Prostata nevratná studie elektroporace
8. září 2026 aktualizováno: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Hodnocení účinnosti nevratné elektroporace pro léčbu rakoviny prostaty
Konvenční možnosti léčby lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnují prostatektomii, radioterapii a aktivní dohled.
Prostatektomie a radioterapie však nesou určitý stupeň morbidity, včetně rizik inkontinence moči, erektilní dysfunkce a poškození struktur v blízkosti.
Aktivní dohled přináší pacientům riziko progrese onemocnění a psychologické úzkosti.
Fokální terapie využívá koncept pouze ničení významné léze, což má za následek léčbu onemocnění a zlepšení funkčního výsledku.
Mezi různými možnostmi fokální terapie se nevratná elektroporace vyvinula v posledních desetiletích a může být spolehlivá možnost léčby.
Cílem naší studie je posoudit bezpečnost a účinnost takové léčby při léčbě rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Hang Yee, MBBS
- Telefonní číslo: +852 35053933
- E-mail: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi Hang Yee, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku mezi 40 - 85 lety
- Viditelné indexové léze (léze) na MRI
- Zjistilo se, že má lokalizovanou rakovinu prostaty po fúzi MRI-USG cílenou biopsii nebo USG-řízenou šablonu Biopsie: klinické nádorové stadium <= T2 nebo skóre Gleason <= 7, nebo PSA <= 20 ng/ML
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí pro kontrastní zkoušku MRI
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti s močovostí
- Pacienti s neurogenními močový měchýř a/nebo abnormalitami svěrače
- Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostata Ireversible Electroporation
|
Prostata nevratný postup elektroporace byl v naší instituci proveden jediným urologem s použitím nevratného elektroporačního zařízení prostaty a 18-měřicí elektrody (Nanoknife®; Angiodynamics, Queensbury, NY, USA).
Všichni pacienti byli umístěni v litotomické poloze v celkové anestézii.
K vizualizaci prostaty byl použit transrektální ultrazvuk a k umístění elektrod byla použita mřížka brachyterapie.
Byl umístěn pro převlečení katétru, který vyprázdnil močový měchýř.
Čtyři až šest elektrod bylo umístěno přes perineum přes mřížku šablony, aby obklopila cílenou lézi.
Léze byla definována na základě obrazů prostaty a MRI.
Aktivní špička se pohybovala mezi expozicí 15 a 20 mm.
Vzdálenosti mezi elektrodami byly měřeny pomocí TRU a vstup do systému Nanoknife.
Bylo dodáno počátečních deseti impulsů, aby se zajistilo, že mezi elektrodami byl dodáván dostatečný proud (20-40 A).
Pokud je dostačující, pak bylo podáno zbývajících 80 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční onkologický výsledek
Časové okno: 6měsíční po léčbě
|
6měsíční onkologický výsledek po nevratné elektroporační léčbě prostaty, jak je definováno multiparametrickým výsledkem prostaty
|
6měsíční po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční a 12měsíční funkční a onkologický výsledek
Časové okno: Po léčbě 6 měsíců a 12 měsíců
|
6měsíční a 12měsíční funkční a onkologický výsledek po nevratné léčbě prostaty dotazníky a multiparametrickým MRI výsledek prostaty
|
Po léčbě 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
30denní komplikace
Časové okno: 30. den po léčbě
|
30denní komplikace po intervenci studie
|
30. den po léčbě
|
|
Přítomnost histologicky prokázané recidivy rakoviny prostaty
Časové okno: 12měsíční po léčbě
|
Přítomnost histologicky prokázané recidivy rakoviny prostaty na biopsii v podezřelých případech
|
12měsíční po léčbě
|
|
Změna PSA
Časové okno: Po 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční po léčbě
|
Změna PSA po léčbě
|
Po 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2023.215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .