- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938750
Ny medicinsk udstyr til farmakologisk terapi (Sechold)
14. april 2025 opdateret af: Fundacion Miguel Servet
En pilotundersøgelse af et nyt medicinsk udstyr til farmakologisk terapi: Secholdsenheden
Baggrund: Forskellige co-creation-metoder blev anvendt til at designe og prototype en ny fikseringsindretning til flere intravenøse terapier med evnen til at kontrollere og identificere den farmakologiske terapi, der blev administreret til en patient.
Mål: At validere en nyoprettet enhed til reduktion af komplikationer relateret til brugen af intravenøs terapimetoder: Et tværfagligt team sammensat af otte fagfolk, der specialiserede sig i området for kritisk pleje og en ingeniørperson i industrielt design, var ansvarlig for at indsamle, evaluere og materialisere ideerne og behovene fra klinisk praksis inden for en enhed, der opfyldte standarderne for det samme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
262
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: marta M FERRAZ-TORRES, PHD
- Telefonnummer: +34628813974
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31005
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen
- Patienter med tilladelse til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende medicinske tilstande: Patienter med sygdomme, der påvirker koagulation, såsom hæmofili eller thrombocytopatier, kunne udelukkes.
- Aktive infektionspatienter: Enhver patient med vaskulære adgangsstedets infektioner eller systemiske infektioner kan udelukkes for at undgå komplikationer.
- Manglende evne til at give informeret samtykke: Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLLERE
Fiksering af vaskulære adgang med infusion af terapi opretholdt på den traditionelle måde direkte til et trevejs tap og udvidelse til forbindelse til en central enhed.
|
|
|
Eksperimentel: INTERVENTION
Fiksering af vaskulære adgang med infusion af terapi, der opretholdes på den traditionelle måde, direkte til trevejs tap og udvidelse til forbindelse til den centrale enhed, der inkorporerer Secholds grebsystem til tilknytning af flere dråber til det, med mærkning og tilknytning til seng/vugge, dropper stick eller patient/bærebøj.
|
Placering af en multiple terapi gripende enhed for at fikse dripper -systemerne langs dens sti til en eller anden overflade eller rum, og undgå at forblive i luften uden at markere eller mærke og favorisere dens organisation.
Sechold er en vaskulær adgangsfikseringsenhed designet til kritiske kliniske miljøer såsom ICU og operationsstuer.
Det tillader den samtidige forbindelse af 3-6 parenterale terapier til den samme vaskulære adgang, hvilket sikrer klar og protokoliseret identifikation af hvert lægemiddel ved hjælp af etiketter med navn, koncentration og infusionsområde ud over en universel farvekode.
Dette reducerer risikoen for medikamentadministrationsfejl og letter optimal visualisering af væsentlig information.
Sechold organiserer også infusionssystemer, der er forbundet til den samme vaskulære adgang, hvilket forhindrer knob og træk, der kan kompromittere kateterintegriteten i tilfælde af utilsigtet infusionspose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At reducere risikoen for komplikationer forbundet med antallet af farmakologiske fejl.
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Anerkend antallet af farmakologiske fejl (lægemiddelinteraktion, forkert lægemiddel, forkert dosering, forkert hastighed), der er sket
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
|
For at reducere komplikationer forbundet med utilsigtede udtag for kateter.
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Antal komplikationer, der er forbundet med utilsigtede tilbagetrækninger i kateter i undersøgelsen i undersøgelsesperioden
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer komplikationer forbundet med venekateterplacering og vedligeholdelse (trombose, phlebitis, kateterobstruktion).
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Antal komplikationer forbundet med venekateter placering og vedligeholdelse (trombose, phlebitis, kateterobstruktion)
|
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret tilfredshed med sundhedsfagfolk, der betjener enheden.
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Tilfredshedsspørgeskema: En form, der bruges på arbejdspladsen med et samlet tilfredshedsniveau, vil blive brugt med en Liker-skala på 1-10, hvor 1 slet ikke er tilfredsstillende og 10 er maksimal tilfredshed. |
Dag 1, dag 7, dag 14, 6 måneder efter placering og start af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta M Ferraz-Torres, PHD, Fundacion Miguel Servet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SecHold Baby
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .