Исследование мРНК-4106, вводимого отдельно и в сочетании с блокадой иммунной контрольной точки у участников с солидными опухолями

Критерии включения:

• Arm 1, Monotherapy Arm: Histologically confirmed advanced or metastatic cancer (melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), esophageal carcinoma, head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), urinary bladder cancer (UBC), colon/rectal adenocarcinomas, gastric, ovarian, cervical, и карциномы эндометрия) с измеримым заболеванием, как определено RECIST V1.1, и выполнили или отказались от всех стандартных методов лечения (отсутствие предела предыдущих линий терапии). Участники должны иметь поражение опухоли, подлежащее биопсии, или альтернативно архивальная опухольная ткань приемлема до тех пор, пока дата сбора в течение одного года после даты зачисления.
• Рука 2, комбинация с ниволумабом/релятимабской группой: гистологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая меланома, с измеримым заболеванием, как определено с помощью RECIST V1.1 и не имела никакой предварительной терапии для этого рака в этой ситуации (то есть терапия первой линии). Обратите внимание, что предшествующая адъювантная, неоадъювантная или периоперационная терапия меланомы (то есть анти-CTLA-4, анти-PD1/L1, ингибиторы BRAF/MEK или интерферон), разрешена, если рецидив заболевания не произошло в течение 3 месяцев с даты последней лечения.
• Участник имеет восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) производительность ≤1.
• Участник имеет достаточную гематологическую и биологическую функцию.
• Участники, которые могут забеременеть: отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой дозы учебного лечения.

Критерии исключения:

• Участник имеет активные опухоли центральной нервной системы или метастазы
• Участник получил лечение запрещенными препаратами/лечением (то есть одновременной противоопухолевой терапии, включая другую химиотерапию, гормональную противораковую терапию, биологическую терапию или иммунотерапию) или исследуемых агентов в течение 5 периодов полураспада или за 14 дней до первого дня исследования лечения (цикл 1 день 1), какой бы ни был меньше.
• Участник требовал использования иммуносупрессивных доз системных стероидов или поглощенных местных стероидов (дозы> 10 мг преднизон ежедневно) в течение 2 недель до введения лечения исследования или в настоящее время требуя поддержания доз> 10 мг преднизона или эквивалента в день.
• Участник имеет какой -либо план получить живую аттенуированную вакцину во время учебного лечения или получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы учебного лечения.
• Участник имеет обратимую токсичность от предшествующей терапии рака, которая не восстановилась до 1 степени или на базовом уровне. Любые неразрешенные токсичности Национального института рака (NCI) общие терминологические критерии для уровня AES (CTCAE) ≥2 из предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции, витилиго и предварительно определенных лабораторных ценностей.
• Участник имеет какое -либо нестабильное или клинически значимое параллельное медицинское/психиатрическое заболевание или социальную ситуацию, которая ограничит соответствие требованиям исследования или поставит под угрозу способность участника предоставлять письменное информированное согласие, согласно усмотрению следователя.
• Участник имеет одновременную регистрацию в другом клиническом исследовании (если это не наблюдательное неинтрадиционное клиническое исследование).

Примечание: могут применяться другие критерии включения и исключения.