Observationsundersøgelse Evaluer patologi Praksis Brug kunstig intelligens hos patientens mistænkte lunge- og brystkræft (CASCADE)
En ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer prøver fra patienter med mistanke om ikke-små lungekræft eller brystkræft for at beskrive patologipraksis og for at evaluere beregningspatologi plus kunstig intelligensalgoritmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer prøver fra patienter med mistanke om ikke-små lungekræft eller brystkræft for at beskrive patologipraksis og for at evaluere beregningspatologi plus kunstig intelligensalgoritmer i Australien, Brasilien, Egypten og Kenya. Brug af digital og beregningsmæssig kunstig intelligenspatologi i lande med lave og høje patolog/populationsforhold er kritisk for at udvikle en bæredygtig løsning. Undersøgelsen har to dele, den første del vil fokusere på brystkræft, og den anden del vil fokusere på lungekræft.
Laboratorierne har en aktiv digital patologiindstilling og evaluerer prøver til kræftdiagnose. Centrene for lungekræftdel af undersøgelsen vælges på et senere tidspunkt. Undersøgelsen vil retrospektivt evaluere prøver fra patienter, der er foreløbigt diagnosticeret med bryst- eller lungekræft gennem kliniske vurderinger, og hvis prøver kun blev evalueret ved anvendelse af konventionel arbejdsgang.
Som en del af undersøgelsen implementeres beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer i hvert laboratorium. To AI -patologiske algoritmer vil blive brugt i brystkræftdelen af undersøgelsen. Galen ™ Breast -applikation udviklet af IBEX Medical Analytics vil blive implementeret i et laboratorium i Australien. Mindpeak Breast, udviklet af Mindpeak GmbH, vil blive implementeret i laboratorier i Brasilien, Egypten og Kenya. Efter implementering af beregningsmæssige AI-patologiske algoritmer evalueres 150 prøver for det primære mål fra hvert laboratorium for hver kræfttype evalueret ved hjælp af en konventionel arbejdsgang plus en AI-assisteret arbejdsgang med menneskelig tilsyn og en konventionel arbejdsgang plus en AI-assisteret arbejdsgang uden menneskelig tilsyn. Disse evalueringer vil blive brugt til at analysere sekundære og efterforskende mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Data fra prøver, der opfylder følgende inkluderingskriterium, vil blive analyseret.
• Prøve fra voksne patienter (≥ 18 år) med mistanke om ikke-småcellet lungekræft eller invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Prøve fra voksne patienter (≥ 18 år) med mistanke om ikke-småcellet lungekræft eller invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ.
-
Ekskluderingskriterier:
Prøver med den utilstrækkelige tekniske kvalitet af objektglas (før-analytisk kvalitet) eller billeder, fx ødelagte lysbilleder, store områder uden for fokus, lysbilleder med fiksering af artefakter.
- Prøver fra sager, der var inkluderet i træning eller teknisk validering.
- Prøve taget ved fin nålaspiration.
- Prøve sendt til cytologisk evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 2 år
|
Varigheden mellem den biopsi-tagede dato/tid og den biopsi-baserede patologiske diagnose Dato/tid beregnes på baggrund af laboratorieposter retrospektivt.
|
2 år
|
|
Primært mål
Tidsramme: 2 år
|
Læsningstid til vurdering af sektionsglas til patologisk diagnose vil også blive ekstraheret fra laboratorieregistreringerne, hvis relevant information blev opbevaret i posterne.
|
2 år
|
|
Undersøgelsesmål
Tidsramme: 2 år
|
De samlede omkostninger og gebyrer, der er relateret til træning, til implementering af digital patologi og beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer vil blive vurderet som et slutpunkt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære mål
Tidsramme: 2 år
|
Aftaleprocent: PPV og NPV for beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer (med og uden menneskelig tilsyn) Når den konventionelle patologi -arbejdsgang er referencen vil også blive evalueret.
|
2 år
|
|
Undersøgelsesmål
Tidsramme: 2 år
|
De samlede omkostninger og gebyrer, der er relateret til medarbejdere til implementering af digital patologi og beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer, vurderes som et slutpunkt.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 2 år
|
Følsomhed: PPV og NPV til beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer (med og uden menneskelig tilsyn), når den konventionelle patologi -arbejdsgang er referencen, vil også blive evalueret.
|
2 år
|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 2 år
|
Specificitet: PPV og NPV til beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer (med og uden menneskeligt tilsyn), når den konventionelle patologi -arbejdsgang er referencen, evalueres også.
|
2 år
|
|
Undersøgelsesmål
Tidsramme: 2 år
|
De samlede omkostninger og gebyrer, der er relateret til hardware til implementering af digital patologi og beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer, vurderes som et slutpunkt.
|
2 år
|
|
Undersøgelsesmål
Tidsramme: 2 år
|
De samlede omkostninger og gebyrer, der er relateret til software til implementering af digital patologi og beregningsmæssige AI -patologi -algoritmer, vurderes som et slutpunkt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4191R00089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .