En studie av mRNA-4106 administrert alene og i kombinasjon med immunsjekkpunktblokkade hos deltakere med solide svulster

Inkluderingskriterier:

• ARM 1, monoterapi Arm: Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft (melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hepatocellulært karsinom (HCC), esophageal karsinom, hode og nakke, ovarisk cellekarsinom (HNSCC), urinars coftus) ovar) ovar) ovar) oven) oven) ovar) ovar), ovarisk bit. Livmorhalsen og endometrial karsinomer) med målbar sykdom som bestemt av RECIST V1.1 og har fullført eller nektet alle standardbehandlinger (ingen grense for tidligere terapilinjer). Deltakerne må ha en tumorlesjon som er mulig for biopsi, eller alternativt er arkivtumorvev akseptabelt så lenge innsamlingsdatoen er innen ett år etter påmeldingsdatoen.
• ARM 2, kombinasjon med nivolumab/relatlimab arm: histologisk bekreftet ubehandlet eller metastatisk melanom, med målbar sykdom som bestemt av RECIST V1.1 og har ikke hatt noen tidligere terapi for denne kreften i denne innstillingen (det vil si førstelinjeterapi). Merk at tidligere adjuvans, neoadjuvant eller perioperativ melanombehandling (det vil si anti-CTLA-4, anti-PD1/L1, BRAF/MEK-hemmere eller interferon) er tillatt hvis tilbakefall av sykdom ikke skjedde innen 3 måneder fra den siste behandlingsdatoen.
• Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på ≤1.
• Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon.
• Deltakere som kan bli gravid: negativ graviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har aktive svulster i sentralnervesystemet eller metastaser
• Deltakeren har mottatt behandling med forbudte medisiner/behandlinger (dvs. samtidig kreftbehandling med kreft inkludert annen cellegift, hormonell kreftbehandling, biologisk terapi eller immunoterapi) eller undersøkelsesmidler innen 5 halveringstid eller 14 dager før den første dagen av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1), hva som er kortere.
• Deltakeren har krevd bruk av immunsuppressive doser av systemiske steroider eller absorberte aktuelle steroider (doser> 10 mg prednison daglig ekvivalent) innen 2 uker før studiebehandlingsadministrasjon eller for tiden krever vedlikeholdsdoser på> 10 mg prednison eller ekvivalent per dag.
• Deltakeren har noen plan om å motta en levende svekket vaksine under studiebehandlingen eller har fått en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Deltakeren har reversible toksisiteter fra tidligere kreftbehandling som ikke har kommet seg til klasse 1 eller grunnlinje. Eventuelle uavklarte toksisitet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AES (CTCAE) Grad ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og forhåndspesifiserte laboratorieverdier.
• Deltakeren har noen ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk/psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense overholdelsen av studiekravene eller kompromittere deltakernes evne til å gi skriftlig informert samtykke, etter etterforskerens skjønn.
• Deltakeren har samtidig påmelding i en annen klinisk studie (med mindre det er en observasjonell ikke -intervensjonell klinisk studie).

Merk: Andre inkludering og eksklusjonskriterier kan gjelde.