- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826365
Popolazioni di cellule immunitarie nell'endometrio
Analisi delle popolazioni di cellule immunitarie nell'endometrio e nel sangue periferico nelle donne con fertilità ridotta e normale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sarà condotto uno studio trasversale tra donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a biopsia di aspirazione come parte della diagnosi di: i) infertilità idiopatica, ii) aborti ricorrenti, iii) altre condizioni che richiedono un esame istopatologico dell'endometrio (controllo).
Una biopsia endometriale da 2 ml verrà raccolta usando la cannula di aspirazione nexodis il giorno 20-22 del ciclo, dopo la conferma di un risultato negativo della gonadotropina corionica B-umana nel sangue e diviso in 2 parti: 1 ml sarà protetto e inviato per esame citometrico. Allo stesso tempo, un campione di sangue periferico (10 mL) verrà raccolto secondo la procedura in ospedale SU e inviato per un esame citometrico.
Le cellule del sangue marcate e le singole cellule endometriali isolate saranno analizzate mediante citometria a flusso usando il sistema FACSCANTO2 (BD Biosciences, USA). Le cellule del sangue verranno colorate direttamente con un pannello di anticorpi e i campioni endometriali saranno schiacciati e filtrati prima della colorazione per isolare singole cellule. Quindi, le cellule colorate verranno lavate, gli eritrociti saranno lisati e centrifugati. Si prevede di utilizzare un pannello di anticorpi monoclonali coniugati con fluorochromi, riconoscendo i seguenti marcatori: CD45, CD56, CD16, CD3, CD64, CD206, CD163, CD80, CD86 e CD138. La popolazione dello studio sarà caratterizzata in termini di età, BMI, dati ginecologici (interventi chirurgici, corso del ciclo mestruale, natura del sanguinamento, dati ad ultrasuoni) e dati ostetrici (gravidanze, consegne, aborti). Caratteristiche della popolazione dello studio, risultati dei test citometrici e endometriali e emunoistochimici citometrici, istopatologici, immunoistochimici e la loro reciproca correlazione verranno analizzate usando metodi statistici standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iwona Gawron, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 124248570
- Email: iwona.gawron@uj.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Jach, Prof., PhD
- Numero di telefono: +48 124248570
- Email: jach@cm-uj.krakow.pl
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Jagiellonian Univeristy
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Contatto:
- Iwona Gawron, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: +48 124248570
- Email: iwona.gawron@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-45 anni
- infertilità idiopatica
- Almeno 2 aborti
- Altre condizioni ginecologiche benigne sottoposte a campionamento endometriale
Criteri di esclusione:
- abortire negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia addominale/uterina negli ultimi 3 mesi
- Infezione virale/batterica negli ultimi 3 mesi
- terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infertilità
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con infertilità idiopatica/aborti ricorrenti
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Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nell'endometrio mediante citometria a flusso
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Fertilità normale
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia di gravidanza normale ottenuta mediante fecondazione spontanea
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Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nell'endometrio mediante citometria a flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) in entrambi i bracci di studio- nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% monociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% Monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di plasmociti (% leucociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di plasmociti (% leucociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione dei macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (cellule monocitoidi%) nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto dei macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (% Cellule monocitoidi) nel sangue periferico in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di linfociti B (% linfociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di linfociti B (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK totale (% linfociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK totale (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità di fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) in entrambi i bracci di studio- nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Ssessment della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% monociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% Monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione del rapporto tra i macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (% di cellule monocitoidi) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto del rapporto tra i macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (% cellule monocitoidi) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di plasmociti (% leucociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di plasmociti (% leucociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di linfociti B (% linfociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di linfociti B (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK totale (% linfociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK totale (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità di fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Valutazione della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kazimierz Pityński, Prof., PhD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.301.2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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