Badanie obserwacyjne Oceń praktykę patologii Użyj sztucznej inteligencji u pacjenta podejrzanego o raka płuc i piersi (CASCADE)
Nieinterwencjonalne badanie oceniające próbki od pacjentów z podejrzanym niedrobnokronowym rakiem płuc lub rakiem piersi w celu opisania praktyk patologii i oceny patologii obliczeniowej oraz algorytmów sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieinterwencjonalne badanie oceniające próbki od pacjentów z podejrzanym niezłomnym rakiem płuc lub rakiem piersi w celu opisania praktyk patologii i oceny patologii obliczeniowej oraz algorytmów sztucznej inteligencji w Australii, Brazylii, Egipcie i Kenii. Zastosowanie cyfrowej i obliczeniowej patologii sztucznej inteligencji w krajach o niskim i wysokim stosunku patologów/populacji ma kluczowe znaczenie w opracowaniu zrównoważonego rozwiązania. Badanie ma dwie części, pierwsza część skupi się na raku piersi, a druga część skupi się na raku płuc.
Laboratoria mają aktywne ustawienie patologii cyfrowej i oceniają próbki diagnozy raka. Część centrów raka płuc zostaną wybrane na późniejszym etapie. Badanie będzie retrospektywnie oceniać próbki od pacjentów, u których wstępnie zdiagnozowano raka piersi lub płuc poprzez oceny kliniczne i których próbki oceniano tylko przy użyciu konwencjonalnego przepływu pracy.
W ramach badania algorytmy patologii obliczeniowej zostaną wdrożone w każdym laboratorium. Dwa algorytmy patologii AI zostaną zastosowane w części badania raka piersi. Zastosowanie piersi Galen ™ opracowane przez IBEX Medical Analytics zostanie wdrożone w laboratorium w Australii. MindPeak Preat, opracowany przez MindPeak GmbH zostanie wdrożony w laboratoriach w Brazylii, Egipcie i Kenii. Po wdrożeniu obliczeniowych algorytmów patologii AI 150 próbek ocenionych pod kątem głównego celu z każdego laboratorium dla każdego rodzaju raka zostanie ocenione przy użyciu konwencjonalnego przepływu pracy oraz przepływu pracy wspomaganej przez AI z nadzorem ludzkim i konwencjonalnym przepływem pracy oraz przepływu pracy bez AI bez nadzoru ludzkiego. Oceny te zostaną wykorzystane do analizy celów wtórnych i eksploracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane z próbek spełniających następujące kryterium włączenia zostaną przeanalizowane.
• Próbka od dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuc lub inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
Opis
Kryteria włączenia: próbka od dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuc lub inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
-
Kryteria wykluczenia:
Próbki z nieodpowiednią techniczną jakością slajdów (jakość przed analityką) lub obrazy, np. Przebitych slajdów, duże obszary poza ostrożnością, zjeżdżalnie z artefaktami utrwalania.
- Próbki z przypadków uwzględnionych w szkoleniu lub walidacji technicznej.
- Próbka pobrana przez aspiracja drobnego igły.
- Próbka wysłana do oceny cytologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny cel
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania między datą/godziną biopsji a czasem daty diagnozy opartej na biopsji zostanie obliczona na podstawie zapisów laboratoryjnych retrospektywnie.
|
2 lata
|
|
Główny cel
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas czytania na ocenę slajdów sekcji do diagnozy patologicznej zostanie również wyodrębniony z zapisów laboratoryjnych, jeśli w zapisach przechowywane zostaną odpowiednie informacje.
|
2 lata
|
|
cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity koszt i opłaty związane ze szkoleniem, za wdrażanie patologii cyfrowej i algorytmów patologii obliczeniowej AI zostaną ocenione jako punkt końcowy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cele wtórne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik porozumienia: PPV i NPV dla algorytmów patologii obliczeniowej (z nadzorem ludzkim i bez niego), gdy zostanie również oceniany przepływ pracy konwencjonalnej patologii.
|
2 lata
|
|
cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity koszt i opłaty związane z pracownikami za wdrożenie patologii cyfrowej i algorytmów patologii obliczeniowej zostaną ocenione jako punkt końcowy.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel wtórny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wrażliwość: PPV i NPV dla obliczeniowych algorytmów patologii AI (z nadzorem ludzkim i bez), gdy zostanie również oceniany przepływ pracy konwencjonalnej patologii.
|
2 lata
|
|
Cel wtórny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Specyficzność: PPV i NPV dla obliczeniowych algorytmów patologii AI (z nadzorem ludzkim i bez niego), gdy zostanie również oceniany przepływ pracy konwencjonalnej patologii.
|
2 lata
|
|
cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity koszt i opłaty związane ze sprzętem do wdrażania patologii cyfrowej i algorytmów patologii obliczeniowej zostaną ocenione jako punkt końcowy.
|
2 lata
|
|
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity koszt i opłaty związane z oprogramowaniem do wdrażania patologii cyfrowej i obliczeniowych algorytmów patologii AI zostaną ocenione jako punkt końcowy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4191R00089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .