Studie mRNA-4106 podávaná samostatně a v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu u účastníků s pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Arm 1, Monotherapy Arm: Histologically confirmed advanced or metastatic cancer (melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), esophageal carcinoma, head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), urinary bladder cancer (UBC), colon/rectal adenocarcinomas, gastric, ovarian, cervical, a endometriální karcinomy) s měřitelným onemocněním, jak bylo stanoveno RECIST V1.1 a dokončily nebo odmítnuly všechny standardní terapie (žádný limit předchozích linií terapie). Účastníci musí mít nádorovou lézi přístupnou biopsii, nebo alternativně je archivní nádorová tkáň přijatelná, pokud je datum sběru do jednoho roku od data zápisu.
• ARM 2, kombinace s nivolumabem/relatimab ramenem: histologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický melanom, s měřitelným onemocněním, jak bylo stanoveno RECIST v1.1 a neměla pro tuto rakovinu žádnou předchozí terapii v tomto prostředí (tj. Terapie první linií). Všimněte si, že předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo perioperační melanomovou terapii (tj. Anti-CTLA-4, anti-PD1/L1, inhibitory BRAF/MEK nebo interferon), pokud k opakování nemoci nedošlo do 3 měsíců od posledního data léčby.
• Účastník má výkonový status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1.
• Účastník má odpovídající hematologickou a biologickou funkci.
• Účastníci, kteří by mohli otěhotnět: negativní těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník má aktivní nádory nebo metastázy centrálního nervového systému
• Účastník podstoupil léčbu zakázanými léky/léčbami (tj. Současná protirakovinová terapie, včetně jiné chemoterapie, hormonální protirakovinové terapie, biologické terapie nebo imunoterapií) nebo vyšetřovacími látkami do 5 poločasů nebo 14 dnů před prvním dnem studijní léčby (cyklus 1 den 1), ať už je kratší.
• Účastník vyžadoval použití imunosupresivních dávek systémových steroidů nebo absorbovalo topické steroidy (dávky> 10 mg prednisonu denního ekvivalentu) do 2 týdnů před podáváním studijního léčby nebo v současné době vyžadujících údržbu> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
• Účastník má v plánu dostávat živou oslabenou vakcínu během studijní léčby nebo obdržel živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Účastník má reverzibilní toxicitu z předchozí terapie rakoviny, která se nezotavila na 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Jakýkoli nevyřešená toxicita Národního institutu pro rakovinu (NCI) Obecná terminologická kritéria pro AES (CTCAE) stupeň ≥2 z předchozí protirakovinové terapie s výjimkou alopecie, vitiligo a předem specifikovaných laboratorních hodnot.
• Účastník má jakékoli nestabilní nebo klinicky významné souběžné lékařské/psychiatrické onemocnění nebo sociální situaci, která by omezila dodržování požadavků na studium nebo ohrozilo schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas podle uvážení vyšetřovatele.
• Účastník má souběžný zápis do jiné klinické studie (pokud se nejedná o observační neintervenční klinickou studii).

Poznámka: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení.