- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826365
Populace imunitních buněk v endometriu
Analýza populací imunitních buněk v endometriu a periferní krvi u žen se sníženou a normální plodností
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průřezová studie bude provedena u žen ve věku 18–45 let, které podstupují aspirační biopsii jako součást diagnózy: i) idiopatické neplodnosti, ii) opakující se potraty, iii) další podmínky vyžadující histopatologické vyšetření endometria (kontrola).
2 ml endometriální biopsie bude shromažďována pomocí sací kanyly Nexodis ve dne 20-22 cyklu, po potvrzení negativního výsledku b-humánského choriového gonadotropinu v krvi a rozděleno na 2 části: 1 ml bude zajištěno a bude zajištěno a bude zajištěno a bude zajištěno a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno 1 ml a bude zajištěno 1 ml: 1 ml. odesláno k cytometrickému vyšetření. Současně bude odebrán vzorek periferní krve (10 ml) v souladu s postupem v nemocnici SU a odeslán k cytometrickému vyšetření.
Značené krvinky a izolované jednotlivé endometriální buňky budou analyzovány průtokovou cytometrií pomocí systému FACSCANTO2 (BD Biosciences, USA). Krevní buňky budou obarveny přímo panelem protilátek a endometriální vzorky budou rozdrceny a filtrovány před barvením pro izolaci jednotlivých buněk. Poté budou obarvené buňky promyty, erytrocyty budou lyžovány a centrifugovány. Plánuje se použít panel monoklonálních protilátek konjugovaných s fluorochromy a rozpoznává následující markery: CD45, CD56, CD16, CD3, CD64, CD206, CD163, CD80, CD86 a CD138. Populace studie bude charakterizována z hlediska věku, BMI, gynekologických údajů (operace, průběh menstruačního cyklu, povaha krvácení, ultrazvukové údaje) a porodnických údajů (těhotenství, dodávky, potraty). Charakteristiky populace studie, výsledky cytometrických, histopatologických, imunohistochemických endometriálních a krevních cytometrických testů a jejich vzájemné korelace budou analyzovány pomocí standardních statistických metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Jagiellonian Univeristy
-
Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Idiopatická neplodnost
- Nejméně 2 potraty
- jiné benigní gynekologické podmínky podrobené vzorkování endometria
Kritéria pro vyloučení:
- Potrat do posledních 3 měsíců
- Operace břicha/dělohy během posledních 3 měsíců
- Virová/bakteriální infekce během posledních 3 měsíců
- Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodnost
Ženy ve věku 18–45 let s idiopatickou neplodnost/opakující se potraty
|
Posouzení procentního rozdělení populace imunitního systému v periferní krvi průtokovou cytometrií
Posouzení procentního rozdělení populace imunitního systému v endometriu průtokovou cytometrií
|
|
Normální plodnost
Ženy ve věku 18–45 let s anamnézou normálního těhotenství získané spontánním oplodněním
|
Posouzení procentního rozdělení populace imunitního systému v periferní krvi průtokovou cytometrií
Posouzení procentního rozdělení populace imunitního systému v endometriu průtokovou cytometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení procenta neklasických monocytů CD16 ++/ CD14- (% monocytů) v periferní krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta neklasických monocytů CD16 ++/ CD14- (% monocytů) ve obou studijních ramenech- ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta meziproduktů monocytů CD16+/CD14+ (% monocytů) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta středních monocytů CD16+/CD14+ (% monocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta klasických monocytů CD16-/CD14 ++ (% monocytů) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta klasických monocytů CD16-/CD14 ++ (% monocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzení procenta plasmocytů (% leukocytů) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta plasmocytů (% leukocytů) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení makrofágů M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidní buňky) v periferní krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání poměru makrofágů M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidních buněk) v periferní krvi v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzení procenta lymfocytů CD3+ (% lymfocytů) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta lymfocytů CD3+ (% lymfocytů) ve skupině - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta B lymfocytů (% lymfocytů) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta B lymfocytů (% lymfocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzení procenta celkového NK (% lymfocytů) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta celkového NK (% lymfocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56 ++/CD16- (% NK) v periferní krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56 ++/CD16- (% NK) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56+/CD16+ (% NK) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56+/CD16+ (% NK) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností plodnost
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56+/CD16 ++ (% NK) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56+/CD16 ++ (% NK) v obou ramenech studie - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56-/CD16 ++ (% NK) v periferní krvi průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56-/CD16 ++ (% NK) v obou ramenech studie - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta neklasických monocytů CD16 ++/ CD14- (% monocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta neklasických monocytů CD16 ++/ CD14- (% monocytů) ve obou studijních ramenech- ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Ssessment procenta meziproduktů monocytů CD16+/CD14+ (% monocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta středních monocytů CD16+/CD14+ (% monocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta klasických monocytů CD16-/CD14 ++ (% monocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta klasických monocytů CD16-/CD14 ++ (% monocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení poměru makrofágů M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidní buňky) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání poměru makrofágů M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidních buněk) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzení procenta plasmocytů (% leukocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta plasmocytů (% leukocytů) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta lymfocytů CD3+ (% lymfocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta lymfocytů CD3+ (% lymfocytů) ve skupině - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta B lymfocytů (% lymfocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta B lymfocytů (% lymfocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzení procenta celkového NK (% lymfocytů) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta celkového NK (% lymfocytů) ve obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56 ++/CD16- (% NK) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56 ++/CD16- (% NK) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56+/CD16+ (% NK) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56+/CD16+ (% NK) v obou studijních ramenech - ve skupině s normální a sníženou plodností plodnost
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56+/CD16 ++ (% NK) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56+/CD16 ++ (% NK) v obou ramenech studie - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení procenta NK CD56-/CD16 ++ (% NK) v endometriu průtokovou cytometrií
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání procenta NK CD56-/CD16 ++ (% NK) v obou ramenech studie - ve skupině s normální a sníženou plodností
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kazimierz Pityński, Prof., PhD, Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.301.2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .