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Popolazioni di cellule immunitarie nell'endometrio

17 marzo 2026 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Analisi delle popolazioni di cellule immunitarie nell'endometrio e nel sangue periferico nelle donne con fertilità ridotta e normale

Studi immunologici specializzati nella diagnostica dell'infertilità idiopatica e degli aborti ricorrenti hanno una limitata applicabilità, poiché il ruolo del sistema immunitario in queste condizioni non è completamente compreso. Nei cicli ovulatori, si verificano cambiamenti nelle popolazioni dei linfociti uterini, che possono influenzare la ricettività dell'endometrio e l'impianto dell'embrione. Particolarmente notevoli sono i cambiamenti nelle cellule naturali killer (NK), che raggiungono il loro picco durante la fase luteale e regolano l'invasione del trofoblasto. Le cellule NK dominanti presentano un fenotipo CD56Bright e differiscono nei profili di citochine dai globuli periferici. I cambiamenti ciclici influenzano anche i macrofagi e i linfociti T; Tuttavia, non è chiaro se le loro proporzioni differiscano nelle donne con fertilità ridotta. È necessario studiare come la composizione dei linfociti nel sangue influenza le popolazioni nell'endometrio. Lo scopo di questo studio è di analizzare la correlazione tra linfociti periferici ed endometriali nelle donne con infertilità idiopatica e aborti ricorrenti, rispetto alle donne fertili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio trasversale tra donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a biopsia di aspirazione come parte della diagnosi di: i) infertilità idiopatica, ii) aborti ricorrenti, iii) altre condizioni che richiedono un esame istopatologico dell'endometrio (controllo).

Una biopsia endometriale da 2 ml verrà raccolta usando la cannula di aspirazione nexodis il giorno 20-22 del ciclo, dopo la conferma di un risultato negativo della gonadotropina corionica B-umana nel sangue e diviso in 2 parti: 1 ml sarà protetto e inviato per esame citometrico. Allo stesso tempo, un campione di sangue periferico (10 mL) verrà raccolto secondo la procedura in ospedale SU e inviato per un esame citometrico.

Le cellule del sangue marcate e le singole cellule endometriali isolate saranno analizzate mediante citometria a flusso usando il sistema FACSCANTO2 (BD Biosciences, USA). Le cellule del sangue verranno colorate direttamente con un pannello di anticorpi e i campioni endometriali saranno schiacciati e filtrati prima della colorazione per isolare singole cellule. Quindi, le cellule colorate verranno lavate, gli eritrociti saranno lisati e centrifugati. Si prevede di utilizzare un pannello di anticorpi monoclonali coniugati con fluorochromi, riconoscendo i seguenti marcatori: CD45, CD56, CD16, CD3, CD64, CD206, CD163, CD80, CD86 e CD138. La popolazione dello studio sarà caratterizzata in termini di età, BMI, dati ginecologici (interventi chirurgici, corso del ciclo mestruale, natura del sanguinamento, dati ad ultrasuoni) e dati ostetrici (gravidanze, consegne, aborti). Caratteristiche della popolazione dello studio, risultati dei test citometrici e endometriali e emunoistochimici citometrici, istopatologici, immunoistochimici e la loro reciproca correlazione verranno analizzate usando metodi statistici standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian Univeristy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a biopsia dell'aspirazione endometriale per la diagnosi di: i) infertilità idiopatica, ii) aborti ricorrenti, iii) Altre condizioni che richiedono un esame istopatologico dell'endometrio (controllo).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • infertilità idiopatica
  • Almeno 2 aborti
  • Altre condizioni ginecologiche benigne sottoposte a campionamento endometriale

Criteri di esclusione:

  • abortire negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia addominale/uterina negli ultimi 3 mesi
  • Infezione virale/batterica negli ultimi 3 mesi
  • terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infertilità
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con infertilità idiopatica/aborti ricorrenti
Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nell'endometrio mediante citometria a flusso
Fertilità normale
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia di gravidanza normale ottenuta mediante fecondazione spontanea
Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Valutazione della distribuzione percentuale della popolazione cellulare del sistema immunitario nell'endometrio mediante citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) in entrambi i bracci di studio- nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% monociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% Monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di plasmociti (% leucociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di plasmociti (% leucociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione dei macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (cellule monocitoidi%) nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto dei macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (% Cellule monocitoidi) nel sangue periferico in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di linfociti B (% linfociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di linfociti B (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK totale (% linfociti) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK totale (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità di fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) nel sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di monociti non classici CD16 ++/ CD14- (% Monociti) in entrambi i bracci di studio- nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Ssessment della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di monociti intermedi CD16+/CD14+ (% monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% monociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di monociti classici CD16-/CD14 ++ (% Monociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione del rapporto tra i macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (% di cellule monocitoidi) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto del rapporto tra i macrofagi M1/M2 CD163+/CD206- (% cellule monocitoidi) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di plasmociti (% leucociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di plasmociti (% leucociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di linfociti CD3+ (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di linfociti B (% linfociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di linfociti B (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK totale (% linfociti) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK totale (% linfociti) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56 ++/CD16- (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16+ (% NK) in entrambi i bracci di studio - nel gruppo con fertilità di fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56+/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi
Valutazione della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) nell'endometrio mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto della percentuale di NK CD56-/CD16 ++ (% NK) in entrambi i bracci dello studio - nel gruppo con fertilità normale e ridotta
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazimierz Pityński, Prof., PhD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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