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Prostata Irreversible Electroporation Study

8. September 2026 aktualisiert von: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation zur Behandlung von Prostatakrebs

Herkömmliche Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs sind Prostatektomie, Strahlentherapie und aktive Überwachung. Prostatektomie und Strahlentherapie tragen jedoch einen gewissen Grad an Morbidität, einschließlich der Risiken einer Harninkontinenz, der erektilen Dysfunktion und der Verletzung der Strukturen in der Nähe. Die aktive Überwachung birgt die Patienten das Risiko für das Fortschreiten der Krankheit und die psychische Belastung. Die fokale Therapie verwendet das Konzept, nur die signifikante Läsion zu zerstören, was zu einer Krankheitshärtung und einem verbesserten funktionellen Ergebnis führt. Unter den verschiedenen Optionen der Fokusstherapie hat sich die irreversible Elektroporation in den letzten Jahrzehnten entwickelt und kann eine zuverlässige Behandlungsoption sein. Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Hauptermittler:
          • Chi Hang Yee, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • Sichtbare Indexläsion (en) auf MRT
  • Nach MRI-Usg-Fusions-Biopsie oder USG-geführter Template-Biopsie befunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Kontrast -MRT -Untersuchung nicht geeignet sind
  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
  • Patienten mit Blasenpathologie einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
  • Patienten mit Harnröhrenstriktur
  • Patienten mit neurogener Blase und/oder Schließmuskelstörungen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostata Irreversible Elektroporation
Gerät: Prostata Irreversible Elektroporation
Das irreversible Prostata-Elektroporationsverfahren wurde in unserer Institution von einem einzigen Urologen unter Verwendung einer irreversiblen Prostata-Elektroporation und 18-Gauge-Elektroden (Nanoknife®; Angiodynamics, Queensbury, NY, USA) durchgeführt. Alle Patienten wurden unter Vollnarkose in Lithotomieposition positioniert. Ein transrektaler Ultraschall wurde verwendet, um die Prostata zu visualisieren, und ein Brachytherapie -Netz wurde verwendet, um die Elektroden zu platzieren. Ein innewohnender Katheter wurde platziert, um die Blase zu leeren. Über das Vorlagennetz wurden vier bis sechs Elektroden durch das Perineum platziert, um die gezielte Läsion zu umgeben. Die Läsion wurde basierend auf Prostata -Biopsie und MRT -Bildern definiert. Die aktive Spitze variierte zwischen 15 und 20 mm Exposition. Die Abstände zwischen den Elektroden wurden mit TRUS gemessen und in das Nanoknife -System eingegeben. Anfängliche zehn Impulse wurden geliefert, um sicherzustellen, dass zwischen den Elektroden (20-40 a) ausreichend Strom geliefert wurde. Wenn ausreichend, wurden die verbleibenden 80 Impulse gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Onkologischer Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6-Monats-Onkologischer Ergebnis nach einer irreversiblen Prostata-Elektroporation, wie durch multiparametrisches MRT-Ergebnis der Prostata definiert
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats- und 12-Monats-funktionaler und onkologischer Ergebnis
Zeitfenster: Bei 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung
6-Monats- und 12-Monats-Funktions- und Onkologisches Ergebnis nach einer irreversiblen Prostata-Elektroporation durch Fragebögen und multiparametrisches MRT-Ergebnis der Prostata
Bei 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30-tägige Komplikationen nach Studienintervention
30 Tage nach der Behandlung
Vorhandensein von histologisch nachgewiesenen Prostatakrebsrezidiven
Zeitfenster: Bei 12 Monaten nach der Behandlung
Vorhandensein von histologisch nachgewiesenem Prostatakrebsrezidiv bei Biopsie in verdächtigen Fällen
Bei 12 Monaten nach der Behandlung
PSA -Veränderung
Zeitfenster: Bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung
PSA -Veränderung nach der Behandlung
Bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2023.215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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