Estudo de eletroporação irreversível da próstata
8 de setembro de 2026 atualizado por: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Avaliação da eficácia da eletroporação irreversível para o tratamento do câncer de próstata
As opções de tratamento convencionais para câncer de próstata localizado incluem prostatectomia, radioterapia e vigilância ativa.
No entanto, a prostatectomia e a radioterapia carregam um certo grau de morbidade, incluindo os riscos de incontinência urinária, disfunção erétil e lesão nas estruturas na proximidade.
A vigilância ativa traz o risco de progressão da doença e sofrimento psicológico para os pacientes.
A terapia focal emprega o conceito de destruir apenas a lesão significativa, resultando em cura para doenças e melhor resultado funcional.
Entre as diferentes opções de terapia focal, a eletroporação irreversível evoluiu nas últimas décadas e pode ser uma opção de tratamento confiável.
Nosso estudo visa avaliar a segurança e a eficácia desse tratamento no gerenciamento de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi Hang Yee, MBBS
- Número de telefone: +852 35053933
- E-mail: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Investigador principal:
- Chi Hang Yee, MBBS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com idades entre 40 e 85 anos
- Lesão do índice visível (s) na ressonância magnética
- Constatou ter câncer de próstata localizado após a biópsia de fusão MRI-USG ou biópsia de modelo guiado por USG: estágio do tumor clínico <= T2, ou escore de Gleason <= 7, ou psa <= 20 ng/ml
Critérios de exclusão:
- Pacientes inaptos para o exame de ressonância magnética de contraste
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário
- Pacientes com patologia da bexiga, incluindo pedra da bexiga e câncer de bexiga
- Pacientes com estenose uretral
- Pacientes com bexiga neurogênica e/ou anormalidades de esfíncter
- Pacientes que não conseguem dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroporação irreversível da próstata
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O procedimento de eletroporação irreversível da próstata foi realizado em nossa instituição por um único urologista usando um dispositivo de eletroporação irreversível da próstata e eletrodos de calibre 18 (Nanoknife®; Angiodinâmica, Queensbury, NY, EUA).
Todos os pacientes foram posicionados na posição de litotomia sob anestesia geral.
Um ultrassom transretal foi usado para visualizar a próstata e uma grade de braquiterapia foi usada para colocar os eletrodos.
Um cateter de habitação foi colocado para esvaziar a bexiga.
Quatro a seis eletrodos foram colocados através do períneo através da grade do modelo para cercar a lesão alvo.
A lesão foi definida com base na biópsia da próstata e nas imagens de ressonância magnética.
A ponta ativa variou entre a exposição de 15 e 20 mm.
As distâncias entre os eletrodos foram medidas usando TRUS e entradas no sistema de nanoknife.
Foram entregues dez pulsos iniciais para garantir que a corrente suficiente fosse entregue entre os eletrodos (20-40 A).
Se suficientes, os 80 pulsos restantes foram dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado oncológico de 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Resultado oncológico de 6 meses após tratamento de eletroporação irreversível da próstata, conforme definido por RM multiparameétrica resultado de próstata
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional e oncológico de 6 meses e 12 meses
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Resultado funcional e oncológico de 6 meses e 12 meses após tratamento de eletroporação irreversível da próstata por questionários e ressonância magnética multiparamétrica do resultado da próstata
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Aos 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Complicações de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após o tratamento
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Complicações de 30 dias após a intervenção do estudo
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Aos 30 dias após o tratamento
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Presença de recorrência do câncer de próstata histologicamente comprovadas
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Presença de recorrência do câncer de próstata histologicamente comprovado em biópsia em casos suspeitos
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12 meses após o tratamento
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PSA Mudança
Prazo: Em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança do PSA após o tratamento
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Em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2023.215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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