- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826365
Immunzellpopulationen im Endometrium
Analyse von Immunzellpopulationen im Endometrium und peripheren Blut bei Frauen mit reduzierter und normaler Fruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnittsstudie wird bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die einer Aspirationsbiopsie im Rahmen der Diagnose von: i) idiopathische Unfruchtbarkeit, ii) wiederkehrende Fehlgeburten, iii) andere Zustände, die eine histopathologische Untersuchung des Endometriums erfordern (Kontrolle), unterzogen werden.
Eine 2-ml-Endometriumbiopsie wird unter Verwendung der Nexodis-Saugkanüle am Tag 20-22 des Zyklus nach Bestätigung eines negativen Ergebnis zur zytometrischen Prüfung gesendet. Gleichzeitig wird eine periphere Blutprobe (10 ml) gemäß dem SU-Verfahren im Krankenhaus gesammelt und zur zytometrischen Untersuchung gesendet.
Markierte Blutzellen und isolierte einzelne Endometriumzellen werden durch Durchflusszytometrie unter Verwendung des FACScanto2 -Systems (BD Biosciences, USA) analysiert. Die Blutzellen werden direkt mit einer Platte von Antikörpern gefärbt, und Endometriumproben werden zerkleinert und filtriert, bevor sie zu einer Isolierung einzelner Zellen gefiltert werden. Dann werden die gefärbten Zellen gewaschen, Erythrozyten werden lysiert und zentrifugiert. Es ist geplant, eine Gruppe von monoklonalen Antikörpern zu verwenden, die mit Fluorochromen konjugiert sind und die folgenden Marker erkennen: CD45, CD56, CD16, CD3, CD64, CD206, CD163, CD80, CD86 und CD138. Die Studienpopulation wird in Bezug auf Alter, BMI, gynäkologische Daten (Operationen, Verlauf des Menstruationszyklus, Art von Blutungen, Ultraschalldaten) und geburtshilfliche Daten (Schwangerschaften, Lieferungen, Fehlgeburt) charakterisiert. Eigenschaften der Studienpopulation, Ergebnisse zytometrischer, histopathologischer, immunhistochemischer Endometrium- und Blutzytometriestests und ihre gegenseitige Korrelation werden unter Verwendung statistischer Standardmethoden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-Mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-Mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studienorte
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Krakow, Polen
- Rekrutierung
- Jagiellonian Univeristy
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Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-Mail: iwona.gawron@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- idiopathische Unfruchtbarkeit
- Mindestens 2 Fehlgeburten
- Andere gutartige gynäkologische Zustände, die einer Endometriumprobenahme unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeburt innerhalb der letzten 3 Monate
- Abdominal-/Gebärmutteroperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Virale/Bakterieninfektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unfruchtbarkeit
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit idiopathischer Unfruchtbarkeit/wiederkehrender Fehlgeburten
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Bewertung der prozentualen Verteilung der Zellpopulation des Immunsystems in peripherem Blut durch Durchflusszytometrie
Bewertung der prozentualen Verteilung der Zellpopulation des Immunsystems im Endometrium durch Durchflusszytometrie
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Normale Fruchtbarkeit
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer normalen Schwangerschaft, die durch spontane Düngung erhalten wird
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Bewertung der prozentualen Verteilung der Zellpopulation des Immunsystems in peripherem Blut durch Durchflusszytometrie
Bewertung der prozentualen Verteilung der Zellpopulation des Immunsystems im Endometrium durch Durchflusszytometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Prozentsatzes nicht klassischer Monozyten CD16 ++/ CD14- (% Monozyten) im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes nicht klassischer Monozyten CD16 ++/ CD14- (% Monozyten) in beiden Studienarmen- in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Zwischenmonozyten CD16+/CD14+ (% Monozyten) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zwischenmonozyten CD16+/CD14+ (% Monozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der klassischen Monozyten CD16-/CD14 ++ (% Monozyten) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der klassischen Monozyten CD16-/CD14 ++ (% Monozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Plasmozyten (% Leukozyten) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Plasmozyten (% Leukozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung der Makrophagen M1/M2 CD163+/CD206- (% monozytoide Zellen) im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich der Makrophagen M1/M2 CD163+/CD206- (% monozytoide Zellen) im peripheren Blut in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fertilität
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der CD3+ -Lymphozyten (% Lymphozyten) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der CD3+ -Lymphozyten (% Lymphozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der B -Lymphozyten (% Lymphozyten) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der B -Lymphozyten (% Lymphozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der gesamten NK (% Lymphozyten) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der gesamten NK (% Lymphozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56 ++/CD16- (% NK) im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56 ++/CD16- (% NK) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16+ (% NK) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16+ (% NK) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeitsfruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16 ++ (% NK) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16 ++ (% NK) in beiden Armen der Studie - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56-/CD16 ++ (% NK) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56-/CD16 ++ (% NK) in beiden Armen der Studie - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes nicht klassischer Monozyten CD16 ++/ CD14- (% Monozyten) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes nicht klassischer Monozyten CD16 ++/ CD14- (% Monozyten) in beiden Studienarmen- in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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SSESSIGT DES Prozentsatzes der Zwischenmonozyten CD16+/CD14+ (% Monozyten) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zwischenmonozyten CD16+/CD14+ (% Monozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der klassischen Monozyten CD16-/CD14 ++ (% Monozyten) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der klassischen Monozyten CD16-/CD14 ++ (% Monozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Verhältnisses der Makrophagen M1/M2 CD163+/CD206- (% monozytoide Zellen) in Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Verhältnisses der Makrophagen M1/M2 CD163+/CD206- (% monozytoide Zellen) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Plasmozyten (% Leukozyten) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Plasmozyten (% Leukozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der CD3+ -Lymphozyten (% Lymphozyten) in Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der CD3+ -Lymphozyten (% Lymphozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der B -Lymphozyten (% Lymphozyten) in Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der B -Lymphozyten (% Lymphozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der gesamten NK (% Lymphozyten) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der gesamten NK (% Lymphozyten) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56 ++/CD16- (% NK) in Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56 ++/CD16- (% NK) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16+ (% NK) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16+ (% NK) in beiden Studienarmen - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeitsfruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16 ++ (% NK) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56+/CD16 ++ (% NK) in beiden Armen der Studie - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes von NK CD56-/CD16 ++ (% NK) im Endometrium durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes von NK CD56-/CD16 ++ (% NK) in beiden Armen der Studie - in der Gruppe mit normaler und verringerter Fruchtbarkeit
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bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kazimierz Pityński, Prof., PhD, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.301.2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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