Studio di elettroporazione irreversibile alla prostata
8 settembre 2026 aggiornato da: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Valutazione dell'efficacia dell'elettroporazione irreversibile per il trattamento del cancro alla prostata
Le opzioni di trattamento convenzionali per il carcinoma della prostata localizzato comprendono prostatectomia, radioterapia e sorveglianza attiva.
Tuttavia, la prostatectomia e la radioterapia portano un certo grado di morbilità, compresi i rischi di incontinenza urinaria, disfunzione erettile e lesioni alle strutture in prossimità.
La sorveglianza attiva comporta il rischio di progressione della malattia e angoscia psicologica nei confronti dei pazienti.
La terapia focale impiega il concetto di distruggere solo la lesione significativa, con conseguente cura della malattia e un miglioramento del risultato funzionale.
Tra le diverse opzioni di terapia focale, l'elettroporazione irreversibile si è evoluta negli ultimi decenni e può essere un'opzione di trattamento affidabile.
Il nostro studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di tale trattamento nella gestione del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chi Hang Yee, MBBS
- Numero di telefono: +852 35053933
- Email: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Investigatore principale:
- Chi Hang Yee, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 40 e 85 anni
- Lesione (i) indice visibile sulla risonanza magnetica
- Si è scoperto che ha un carcinoma prostatico localizzato dopo la fusione MRI-USG mirata a biopsia o biopsia del modello guidato da USG: stadio del tumore clinico <= T2 o punteggio Gleason <= 7 o PSA <= 20 ng/ml
Criteri di esclusione:
- Pazienti inadatti all'esame di risonanza magnetica del contrasto
- Pazienti con infezione del tratto urinario attivo
- Pazienti con patologia della vescica tra cui pietra vescicale e cancro alla vescica
- Pazienti con stenosi uretrale
- Pazienti con vescica neurogena e/o anomalie dello sfintere
- I pazienti che non riescono a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroporazione irreversibile alla prostata
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La procedura di elettroporazione irreversibile alla prostata è stata eseguita nella nostra istituzione da un singolo urologo utilizzando un dispositivo di elettroporazione irreversibile alla prostata ed elettrodi a 18 calibri (Nanoknife®; Angiodynamics, Queensbury, NY, USA).
Tutti i pazienti sono stati posizionati in posizione di litotomia in anestesia generale.
Un'ecografia transrettale è stata utilizzata per visualizzare la prostata e una griglia di brachiterapia è stata utilizzata per posizionare gli elettrodi.
Un catetere interno fu posto per svuotare la vescica.
Quattro a sei elettrodi sono stati posizionati attraverso il perineo attraverso la griglia del modello per circondare la lesione mirata.
La lesione è stata definita in base alle immagini della biopsia e della risonanza magnetica della prostata.
La punta attiva variava tra l'esposizione da 15 e 20 mm.
Le distanze tra gli elettrodi sono state misurate usando TRU ed entrate nel sistema nanoknife.
Sono stati consegnati dieci impulsi iniziali per garantire che fosse consegnata una corrente sufficiente tra gli elettrodi (20-40 A).
Se sufficiente, sono stati dati i restanti 80 impulsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato oncologico di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Risultato oncologico di 6 mesi dopo un trattamento di elettroporazione irreversibile alla prostata, come definito dalla risonanza magnetica multiparametrica del risultato della prostata
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale e oncologico di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Esito funzionale e oncologico di 6 mesi e 12 mesi dopo un trattamento di elettroporazione irreversibile alla prostata da parte di questionari e risonanza magnetica multiparametrica della prostata
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A 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo il trattamento
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Complicanze di 30 giorni dopo l'intervento dello studio
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a 30 giorni dopo il trattamento
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Presenza di recidiva di carcinoma prostatico istologicamente provato
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trattamento
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Presenza di recidiva di carcinoma prostatico istologicamente provato sulla biopsia in casi sospetti
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A 12 mesi dopo il trattamento
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CAMBIAMENTO PSA
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento del PSA dopo il trattamento
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A 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2023.215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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