale soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge il trattamento con un prodotto investigativo nei 30 giorni precedenti.
• Un potenziale argomento che, secondo l'opinione dell'investigatore, ha una condizione medica o psicologica che può interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto potenziale è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
• Il soggetto potenziale ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla mini valutazione nutrizionale.
• Il soggetto potenziale ha una ferita con infezione attiva o latente.
• Il soggetto potenziale ha un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicazione post-operatoria.

Criteri di inclusione: (VLU)

• Il soggetto potenziale deve avere almeno 21 anni o più.
• Al momento dell'iscrizione, i potenziali soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 1 cm2 e una superficie massima di 20 cm2 misurata dopo il debridement.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera target che è stata presente per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di standard di cura prima della visita iniziale di screening.
• Il soggetto potenziale non ha segni visibili di guarigione oggettivamente, meno del 40% di riduzione delle dimensioni della ferita nelle ultime 4 settimane.

• L'arto interessato del potenziale soggetto deve avere una perfusione adeguata confermata dalla valutazione vascolare. Uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening è accettabile:

  1. ABI tra 0,7 e ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasico.
• Se il soggetto potenziale ha due o più ulcere, devono essere separati da almeno 2 cm dopo il debridement. La più grande ulcera che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
• Il potenziale argomento deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
• Il potenziale argomento deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione: (VLU)

• È noto che il potenziale argomento ha un'aspettativa di vita <6 mesi.
• L'ulcera target del soggetto potenziale è infettata, richiede una terapia antibiotica sistemica o c'è cellulite nella pelle circostante.
• L'ulcera target del potenziale soggetto espone il tendine o l'osso.
• Vi sono prove di osteomielite che complica l'ulcera target del potenziale soggetto.
• Il soggetto potenziale sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene interferirà con la guarigione delle ferite (ad esempio, i biologici).
• Il soggetto potenziale ha applicato steroidi topici alla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Il soggetto potenziale ha glicato l'emoglobina (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
• La superficie dell'ulcera target del potenziale soggetto ha ridotto di dimensioni di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di runt-in "storico"). Il dispositivo di imaging Ekare non è necessario per le misurazioni adottate durante il periodo di run-in storico (ad esempio, è accettabile il calcolo della superficie usando la lunghezza x larghezza).
• La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target del soggetto potenziale diminuisce del 20% o più durante la fase di screening attivo di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita iniziale di screening (SV-1) alla visita TV-1 durante il quale il potenziale soggetto ricevuto SOC.
• Il soggetto potenziale è una donna incinta o che considera di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
• Il soggetto potenziale ha una malattia renale allo stadio finale che richiede dialisi.
• Il potenziale soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge il trattamento con un prodotto investigativo nei 30 giorni precedenti.
• Un potenziale argomento che, secondo l'opinione dell'investigatore, ha una condizione medica o psicologica che può interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto potenziale è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
• Il soggetto potenziale ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla mini valutazione nutrizionale.
• Il soggetto potenziale ha una ferita con infezione attiva o latente.
• Il soggetto ha un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicazione post-operatoria.