Nieodwodowe badanie elektroporacyjne prostaty
8 września 2026 zaktualizowane przez: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong
Ocena skuteczności nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu raka prostaty
Konwencjonalne opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty obejmują prostatektomię, radioterapię i aktywny nadzór.
Jednak prostatektomia i radioterapia niosą pewien stopień zachorowalności, w tym ryzyko nietrzymania moczu, zaburzenia erekcji i uszkodzenie struktur w pobliżu.
Aktywny nadzór przenosi pacjentom ryzyko postępu choroby i stresu psychicznego.
Terapia ogniskowa wykorzystuje pojęcie tylko zniszczenia znaczącej zmiany, co powoduje leczenie choroby i poprawa wyników funkcjonalnych.
Wśród różnych opcji terapii ogniskowej nieodwracalne elektroporacja ewoluowało w ciągu ostatnich dziesięcioleci i może być niezawodną opcją leczenia.
Nasze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia w zarządzaniu rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi Hang Yee, MBBS
- Numer telefonu: +852 35053933
- E-mail: yeechihang@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Główny śledczy:
- Chi Hang Yee, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat
- Widoczne zmiany indeksu na MRI
- Stwierdzono, że zlokalizował raka prostaty po ukierunkowanej biopsji fuzji mRi-USG lub biopsji szablonu pod przewinieniem USG: stadium guza klinicznego <= t2 lub ocena Gleason <= 7 lub PSA <= 20 ng/ml
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolne do kontrastowego badania MRI
- Pacjenci z aktywną infekcją dróg moczowych
- Pacjenci z patologią pęcherza, w tym kamień pęcherza i rak pęcherza
- Pacjenci z zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci z neurogenicznym pęcherzem i/lub nieprawidłowościami zwieracza
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroporacja nieodwracalna prostaty
|
Procedura elektroporacyjna nieodwracalna prostaty przeprowadzono w naszej instytucji przez pojedynczego urologa przy użyciu nieodwracalnego urządzenia do elektroporacji prostaty i elektrod o grubości 18 (Nanoknife®; Angiodynamics, Queensbury, NY, USA).
Wszyscy pacjenci byli pozycjonowani w pozycji litotomii w znieczuleniu ogólnym.
Do wizualizacji prostaty zastosowano transtradację ultradźwięków, a do umieszczenia elektrod zastosowano siatkę brachyterapii.
Produkt zamieszkiwany został umieszczony w celu opróżnienia pęcherza.
Cztery do sześciu elektrod umieszczono przez krocze za pomocą siatki szablonu, aby otaczać ukierunkowaną zmianę.
Uszkodzenie zdefiniowano na podstawie biopsji prostaty i obrazów MRI.
Aktywna końcówka wahała się między ekspozycją 15- a 20 mm.
Odległości między elektrodami mierzono za pomocą TRUS i wprowadzono do systemu Nanoknife.
Początkowe dziesięć impulsów dostarczono, aby zapewnić wystarczający prąd między elektrodami (20-40 A).
Jeśli wystarczające, podano pozostałe 80 impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6-miesięczny wynik onkologiczny po nieodwracalnym obróbce elektroporacyjnej, zgodnie z wynikiem MRI wieloparametrycznym prostaty
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny i 12-miesięczny wynik funkcjonalny i onkologiczny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
6-miesięczny i 12-miesięczny wynik funkcjonalny i onkologiczny po nieodwracalnym leczeniu elektroporacyjnym przez kwestionariusze i wieloparametryczny wynik MRI prostaty
|
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
|
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: o 30 dnia po leczeniu
|
30-dniowe powikłania po interwencji badań
|
o 30 dnia po leczeniu
|
|
Obecność potwierdzonego histologicznie nawrotu raka prostaty
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po leczeniu
|
Obecność potwierdzonego histologicznie nawrotu raka prostaty podczas biopsji w podejrzanych przypadkach
|
Po 12 miesiącach po leczeniu
|
|
Zmiana PSA
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiąca, 9-miesięczny i 12-miesięczny
|
Zmiana PSA po leczeniu
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiąca, 9-miesięczny i 12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Hang Yee, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2023.215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .