Nové zdravotnické zařízení pro farmakologickou terapii (Sechold)
14. dubna 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Pilotní studie nového zdravotnického zařízení pro farmakologickou terapii: zařízení Sechold
Pozadí: K návrhu a prototyku nového fixačního zařízení pro více intravenózních terapií byly použity různé metody spoluvytváření se schopností kontrolovat a identifikovat farmakologickou terapii podávanou pacientovi.
Cíle: Ověřit nově vytvořené zařízení pro snížení komplikací souvisejících s používáním metod intravenózní terapie: Multidisciplinární tým složený z osmi odborníků specializujících se na oblast kritické péče a inženýrský odborník v průmyslovém designu byl zodpovědný za shromažďování, hodnocení, a hodnocení a potřeby vzniklé z klinické praxe, které splňovalo standardy stejného.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: marta M FERRAZ-TORRES, PHD
- Telefonní číslo: +34628813974
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31005
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
- pacienti s oprávnění k účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s již existujícím zdravotním stavem: Pacienti s chorobami ovlivňujícími koagulaci, jako je hemofilie nebo trombocytopatie, by mohli být vyloučeni.
- Pacienti s aktivní infekcí: Každý pacient s infekcemi vaskulárního přístupu nebo systémové infekce může být vyloučen, aby se zabránilo komplikacím.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo souhlasit s účastí na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Fixace vaskulárních přístupů s infuzí terapie udržované tradičním způsobem, přímo k trojcestnému kohoutu a prodloužení pro připojení k centrálnímu zařízení.
|
|
|
Experimentální: ZÁSAH
Fixace vaskulárních přístupů s infuzí terapie udržované tradičním způsobem, přímo na trojcestné kohoutek a prodloužení pro připojení k centrálnímu zařízení zahrnujícím systém sevření pro připevnění více kapátků k němu, s označením a připevněním do postele/kolébky, kapátko nebo pacientového/nosného oblečení.
|
Umístění více terapie uchopovacího zařízení pro opravu systémů odkapárny podél své cesty k určitému povrchu nebo prostoru, zabrání tomu, aby zůstal ve vzduchu, aniž by označil nebo označil a upřednostňoval jeho organizaci.
Sechold je zařízení pro fixaci vaskulárního přístupu určené pro kritická klinická prostředí, jako jsou ICU a operační sály.
Umožňuje simultánní spojení 3-6 parenterálních terapií se stejným vaskulárním přístupem a zajišťuje kromě univerzálního barevného kódu jasnou a protokolovanou identifikaci každého léčiva pomocí štítků s názvem, koncentrací a infuzí.
To snižuje riziko chyb podávání léčiva a usnadňuje optimální vizualizaci základních informací.
Sechold také organizuje infuzní systémy spojené se stejným vaskulárním přístupem, prevence uzlů a tahů, které mohou ohrozit integritu katétru v případě kapek náhodného infuzního sáčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit riziko komplikací spojených s počtem farmakologických chyb.
Časové okno: 1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Uvědomte si počet farmakologických chyb (interakce s drogami, nesprávný lék, nesprávná dávka, špatná rychlost), ke kterému došlo
|
1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
|
Snížit komplikace spojené s náhodnými vybíráními katétrů.
Časové okno: 1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Počet komplikací spojených s náhodnými výběry katétru během studijního období
|
1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte komplikace spojené s umístěním a údržbou žilního katétru (trombóza, flebitida, obstrukce katétru).
Časové okno: 1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Počet komplikací spojených s umístěním a údržbou žilního katétru (trombóza, flebitida, obstrukce katétru)
|
1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená spokojenost zdravotnických pracovníků provozujících zařízení.
Časové okno: 1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Dotazník spokojenosti: Forma používaná na pracovišti s celkovou úrovní spokojenosti bude použita s podobnou stupnicí 1-10, přičemž 1 není vůbec uspokojivé a 10 je maximální spokojenost. |
1. den, 7. den, den 14, 6 měsíců po umístění a zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta M Ferraz-Torres, PHD, Fundacion Miguel Servet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SecHold Baby
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .