Observační studie hodnotí patologickou praxi používat umělou inteligenci u pacientů podezřelé rakoviny plic a prsu (CASCADE)
Neintervenční studie hodnotící vzorky od pacientů s podezřením na nemasýru plic nebo karcinom prsu za účelem popisu patologických postupů a hodnocení výpočetní patologie plus algoritmy umělé inteligence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neintervenční studie hodnotící vzorky od pacientů s podezřením na nemasýru plic nebo karcinom prsu k popisu patologických postupů a k vyhodnocení výpočetní patologie plus algoritmy umělé inteligence v Austrálii, Brazílii, Egyptě a Keni. Při vývoji udržitelného řešení je rozhodující použití digitální a výpočetní patologie umělé inteligence v zemích s nízkými a vysokými poměry patologů/populace. Studie má dvě části, první část se zaměří na rakovinu prsu a druhá část se zaměří na rakovinu plic.
Laboratoře mají aktivní nastavení digitální patologie a hodnotí vzorky pro diagnostiku rakoviny. Střediska rakoviny plic části studie budou vybrána v pozdější fázi. Studie bude retrospektivně vyhodnotit vzorky od pacientů, kteří byli předběžně diagnostikováni rakovina prsu nebo plic prostřednictvím klinických hodnocení a jejichž vzorky byly hodnoceny pouze pomocí konvenčního pracovního postupu.
V rámci studie budou v každé laboratoři implementovány výpočetní patologické algoritmy AI. V části studie budou použity dva patologické algoritmy AI. Aplikace prsu Galen ™ vyvinutá společností Ibex Medical Analytics bude implementována v laboratoři v Austrálii. MindPeak Breast, vyvinutá společností MindPeak GmbH, bude implementována v laboratořích v Brazílii, Egyptě a Keni. Po implementaci výpočetních patologických algoritmů AI bude 150 vzorků vyhodnocených na primární cíl z každé laboratoře pro každý typ rakoviny vyhodnoceno pomocí konvenčního pracovního postupu plus pracovní postup asistovaný AI s lidským dohledem a konvenčním pracovním postupem plus pracovní postup přiměřený AI bez lidského dohledu. Tato hodnocení budou použita k analýze sekundárních a průzkumných cílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou analyzována data ze vzorků, které splňují následující kritérium zařazení.
• Vzorek od dospělých pacientů (≥ 18 let) s podezřením na nemalobuněčný rakovina plic nebo invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ.
Popis
Kritéria pro zařazení: Vzorek od dospělých pacientů (≥ 18 let) s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic nebo invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ.
-
Kritéria pro vyloučení:
Vzorky s nedostatečnou technickou kvalitou snímků (kvalita před analytikou) nebo snímky, např. Rozbité skluzavky, velké mimo zaměření, skluzavky s fixačními artefakty.
- Vzorky z případů, které byly zahrnuty do školení nebo technické validace.
- Vzorek odebraný aspirací jemné jehly.
- Vzorek odeslaný pro cytologické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 2 roky
|
Doba trvání mezi biopsií datem/časem a patologickou diagnostikou založenou na biopsii bude vypočteno retrospektivně na základě laboratorních záznamů.
|
2 roky
|
|
Primární cíl
Časové okno: 2 roky
|
Doba čtení pro posouzení snímků sekcí pro patologickou diagnózu bude také extrahováno z laboratorních záznamů, pokud byly v záznamech uchovány relevantní informace.
|
2 roky
|
|
Průzkumný cíl
Časové okno: 2 roky
|
Celkové náklady a poplatky související s školením za implementaci digitální patologie a výpočetní patologické algoritmy AI budou hodnoceny jako koncový bod.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární cíle
Časové okno: 2 roky
|
Míra dohody: PPV a NPV pro výpočetní patologické algoritmy AI (s lidským dohledem a bez lidského dohledu), kdy bude také hodnocena konvenční pracovní postup patologie.
|
2 roky
|
|
Průzkumný cíl
Časové okno: 2 roky
|
Jako koncový bod budou hodnoceny celkové náklady a poplatky související se zaměstnanci za implementaci digitální patologie a výpočetní patologické algoritmy AI.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost: PPV a NPV pro výpočetní patologické algoritmy AI (s lidským dohledem a bez něj), kdy bude také hodnocena konvenční patologický pracovní postup.
|
2 roky
|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 2 roky
|
Specifičnost: PPV a NPV pro výpočetní patologické algoritmy AI (s lidským dohledem a bez lidského dohledu), když bude také hodnocena konvenční patologický pracovní postup.
|
2 roky
|
|
Průzkumný cíl
Časové okno: 2 roky
|
Jako koncový bod budou hodnoceny celkové náklady a poplatky související s hardwarem pro implementaci digitální patologie a výpočetní patologické algoritmy AI.
|
2 roky
|
|
Průzkumný cíl
Časové okno: 2 roky
|
Jako koncový bod budou hodnoceny celkové náklady a poplatky související se softwarem pro implementaci digitální patologie a výpočetní patologické algoritmy AI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4191R00089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .