Beobachtungsstudie Bewertung der Pathologie -Praxis Verwenden Sie künstliche Intelligenz bei vermuteten Lungen- und Brustkrebs von Patienten (CASCADE)
Eine nicht interventionelle Studie zur Bewertung von Proben von Patienten mit vermutetem nicht-kleinem Lungenkrebs oder Brustkrebs, um Pathologiepraktiken zu beschreiben und die Computerpathologie sowie die Algorithmen für künstliche Intelligenz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht interventionelle Studie zur Bewertung von Proben von Patienten mit vermutetem nicht-kleinem Lungenkrebs oder Brustkrebs, um Pathologiepraktiken zu beschreiben und die Computerpathologie sowie die Algorithmen für künstliche Intelligenz in Australien, Brasilien, Ägypten und Kenia zu bewerten. Die Verwendung digitaler und rechnerischer künstlicher Intelligenzpathologie in Ländern mit niedrigem und hohem Pathologen/Bevölkerungsverhältnissen ist entscheidend für die Entwicklung einer nachhaltigen Lösung. Die Studie hat zwei Teile, der erste Teil wird sich auf Brustkrebs konzentrieren und der zweite Teil wird sich auf Lungenkrebs konzentrieren.
Die Laboratorien haben eine aktive digitale Pathologie und bewerten Proben für die Krebsdiagnose. Die Zentren des Lungenkrebs -Teils der Studie werden zu einem späteren Zeitpunkt ausgewählt. In der Studie werden die Proben von Patienten, bei denen vorläufig Brust- oder Lungenkrebs durch klinische Bewertungen vorliegt, retrospektiv bewertet und deren Proben nur unter Verwendung herkömmlicher Workflow bewertet wurden.
Im Rahmen der Studie werden in jedem Labor Computer -AI -Pathologie -Algorithmen implementiert. Zwei AI -Pathologie -Algorithmen werden im Brustkrebs -Teil der Studie verwendet. Die von der IBEX Medical Analytics entwickelte Galen ™ -Brustanwendung wird in einem Labor in Australien implementiert. MindPeak Breast, entwickelt von MindPeak GmbH wird in Labors in Brasilien, Ägypten und Kenia umgesetzt. Nach der Implementierung von Computer-AI-Pathologie-Algorithmen werden 150 Stichproben, die für das Hauptziel aus jedem Labor für jeden Krebstyp bewertet wurden, mit einem herkömmlichen Workflow sowie einem AI-unterstützten Workflow mit menschlicher Aufsicht und einem herkömmlichen Workflow sowie einem AI-unterstützten Workflow ohne menschliche Aufsicht bewertet. Diese Bewertungen werden verwendet, um sekundäre und explorative Ziele zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Daten aus Proben, die das folgende Einschlusskriterium erfüllen, werden analysiert.
• Probe von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit vermutetem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Stichprobe von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit vermuteten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ.
- -
Ausschlusskriterien:
Proben mit der unzureichenden technischen Qualität von Objektträgern (Qualität voranalytischer Qualität) oder Bilder, z. B. zerbrochene Objektträger, große Bereiche außerhalb des Fokus, Folien mit Fixierungsartefakten.
- Proben aus Fällen, die in die Schulung oder technische Validierung einbezogen wurden.
- Probe durch feine Nadelaspiration.
- Probe zur zytologischen Bewertung gesendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Dauer zwischen dem Datum/der Zeit/der Zeit von Biopsy-Taken und dem datum-diagnostischen Zeitpunkt biopsie basierend wird basierend auf den Laboraufzeichnungen retrospektiv berechnet.
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2 Jahre
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Hauptziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Lesezeit zur Beurteilung der Abschnitte für die pathologische Diagnose wird auch aus den Laborakten extrahiert, sofern in den Aufzeichnungen relevante Informationen aufbewahrt wurden.
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2 Jahre
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Erkundungsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtkosten und Gebühren im Zusammenhang mit der Schulung zur Implementierung digitaler Pathologie und Computer -AI -Pathologie -Algorithmen werden als Endpunkt bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sekundäre Ziele
Zeitfenster: 2 Jahre
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Übereinstimmungsrate: PPV und NPV für Computer -AI -Pathologie -Algorithmen (mit und ohne menschliche Aufsicht) Wenn der konventionelle Pathologie -Workflow auch die Referenz ist, wird ebenfalls bewertet.
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2 Jahre
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Erkundungsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtkosten und Gebühren für Mitarbeiter für die Implementierung digitaler Pathologie und Computer -AI -Pathologie -Algorithmen werden als Endpunkt bewertet.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Empfindlichkeit: PPV und NPV für Computer -AI -Pathologie -Algorithmen (mit und ohne menschliche Aufsicht) Wenn der konventionelle Pathologie -Workflow auch die Referenz ist, wird ebenfalls bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spezifität: PPV und NPV für Computer -AI -Pathologie -Algorithmen (mit und ohne menschliche Überwachung) Wenn der konventionelle Pathologie -Workflow auch die Referenz ist, wird ebenfalls bewertet.
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2 Jahre
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Erkundungsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtkosten und Gebühren in Bezug auf Hardware für die Implementierung digitaler Pathologie und Computer -AI -Pathologie -Algorithmen werden als Endpunkt bewertet.
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2 Jahre
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Erkundungsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtkosten und Gebühren in Bezug auf Software zur Implementierung digitaler Pathologie und Computer -AI -Pathologie -Algorithmen werden als Endpunkt bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4191R00089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.
Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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