Prostata irreversibel elektroporeringsundersøgelse
8. september 2026 opdateret af: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Evaluering af effektiviteten af irreversibel elektroporering til behandling af prostatacancer
Konventionelle behandlingsmuligheder for lokal prostatacancer inkluderer prostatektomi, strålebehandling og aktiv overvågning.
Imidlertid bærer prostatektomi og strålebehandling en vis grad af sygelighed, herunder risikoen for urininkontinens, erektil dysfunktion og skade på strukturerne i nærheden.
Aktiv overvågning bærer risikoen for sygdomsprogression og psykologisk nød for patienterne.
Fokal terapi anvender begrebet kun at ødelægge den signifikante læsion, hvilket resulterer i sygdomshærdning og forbedret funktionelt resultat.
Blandt de forskellige muligheder for fokal terapi har irreversibel elektroporation udviklet sig i løbet af de sidste årtier og kan være en pålidelig behandlingsmulighed.
Vores undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en sådan behandling i prostatacancerstyring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chi Hang Yee, MBBS
- Telefonnummer: +852 35053933
- E-mail: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ledende efterforsker:
- Chi Hang Yee, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd i alderen 40 - 85 år
- Synlige indekslæsion (er) på MR
- Det viste sig at have lokaliseret prostatacancer efter MRI-USG-fusion målrettet biopsi eller USG-styret skabelonbiopsi: klinisk tumorstadium <= T2 eller Gleason score <= 7 eller PSA <= 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnet til kontrast MR -eksamen
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion
- Patienter med blærepatologi inklusive blære sten og blærekræft
- Patienter med urethral strenghed
- Patienter med neurogen blære og/eller sfinkter abnormaliteter
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostata irreversibel elektroporering
|
Den prostata irreversible elektroporationsprocedure blev udført i vores institution af en enkelt urolog ved anvendelse af en prostata irreversibel elektroporationsenhed og 18-gauge elektroder (Nanoknife®; Angiodynamics, Queensbury, NY, USA).
Alle patienter blev placeret i lithotomi -position under generel anæstesi.
En transrektal ultralyd blev anvendt til at visualisere prostata, og et brachyterapi -gitter blev anvendt til at placere elektroderne.
Et indbyggende kateter blev anbragt for at tømme blæren.
Fire til seks elektroder blev anbragt gennem perineum via skabelonnettet for at omringe den målrettede læsion.
Lesionen blev defineret baseret på prostatabiopsi og MR -billeder.
Den aktive spids varierede mellem 15- og 20 mm eksponering.
Afstandene mellem elektroderne blev målt under anvendelse af TRUS og indgået i nanoknife -systemet.
En indledende ti pulser blev leveret for at sikre, at der blev leveret tilstrækkelig strøm mellem elektroderne (20-40 A).
Hvis der blev tilstrækkelig, blev de resterende 80 pulser givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders onkologisk resultat
Tidsramme: 6-måneders efter behandling
|
6-måneders onkologisk resultat efter prostata irreversibel elektroporationsbehandling, som defineret ved multiparametrisk MR-resultat af prostata
|
6-måneders efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders og 12-måneders funktionelt og onkologisk resultat
Tidsramme: Ved 6-måneders og 12-måneders efter behandling
|
6-måneders og 12-måneders funktionelt og onkologisk resultat efter prostata irreversibel elektroporationsbehandling med spørgeskemaer og multiparametrisk MR-resultat af prostata
|
Ved 6-måneders og 12-måneders efter behandling
|
|
30-dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
30-dages komplikationer efter undersøgelsesintervention
|
30 dage efter behandling
|
|
Tilstedeværelse af histologisk bevist tilbagefald af prostatacancer
Tidsramme: Kl. 12 måneder efter behandling
|
Tilstedeværelse af histologisk bevist tilbagefald af prostatacancer på biopsi i mistænkelige tilfælde
|
Kl. 12 måneder efter behandling
|
|
PSA -ændring
Tidsramme: Ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders efter behandling
|
PSA skift efter behandling
|
Ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2023.215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .