- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826365
Immuncellepopulationer i endometrium
Analyse af immuncellepopulationer i endometrium og perifert blod hos kvinder med reduceret og normal fertilitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En tværsnitsundersøgelse vil blive udført blandt kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår aspirationsbiopsi som en del af diagnosen: i) idiopatisk infertilitet, ii) tilbagevendende aborter, iii) Andre tilstande, der kræver histopatologisk undersøgelse af endometrium (kontrol).
En 2 ml endometrial biopsi indsamles ved hjælp af Nexodis Sugningskanyle på dag 20-22 i cyklussen, efter bekræftelse af et negativt resultat af B-Human Chorionic gonadotropin i blodet og opdelt i 2 dele: 1 ml vil være sikret og sendt til cytometrisk undersøgelse. På samme tid indsamles en perifer blodprøve (10 ml) i overensstemmelse med Su in-hospitalets procedure og sendes til cytometrisk undersøgelse.
Mærkede blodlegemer og isolerede enkeltendometrieceller vil blive analyseret ved flowcytometri ved anvendelse af FACSCANTO2 -systemet (BD Biosciences, USA). Blodceller vil blive farvet direkte med et panel af antistoffer, og endometriale prøver vil blive knust og filtreret inden farvning til isolering af enkeltceller. Derefter vil de farvede celler vaskes, erytrocytter vil blive lyseret og centrifugeret. Det er planlagt at bruge et panel af monoklonale antistoffer konjugeret med fluorokromer, der genkender følgende markører: CD45, CD56, CD16, CD3, CD64, CD206, CD163, CD80, CD86 og CD138. Undersøgelsespopulationen vil være karakteriseret med hensyn til alder, BMI, gynækologiske data (operationer, forløb af menstruationscyklus, blødning, ultralyddata) og obstetriske data (graviditeter, leverancer, aborter). Karakteristika for undersøgelsespopulationen, resultater af cytometriske, histopatologiske, immunohistokemiske endometriale og blodcytometriske tests og deres gensidige korrelation vil blive analyseret ved hjælp af standardstatistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Jagiellonian Univeristy
-
Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-45 år
- Idiopatisk infertilitet
- Mindst 2 aborter
- Andre godartede gynækologiske forhold, der er udsat for endometrial prøveudtagning
Ekskluderingskriterier:
- abort inden for de sidste 3 måneder
- Abdominal/uteruskirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Viral/bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder
- Antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertilitet
Kvinder i alderen 18-45 år med idiopatisk infertilitet/tilbagevendende aborter
|
Vurdering af den procentvise fordeling af immunsystemets cellepopulation i perifert blod ved flowcytometri
Vurdering af den procentvise fordeling af immunsystemets cellepopulation i endometrium ved flowcytometri
|
|
Normal fertilitet
Kvinder i alderen 18-45 år med en historie med normal graviditet opnået ved spontan befrugtning
|
Vurdering af den procentvise fordeling af immunsystemets cellepopulation i perifert blod ved flowcytometri
Vurdering af den procentvise fordeling af immunsystemets cellepopulation i endometrium ved flowcytometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af procentdelen af ikke-klassiske monocytter CD16 ++/ CD14- (% monocytter) i perifert blod
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af ikke-klassiske monocytter CD16 ++/ CD14- (% monocytter) i både undersøgelsesarme- i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af mellemliggende monocytter CD16+/CD14+ (% monocytter) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af mellemliggende monocytter CD16+/CD14+ (% monocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af klassiske monocytter CD16-/CD14 ++ (% monocytter) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af klassiske monocytter CD16-/CD14 ++ (% monocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af plasmocytter (% leukocytter) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af plasmocytter (% leukocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af makrofager M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidceller) forholdet i perifert blod
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af makrofagerne M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidceller) forholdet i perifert blod i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af CD3+ lymfocytter (% lymfocytter) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af CD3+ lymfocytter (% lymfocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af B -lymfocytter (% lymfocytter) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af B -lymfocytter (% lymfocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af total NK (% lymfocytter) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af total NK (% lymfocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56 ++/CD16- (% NK) i perifert blod
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56 ++/CD16- (% NK) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56+/CD16+ (% NK) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56+/CD16+ (% NK) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitetsfrugtbarhed
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56+/CD16 ++ (% NK) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56+/CD16 ++ (% NK) i begge arme i undersøgelsen - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56-/CD16 ++ (% NK) i perifert blod ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56-/CD16 ++ (% NK) i begge arme i undersøgelsen - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af ikke-klassiske monocytter CD16 ++/ CD14- (% monocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af ikke-klassiske monocytter CD16 ++/ CD14- (% monocytter) i både undersøgelsesarme- i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
ssessment af procentdelen af mellemliggende monocytter CD16+/CD14+ (% monocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af mellemliggende monocytter CD16+/CD14+ (% monocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af klassiske monocytter CD16-/CD14 ++ (% monocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af klassiske monocytter CD16-/CD14 ++ (% monocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af forholdet mellem makrofager M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidceller) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af forholdet mellem makrofager M1/M2 CD163+/CD206- (% monocytoidceller) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af plasmocytter (% leukocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af plasmocytter (% leukocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af CD3+ lymfocytter (% lymfocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af CD3+ lymfocytter (% lymfocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af B -lymfocytter (% lymfocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af B -lymfocytter (% lymfocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af total NK (% lymfocytter) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af total NK (% lymfocytter) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56 ++/CD16- (% NK) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56 ++/CD16- (% NK) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56+/CD16+ (% NK) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56+/CD16+ (% NK) i både undersøgelsesarme - i gruppen med normal og reduceret fertilitetsfrugtbarhed
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56+/CD16 ++ (% NK) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56+/CD16 ++ (% NK) i begge arme i undersøgelsen - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af procentdelen af NK CD56-/CD16 ++ (% NK) i endometrium ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af NK CD56-/CD16 ++ (% NK) i begge arme i undersøgelsen - i gruppen med normal og reduceret fertilitet
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kazimierz Pityński, Prof., PhD, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.301.2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .