Nowe urządzenie medyczne do terapii farmakologicznej (Sechold)
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet
Badanie pilotażowe nowego urządzenia medycznego do terapii farmakologicznej: urządzenie sekundowe
Tło: Do projektowania i prototypu zastosowano różne metody współtworzenia i prototypu nowego urządzenia utrwalającego dla wielu terapii dożylnych z możliwością kontrolowania i identyfikacji terapii farmakologicznej podawanej pacjentowi.
Cele: Walidacja nowo utworzonego urządzenia do zmniejszenia komplikacji związanych z zastosowaniem metod terapii dożylnej: wielodyscyplinarny zespół składający się z ośmiu specjalistów specjalizujących się w dziedzinie krytycznej opieki i inżynierii w projektowaniu przemysłowym był odpowiedzialny za zbieranie, ocenę i zmaterializowanie pomysłów i potrzeb wynikających z praktyki klinicznej w urządzeniu, które spełniały te same standardy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marta M FERRAZ-TORRES, PHD
- Numer telefonu: +34628813974
- E-mail: marta.ferraz.torres@navarra.es
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
- Pacjenci z upoważnieniem do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Można wykluczyć pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeń: pacjenci z chorobami wpływającymi na krzepnięcie, takie jak hemofilia lub trombocytopatie.
- Aktywni pacjenci z zakażeniami: Każdy pacjent z zakażeniami w miejscu dostępu naczyniowego lub infekcjami ogólnoustrojowymi może zostać wykluczony w celu uniknięcia powikłań.
- Niemożność udzielenia świadomej zgody: pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zgodzić się na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Ustawienie dostępu naczyniowego z infuzją terapii utrzymywanej w tradycyjny sposób, bezpośrednio do trójstronnego kranu i rozszerzenia w celu połączenia z urządzeniem centralnym.
|
|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Umieszczenie dostępu naczyniowego z infuzją terapii utrzymywanej w tradycyjny sposób, bezpośrednio do trójstronnego kranu i rozszerzenia w celu połączenia z urządzeniem centralnym zawierającym system Sechold Grip w celu przywiązania wielu kropel do niego, z etykietą i przywiązaniem do łóżka/kołyski, drążek lub ubrania pacjenta/nośnika.
|
Umieszczenie urządzenia do chwytania wielokrotnego terapii, aby naprawić systemy kroplowania wzdłuż jego ścieżki do jakiejś powierzchni lub przestrzeni, unikając go w powietrzu, bez oznaczania lub etykietowania i faworyzowania jego organizacji.
Sechold to urządzenie do fiksacji dostępu naczyniowego zaprojektowane dla krytycznych środowisk klinicznych, takich jak OIOM i salach operacyjnych.
Umożliwia jednoczesne połączenie 3-6 terapii pozajelitowych z tym samym dostępem naczyniowym, zapewniając jasną i protokoły identyfikację każdego leku za pomocą etykiet o nazwie, stężeniu i zakresie infuzji, oprócz uniwersalnego kodu kolorów.
Zmniejsza to ryzyko błędów podawania leku i ułatwia optymalną wizualizację podstawowych informacji.
Sechold organizuje również systemy infuzyjne podłączone do tego samego dostępu naczyniowego, zapobiegając węzłom i ciągnięciom, które mogą zagrozić integralności cewnika w przypadku przypadkowych spadków torby infuzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z liczbą błędów farmakologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Rozpoznaj liczbę błędów farmakologicznych (interakcja lek, niewłaściwy lek, niewłaściwa dawka, niewłaściwa prędkość), które wystąpiły
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
|
W celu zmniejszenia komplikacji związanych z przypadkowymi wycofaniem cewnika.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Liczba powikłań związanych z przypadkowymi wycofaniem cewnika w okresie badania
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz powikłania związane z umieszczaniem i utrzymaniem cewnika żylnego (zakrzepica, flebit, niedrożność cewnika).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Liczba powikłań związanych z rozmieszczeniem i utrzymaniem cewnika żylnego (zakrzepica, flebit, niedrożność cewnika)
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawione zadowolenie pracowników służby zdrowia prowadzące urządzenie.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz satysfakcji: Formularz zastosowany w miejscu pracy o ogólnym poziomie satysfakcji zostanie użyty ze skalą Liker 1-10, przy czym 1 nie jest wcale zadowalający, a 10 jest maksymalną satysfakcją. |
Dzień 1, dzień 7, dzień 14, 6 miesięcy po umieszczeniu i rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta M Ferraz-Torres, PHD, Fundacion Miguel Servet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecHold Baby
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .