Novo dispositivo médico para terapia farmacológica (Sechold)
14 de abril de 2025 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
Um estudo piloto de um novo dispositivo médico para terapia farmacológica: o dispositivo de adição
Antecedentes: Diferentes métodos de co-criação foram utilizados para projetar e prototipar um novo dispositivo fixador para múltiplas terapias intravenosas com a capacidade de controlar e identificar a terapia farmacológica administrada a um paciente.
Objetivos: Validar um dispositivo recém -criado para a redução de complicações relacionadas ao uso de métodos de terapia intravenosa: uma equipe multidisciplinar composta por oito profissionais especializados no campo de cuidados intensivos e um profissional de engenharia em design industrial foi responsável pela coleta, avaliação e materialização das mesmas idéias que surgem da prática clínica em um dispositivo que atendia aos que atendiam aos que atendiam aos os que atendiam aos padrões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: marta M FERRAZ-TORRES, PHD
- Número de telefone: +34628813974
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31005
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva
- pacientes com autorização para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições médicas pré-existentes: pacientes com doenças que afetam a coagulação, como hemofilia ou trombocitopatias, podem ser excluídos.
- Pacientes com infecção ativa: qualquer paciente com infecções no local de acesso vascular ou infecções sistêmicas pode ser excluído para evitar complicações.
- Incapacidade de dar consentimento informado: pacientes que não conseguem entender ou consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: CONTROLAR
Fixação de acessos vasculares com infusão de terapia mantida da maneira tradicional, diretamente a uma torneira e extensão de três vias para a conexão com um dispositivo central.
|
|
|
Experimental: INTERVENÇÃO
Fixação de acessos vasculares com infusão de terapia mantida da maneira tradicional, diretamente à torneira e extensão de três vias para a conexão com o dispositivo central que incorpora o sistema de aderência em seguidas para fixação de múltiplos droppers, com rotulagem e fixação ao leito/berço, bastão de conta ou roupas de paciente/transportadora.
|
Colocação de um dispositivo de preensão de terapia múltipla para fixar os sistemas de gotejador ao longo de seu caminho para alguma superfície ou espaço, evitando que ele permaneça no ar, sem marcar ou rotular e favorecer sua organização.
A STECHOINT é um dispositivo de fixação de acesso vascular projetado para ambientes clínicos críticos, como UTI e salas de operações.
Ele permite a conexão simultânea de 3-6 terapias parenterais ao mesmo acesso vascular, garantindo a identificação clara e protocolizada de cada medicamento por meio de rótulos com nome, concentração e faixa de infusão, além de um código de cores universal.
Isso reduz o risco de erros de administração de medicamentos e facilita a visualização ideal de informações essenciais.
A seguida também organiza sistemas de infusão conectados ao mesmo acesso vascular, impedindo nós e puxões que podem comprometer a integridade do cateter em caso de gotas acidentais de saco de infusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduzir o risco de complicações associadas ao número de erros farmacológicos.
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Reconhecer o número de erros farmacológicos (interação medicamentosa, medicamento errado, dosagem errada, velocidade errada) que ocorreram
|
Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
|
Reduzir as complicações associadas a retiradas acidentais de cateter.
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Número de complicações associadas a saques acidentais de cateter durante o período do estudo
|
Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduza as complicações associadas à colocação e manutenção do cateter venoso (trombose, flebite, obstrução do cateter).
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Número de complicações associadas à colocação e manutenção do cateter venoso (trombose, flebite, obstrução do cateter)
|
Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação aprimorada dos profissionais de saúde que operam o dispositivo.
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Questionário de satisfação: Um formulário usado no local de trabalho com um nível geral de satisfação será usado com uma escala de curta distância de 1 a 10, sendo 1 não sendo satisfatória e 10 sendo a máxima satisfação. |
Dia 1, dia 7, dia 14, 6 meses após a colocação e início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta M Ferraz-Torres, PHD, Fundacion Miguel Servet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SecHold Baby
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .